Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at vurdere den langsigtede sikkerhed af octreotid subkutan depot hos patienter med akromegali

17. december 2025 opdateret af: Camurus AB

Et fase 3, åbent, enkeltarms, multicenterforsøg for at vurdere den langsigtede sikkerhed af octreotid subkutant depot (CAM2029) hos patienter med akromegali

Formålet med dette forsøg er at vurdere den langsigtede sikkerhed af CAM2029 hos patienter med akromegali. Patienterne vil blive administreret subkutant CAM2029 én gang om måneden i løbet af 12 måneder. Patienter, der opfylder forsøg NCT04076462, vil blive tilbudt at fortsætte med åben behandling uge 24-52 i dette forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
135

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TT
        • College of Medical and Dental Sciences
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS97TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Royal Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Department of Medicine Division of Endocrinology
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33130
        • Prufen Clinical Research LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis, School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Palm Research Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10018
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Research Institute of Dallas
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • General Hospital of Athens "Laiko", Endocrinology University Clinic
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • Aretaeio University Hospital Endocrinology Department, Faculty of Diabetes and Metabolism
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS Policlinico San Martino
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Universitaria "Federico II"
      • Padua, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Padova, Department of Internal medicine
      • Roma, Italien
        • Policlinic Gemelli University Hospital IRCCS, Department of Endocrinology
      • Verona, Italien, 37134
        • AOUI Verona, Policlinic of GB Rossi
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
      • Lodz, Polen, 90-644
        • AmiCare Sp. z o.o. Sp. k.
      • Piekary Śląskie, Polen, 41-940
        • Piekarskie Centrum Medyczne, Szpital Miejski
  • Rusland
      • Kazan', Rusland, 420087
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
      • Moscow, Rusland
        • "Atlas" Medical Center
      • Moscow, Rusland
        • Sechenov Moscow First State Medical University
      • Moscow, Rusland
        • Vladimirsky Moscow Regional Research Clinical Institute
      • Novosibirsk, Rusland, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Ryazan, Rusland, 420087
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
      • Saratov, Rusland, 410053
        • Saratov Regional Clinic Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Centre Serbia, Clinic for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006 A
        • University Hospital Complex A Coruña
      • Alicante, Spanien, 03010
        • University Hospital of Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
      • Seville, Spanien, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Spanien, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07985
        • Akdeniz University Faculty of Medicine Department of Endocrinology
      • Aydin, Tyrkiet (Türkiye), 09010
        • Aydın Adnan Menderes University Research and Application Hospital
      • Denizli, Tyrkiet (Türkiye), 20070
        • Pamukkale University Faculty of Medicine Department of Endocrinology
      • Eskişehir, Tyrkiet (Türkiye), 26480
        • Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
      • Fatih, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Medical Faculty
      • Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41000
        • Kocaeli University Faculty of Medicine Department of Endocrinology and Metabolism
      • Malatya, Tyrkiet (Türkiye), 44000
        • Inonu University Medical Faculty Endocrinology Department
      • Melikgazi, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Medical Faculty, Dept. of Endocrinology
      • Trabzon, Tyrkiet (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Technical University Farabi Hospital
      • Zonguldak, Tyrkiet (Türkiye), 67600
        • Zonguldak Bulent Ecevit University Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism Ibni Sina Campus
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik 1, Schwerpunkt Endokrinologie, Diabetologie, Ernährungsmedizin
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79601
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Munich, Tyskland, 80336
        • LMU Clinic of University of Munich, Medical Clinic and Polyclinic IV
      • Munich, Tyskland, 81667
        • Medicover Neuroendokrinologie
      • Oldenburg, Tyskland, 26122
        • Medicover Oldenburg MVZ
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Military Health Center, 2nd Department of Internal Medicine
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • SZTE ÁOK I.sz. Belgyógyászati Klinika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter, ≥18 år ved screening
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget
  • Diagnose af akromegali ved historisk bevis for (vedvarende eller tilbagevendende) akromegali
  • Behandling med en stabil dosis af octreotid LAR eller lanreotid ATG i mindst 3 måneder som monoterapi før screening
  • IGF-1-niveauer ˃1xULN og ≤2,0xULN ved screening eller IGF-1-niveauer ≤1xULN ved screening med forudgående strålebehandling af hypofysen
  • Tilstrækkelige lever-, bugspytkirtel-, nyre- og knoglemarvsfunktioner
  • Normalt EKG

Ekskluderingskriterier:

For roll-over-patienter fra NCT04076462:

  • Uafklaret, lægemiddelrelateret alvorlig bivirkning (SAE) fra det foregående forsøg
  • Patienter med en klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller kirurgisk tilstand, der kan udelukke sikker og fuldstændig forsøgsdeltagelse

For nye patienter:

  • Har modtaget medicinsk behandling for akromegali med pasireotid (inden for 6 måneder før screening), pegvisomant (inden for 3 måneder før screening), dopaminagonister (inden for 3 måneder før screening) eller andre forsøgsmidler (inden for 30 dage eller 5 halveringstider før screening [alt efter hvad der er længst]
  • Patienter, der normalt tager octreotid LAR eller lanreotid ATG sjældnere end hver 4. uge (f. hver 6. uge eller 8. uge)
  • Patienter med kompression af den optiske chiasme, der forårsager enhver synsfeltdefekt, for hvem kirurgisk indgreb er indiceret
  • Patienter, der har gennemgået større operationer/kirurgisk behandling af en eller anden årsag inden for 1 måned fra screening
  • Patienter, der har gennemgået en hypofyseoperation inden for 6 måneder før screening
  • Patienter, der tidligere har modtaget hypofysebestråling inden for 3 år før screening
  • Patienter med dårligt kontrolleret diabetes mellitus (hæmoglobin A1c >8,0 %)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CAM2029 (octreotid subkutant depot)
CAM2029 (octreotid subkutant depot) 20mg/1,0 ml til 20 mg dosis, subkutan injektion én gang om måneden, 12 måneders behandling med mulighed for forlængelse. Hvis nedtitrering er påkrævet, er 10 mg/0,5 ml til 10 mg dosis tilgængelig.
Medicin: CAM2029 (octreotid subkutant depot)
Octreotid subkutant depot til månedlige injektioner hos akromegalipatienter
Andre navne:
  • CAM2029

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Karakterisering af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Uge 0-52
Uge 0-52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med gennemsnitlige GH-niveauer <2,5 µg/L og <5,0 µg/L
Tidsramme: Uge 50 til 52
Uge 50 til 52
Andel af patienter/partnere, der er erklæret kompetente af en sundhedsperson til at administrere intervention
Tidsramme: Uge 0-52
Under patienter/partnere tre første forsøg i løbet af forsøgsperioden på 52 uger, hver gang disse besøg finder sted
Uge 0-52
Octreotid plasmakoncentrationer over tid
Tidsramme: Uge 0-52
Uge 0-52
Andel af patienter med gennemsnitlige IGF-1-niveauer ≤1xULN og <1,3xULN
Tidsramme: Uge 50 til 52
Uge 50 til 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Camurus AB

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Diego Ferone, M.D, University of Genova Endocrinology Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS-19-647
  • 2019-002190-66 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger