Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Entropická analýza a komplexní interakce pacient-ventilátor během mechanické ventilace (ENTROPY-ICU)

3. července 2020 aktualizováno: Candelaria de Haro, Corporacion Parc Tauli

Analýza entropie a komplexní interakce pacient-ventilátor během invazivní mechanické ventilace na jednotce intenzivní péče

Složité vzorce interakcí pacient-ventilátor by mohly být špatně vypočítány vizuálním pozorováním obrazovek mechanického ventilátoru nebo současnými algoritmy založenými na fyziologických křivkách pro detekci asynchronií pacient-ventilátor. Proto se snažíme charakterizovat, ověřit a studovat klinickou distribuci a důsledky automatizovaného a personalizovaného neinvazivního nástroje založeného na entropii k detekci komplexních interakcí pacient-ventilátor (CP-VI) během mechanické ventilace, definovaných jako změna dechového vzoru a/ nebo shluky asynchronií, přes signály tlaku v dýchacích cestách (Paw) a průtoku v dýchacích cestách (Flow).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Metody

  1. Definování komplexních interakcí ventilátoru pacienta Výzkumníci definovali „komplexní interakce pacient-ventilátor“ (CP-VI) jako přítomnost samostatně nebo v kombinaci se změnou dechové frekvence o více než 50 % a/nebo výskyt jakéhokoli druhu asynchronií
  2. Sběr dat a analýza dat Signály Paw a Flow budou průběžně zaznamenávány po celou dobu pobytu pacienta na jednotce intenzivní péče (UCI) pomocí systému BetterCare® (Better Care®, Barcelona, ​​Španělsko). BetterCare používá ovladače speciálně navržené pro interakci s výstupním signálem mechanických ventilátorů a lůžkových monitorů spíše než přímo s pacienty. Zaznamenané signály jsou synchronizovány a ukládány pro další analýzu. Pro zpracování signálu, analýzu dat a vizuální hodnocení bude použit MATLAB (The MathWorks, Inc., vR2018b, Natick, MA, USA).
  3. Populace studie Vyšetřovatelé získají data z prospektivně vytvořené databáze z platformy pro připojení (Better Care®), aby mohli vzájemně spolupracovat signály z různých ventilátorů a monitorů a následně vypočítat algoritmy pro diagnostiku asynchronií pacient-ventilátor (ClinicalTrial.gov, NCT03451461). Všichni tito pacienti odpovídající dříve zaznamenané samoextubaci budou přijati do procesu charakterizace a validace, aby se zaručily interakce pacient-ventilátor a epizody, když bojují s ventilátorem. Za účelem získání signálů Paw and Flow budou také přijati pacienti, u kterých byla provedena zkouška spontánního dýchání před pokusem o jeho libraci z ventilátoru. Klinická a demografická data budou získána z lékařské tabulky. Institucionální kontrolní komise schválila protokol a vzdala se informovaného souhlasu, protože studie byla neintervenční, nepředstavovala pro pacienty žádné další riziko a nezasahovala do obvyklé péče.
  4. Vizuální ověření CP-VI Tři výzkumníci budou vizuálně kontrolovat záznamy událostí Flow a Paw. Délka trvání segmentů bude vybrána na základě předchozích studií, kde byly hodnoceny asynchronní shluky. Soubor dat bude předem vybrán odborníkem na mechanickou ventilaci, který zajistí rovnováhu mezi ventilačními režimy (seskupené podle režimů Pressure Support Ventilation (PSV) a Assist-Control Ventilation) a rovnoměrné rozložení přítomnosti nebo nepřítomnosti CP-VI. Řízené režimy zahrnovaly objemově asistovanou ventilaci (VACV) a tlakovou asistovanou ventilaci (PACV). Sledování průtoku a tlapky bude v MATLABu před vizuální analýzou náhodně uspořádáno, aby bylo zajištěno oslepení hodnotitelů. Hodnotitelům bude poskytnut písemný popis charakteristik CP-VI před vizuální analýzou jako reference. Na základě dříve popsané definice CP-VI bude každý výzkumník hodnotit přítomnost nebo nepřítomnost událostí CP-VI bez časového omezení. Vizuální hodnocení bude považováno za zlatý standard.
  5. Entropie Entropie je nelineární míra, která umožňuje odhadnout náhodnost série dat. Výpočet entropie vyžaduje tři parametry: rozměr vložení, m (kladné celé číslo); hodnota tolerance nebo kritérium podobnosti r (kladné reálné číslo); a celkovou délku N analyzované série.
  6. Automatická detekce CP-VI Bude implementován automatizovaný algoritmus pro detekci CP-VI založený na nástroji Entropy.
  7. Statistická analýza Fleissův koeficient kappa bude použit jako spolehlivost shody mezi hodnotiteli pro vizuální hodnocení. Automatizovaný algoritmus pro detekci CP-VI bude aplikován na entropické řady odvozené ze stejného Flow a Paw. Výkon automatizovaného algoritmu bude hodnocen na základě senzitivity (Se), specificity (Sp), pozitivních a negativních prediktivních hodnot (PPV a NPV), přesnosti (ACC) a Matthewsova korelačního koeficientu (MCC).
  8. Výběr m, r a N Při studiích entropie je důležitým krokem určení optimálního nastavení pro robustní extrakci náhodnosti série dat. Proto se pro správný odhad CP-VI provede optimalizační procedura m, r a N.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
107

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou přijati dospělí pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče bez vylučovacích kritérií, u kterých se rozvine epizoda samouvolňování nebo spontánní dýchání.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Očekává se přijetí na lůžko JIP vybavené softwarem BetterCare a intubovanou mechanickou ventilací po dobu delší než 24 hodin
  • pacienty, u kterých se rozvine epizoda samoextubace nebo pokus o spontánní dýchání.

Kritéria vyloučení:

  • <18 let
  • <48h zaznamenaných dat
  • skomírající stav
  • přijetí k dárcovství orgánů
  • hrudní trubice s podezřením na bronchopleurální píštěl
  • náhodná extubace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
sebeextubace
pacienti, kteří dostávají invazivní mechanickou ventilaci, u kterých se rozvine epizoda samoodstranění (dobrovolné) endotracheální trubice. Vyjma těch náhodně odstraněných.
Jiný: zpracování signálů tlaku v dýchacích cestách a průtoku v dýchacích cestách pro výpočet entropie
zpracování dříve zaznamenaných dat ze speciálního softwaru o tlaku v dýchacích cestách a průtoku v dýchacích cestách za účelem výpočtu entropie
zkouška spontánního dýchání
pacientů, kteří jsou podle ošetřujícího lékaře klinicky připraveni zahájit a zahájit protokolovaný test (podle instituce nebo jednotky) k vyhodnocení připravenosti na osvobození z umělé ventilace.
Jiný: zpracování signálů tlaku v dýchacích cestách a průtoku v dýchacích cestách pro výpočet entropie
zpracování dříve zaznamenaných dat ze speciálního softwaru o tlaku v dýchacích cestách a průtoku v dýchacích cestách za účelem výpočtu entropie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
validace entropie k detekci komplexních interakcí pacient-ventilátor
Časové okno: 3 měsíce
validační proces nového nástroje entropie k detekci správně komplexních interakcí pacient-ventilátor ve srovnání se skupinou lékařů odborníků na mechanickou ventilaci
3 měsíce
úspěšná extubace (zůstává bez mechanické ventilace 72 hodin po extubaci) u pacientů se složitými interakcemi pacient-ventilátor
Časové okno: 6 měsíců
analýza klinického průběhu během prvního týdne po extubaci, získání dat z lékařského diagramu a kvantifikování rozložení v čase komplexních interakcí pacient-ventilátor detekovaných entropií.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost reintubace
Časové okno: 6 měsíců
kvantifikujte časovou distribuci komplexních interakcí ventilátoru pacientů detekovaných entropií u těch pacientů, kteří vyžadují reintubaci v obou kohortách
6 měsíců
Jednotka intenzivní péče a délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 6 měsíců
kvantifikujte časové rozložení komplexních interakcí ventilátoru pacienta detekovaných entropií u všech zahrnutých pacientů a v obou kohortách a studujte dobu jejich hospitalizace
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Corporacion Parc Tauli

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Lluis Blanch, M.D., Ph.D., Critical Care Center, Hospital Universitari Parc Tauli. Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Tauli entropy-ICU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Protokol ani výsledky studie nestanoví, že by IPD měla být sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení