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Uno studio per valutare la sicurezza a lungo termine del deposito sottocutaneo di octreotide nei pazienti con acromegalia

17 dicembre 2025 aggiornato da: Camurus AB

Uno studio di fase 3, in aperto, a braccio singolo, multicentrico per valutare la sicurezza a lungo termine del deposito sottocutaneo di octreotide (CAM2029) in pazienti con acromegalia

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine di CAM2029 nei pazienti con acromegalia. Ai pazienti verrà somministrato CAM2029 per via sottocutanea una volta al mese per 12 mesi. Ai pazienti che soddisfano lo studio NCT04076462 verrà offerto di continuare con il trattamento in aperto alla settimana 24-52 in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
135

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik 1, Schwerpunkt Endokrinologie, Diabetologie, Ernährungsmedizin
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79601
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Munich, Germania, 80336
        • LMU Clinic of University of Munich, Medical Clinic and Polyclinic IV
      • Munich, Germania, 81667
        • Medicover Neuroendokrinologie
      • Oldenburg, Germania, 26122
        • Medicover Oldenburg MVZ
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • General Hospital of Athens "Laiko", Endocrinology University Clinic
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Aretaeio University Hospital Endocrinology Department, Faculty of Diabetes and Metabolism
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Policlinico San Martino
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Universitaria "Federico II"
      • Padua, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Padova, Department of Internal medicine
      • Roma, Italia
        • Policlinic Gemelli University Hospital IRCCS, Department of Endocrinology
      • Verona, Italia, 37134
        • AOUI Verona, Policlinic of GB Rossi
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-688
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Krakow, Polonia, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
      • Lodz, Polonia, 90-644
        • AmiCare Sp. z o.o. Sp. k.
      • Piekary Śląskie, Polonia, 41-940
        • Piekarskie Centrum Medyczne, Szpital Miejski
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TT
        • College of Medical and Dental Sciences
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Leeds, Regno Unito, LS97TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Salford Royal Foundation Trust
  • Russia
      • Kazan', Russia, 420087
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
      • Moscow, Russia
        • "Atlas" Medical Center
      • Moscow, Russia
        • Sechenov Moscow First State Medical University
      • Moscow, Russia
        • Vladimirsky Moscow Regional Research Clinical Institute
      • Novosibirsk, Russia, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Ryazan, Russia, 420087
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
      • Saratov, Russia, 410053
        • Saratov Regional Clinic Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Centre Serbia, Clinic for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006 A
        • University Hospital Complex A Coruña
      • Alicante, Spagna, 03010
        • University Hospital of Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
      • Seville, Spagna, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Spagna, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Department of Medicine Division of Endocrinology
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33130
        • Prufen Clinical Research LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis, School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Palm Research Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10018
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Research Institute of Dallas
  • Turchia (Türkiye)
      • Antalya, Turchia (Türkiye), 07985
        • Akdeniz University Faculty of Medicine Department of Endocrinology
      • Aydin, Turchia (Türkiye), 09010
        • Aydın Adnan Menderes University Research and Application Hospital
      • Denizli, Turchia (Türkiye), 20070
        • Pamukkale University Faculty of Medicine Department of Endocrinology
      • Eskişehir, Turchia (Türkiye), 26480
        • Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
      • Fatih, Turchia (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Medical Faculty
      • Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41000
        • Kocaeli University Faculty of Medicine Department of Endocrinology and Metabolism
      • Malatya, Turchia (Türkiye), 44000
        • Inonu University Medical Faculty Endocrinology Department
      • Melikgazi, Turchia (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Medical Faculty, Dept. of Endocrinology
      • Trabzon, Turchia (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Technical University Farabi Hospital
      • Zonguldak, Turchia (Türkiye), 67600
        • Zonguldak Bulent Ecevit University Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism Ibni Sina Campus
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Military Health Center, 2nd Department of Internal Medicine
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • SZTE ÁOK I.sz. Belgyógyászati Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile, ≥18 anni allo screening
  • In grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare alla sperimentazione
  • Diagnosi di acromegalia mediante evidenza storica di acromegalia (persistente o ricorrente).
  • Trattamento con una dose stabile di octreotide LAR o lanreotide ATG per almeno 3 mesi come monoterapia prima dello screening
  • Livelli di IGF-1 ˃1xULN e ≤2,0xULN allo screening o livelli di IGF-1 ≤1xULN allo screening con precedente radioterapia ipofisaria
  • Adeguate funzioni epatiche, pancreatiche, renali e del midollo osseo
  • ECG normale

Criteri di esclusione:

Per i pazienti sottoposti a roll-over da NCT04076462:

  • Evento avverso grave irrisolto correlato al farmaco (SAE) dello studio precedente
  • Pazienti con una condizione medica o chirurgica clinicamente significativa o instabile che può precludere la partecipazione sicura e completa allo studio

Per i nuovi pazienti:

  • Hanno ricevuto cure mediche per l'acromegalia con pasireotide (entro 6 mesi prima dello screening), pegvisomant (entro 3 mesi prima dello screening), agonisti della dopamina (entro 3 mesi prima dello screening) o altri agenti sperimentali (entro 30 giorni o 5 emivite prima dello screening [qualunque sia più lungo]
  • Pazienti che di solito assumono octreotide LAR o lanreotide ATG meno frequentemente di ogni 4 settimane (ad es. ogni 6 settimane o 8 settimane)
  • Pazienti con compressione del chiasma ottico che causa qualsiasi difetto del campo visivo per i quali è indicato l'intervento chirurgico
  • Pazienti sottoposti a chirurgia maggiore/terapia chirurgica per qualsiasi causa entro 1 mese dallo screening
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico ipofisario entro 6 mesi prima dello screening
  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente irradiazione ipofisaria entro 3 anni prima dello screening
  • Pazienti con diabete mellito scarsamente controllato (emoglobina A1c >8,0%)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CAM2029 (deposito sottocutaneo di octreotide)
CAM2029 (deposito sottocutaneo di octreotide) 20 mg/1,0 ml per dose da 20 mg, iniezione sottocutanea una volta al mese, 12 mesi di trattamento con possibilità di estensione. Se è necessaria la titolazione verso il basso, sono disponibili 10 mg/0,5 ml per una dose da 10 mg.
Droga: CAM2029 (deposito sottocutaneo di octreotide)
Deposito sottocutaneo di octreotide per iniezioni mensili in pazienti con acromegalia
Altri nomi:
  • CAM2029

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzazione degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Settimana 0-52
Settimana 0-52

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con livelli medi di GH <2,5 µg/L e <5,0 µg/L
Lasso di tempo: Settimana 50-52
Settimana 50-52
Percentuale di pazienti/partner dichiarati competenti da un operatore sanitario a somministrare l'intervento
Lasso di tempo: Settimana 0-52
Durante i primi tre tentativi dei pazienti/partner durante il periodo di prova di 52 settimane ogni volta che si svolgono queste visite
Settimana 0-52
Concentrazioni plasmatiche di octreotide nel tempo
Lasso di tempo: Settimana 0-52
Settimana 0-52
Proporzione di pazienti con livelli medi di IGF-1 ≤1xULN e <1,3xULN
Lasso di tempo: Settimana 50-52
Settimana 50-52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Camurus AB

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Diego Ferone, M.D, University of Genova Endocrinology Unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HS-19-647
  • 2019-002190-66 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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