Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Entropianalyse og komplekse patient-ventilator-interaktioner under mekanisk ventilation (ENTROPY-ICU)

3. juli 2020 opdateret af: Candelaria de Haro, Corporacion Parc Tauli

Entropianalyse og komplekse patient-ventilator-interaktioner under invasiv mekanisk ventilation på intensivafdelinger

Komplekse mønstre af patient-ventilator-interaktioner kan fejlberegnes ved visuel observation af mekaniske ventilatorskærme eller aktuelle algoritmer baseret på fysiologiske bølgeformer for at detektere patient-ventilator-asynkronier. Derfor sigter vi mod at karakterisere, validere og studere den kliniske fordeling og implikationer af et automatiseret og personligt ikke-invasivt værktøj baseret på Entropi til at detektere komplekse patient-ventilator interaktioner (CP-VI) under mekanisk ventilation, defineret som åndedrætsmønsterændring og/ eller klynger af asynkroner, over signalerne om luftvejstryk (Paw) og luftvejsflow (Flow).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Metoder

  1. Definition af komplekse patientventilatorinteraktioner Efterforskerne definerede "Komplekse patient-ventilatorinteraktioner" (CP-VI) som tilstedeværelsen alene eller i kombination af en ændring i respirationsfrekvensen på mere end 50 % og/eller forekomsten af ​​enhver form for asynkronier
  2. Dataindsamling og dataanalyse Paw- og Flow-signaler vil løbende registreres under patientens ophold på intensivafdelingen (UCI) ved hjælp af BetterCare®-systemet (Better Care®, Barcelona, ​​Spanien). BetterCare bruger drivere, der er specielt designet til at interagere med udgangssignalet fra mekaniske ventilatorer og sengebordsmonitorer i stedet for direkte med patienter. Optagede signaler synkroniseres og gemmes til yderligere analyse. MATLAB (The MathWorks, Inc., vR2018b, Natick, MA, USA) vil blive brugt til at udføre signalbehandling, dataanalyse og visuel vurdering.
  3. Undersøgelsespopulation Efterforskerne vil indhente data fra en prospektivt konstrueret database fra en tilslutningsplatform (Better Care®) for at interoperere signaler fra forskellige ventilatorer og monitorer og efterfølgende beregne algoritmer til at diagnosticere patient-ventilatorasynkronier (ClinicalTrial.gov, NCT03451461). Alle de patienter, der svarer til en selvekstubationshændelse, der tidligere er registreret, vil blive rekrutteret til karakteriserings- og valideringsprocessen for at garantere interaktioner og episoder ved patient-ventilator, når de bekæmper ventilatoren. Patienter, hos hvem et spontant åndedrætsforsøg forud for et forsøg på at frigøre ham/hende fra ventilatoren, vil blive rekrutteret for at opnå signaler om Paw og Flow. Kliniske og demografiske data hentes fra det medicinske diagram. Det institutionelle revisionsudvalg godkendte protokollen og gav afkald på informeret samtykke, fordi undersøgelsen var ikke-interventionel, udgjorde ingen yderligere risiko for patienter og ikke forstyrrede sædvanlig pleje.
  4. Visuel validering af CP-VI Tre forskere vil visuelt gennemgå Flow- og Paw-optagelserne af hændelser. Segmenternes varighed vælges baseret på tidligere undersøgelser, hvor asynkrone klynger evalueres. Datasættet vil tidligere blive udvalgt af en ekspert i mekanisk ventilation, der sikrer balance efter ventilationstilstande (grupperet efter trykstøtteventilation (PSV) og Assist-kontrolventilationstilstande) og ligelig fordeling af CP-VI tilstedeværelse eller fravær. De kontrollerede tilstande omfattede volumen assisterende kontrolventilation (VACV) og trykassistentventilation (PACV). Flow- og Paw-sporing vil blive tilfældigt ordnet i MATLAB før visuel analyse for at sikre blindning af scorerne. Scorer vil blive forsynet med en skriftlig beskrivelse af CP-VI karakteristika før visuel analyse, som reference. På basis af CP-VI-definitionen beskrevet tidligere, vil hver forsker score for tilstedeværelsen eller fraværet af CP-VI-hændelser uden tidsbegrænsning. Den visuelle vurdering vil blive betragtet som guldstandarden.
  5. Entropi Entropi er et ikke-lineært mål, der gør det muligt at vurdere tilfældigheden af ​​en række data. Entropiberegning kræver tre parametre: indlejringsdimensionen, m (et positivt heltal); toleranceværdien eller lighedskriteriet, r (et positivt reelt tal); og den samlede længde, N, af den analyserede serie.
  6. Automatisk CP-VI-detektion En automatiseret algoritme til CP-VI-detektion baseret på Entropy-værktøjet vil blive implementeret.
  7. Statistisk analyse Fleiss's kappa-koefficient vil blive brugt som pålidelighed af overensstemmelse mellem bedømmere til visuel vurdering. Den automatiserede algoritme til CP-VI-detektion vil blive anvendt over entropiserien afledt af samme Flow og Paw. Ydeevnen af ​​den automatiserede algoritme vil blive evalueret på basis af sensitivitet (Se), specificitet (Sp), positive og negative prædiktive værdier (henholdsvis PPV og NPV), nøjagtighed (ACC) og Matthews korrelationskoefficient (MCC).
  8. Udvælgelse af m, r og N I entropiundersøgelser er et vigtigt skridt at bestemme de optimale indstillinger for robust at udtrække tilfældigheden af ​​en række data. Derfor udføres en optimeringsprocedure for m, r og N for korrekt at estimere CP-VI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
107

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der er indlagt på intensivafdelingen uden udelukkelseskriterier, og som udvikler en selvekstuationsepisode eller et spontant åndedrætsforsøg, vil blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Adgang til en intensivseng udstyret med BetterCare-software og intuberet mekanisk ventilation forventes at vare mere end 24 timer
  • patienter, der udvikler en selvekstubationsepisode eller et spontant åndedrætsforsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • <48 timers registrerede data
  • døende tilstand
  • optagelse for organdonation
  • brystrør med mistanke om bronchopleural fistel
  • utilsigtet ekstubation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
selvekstubering
patienter, der modtager invasiv mekanisk ventilation, som udvikler en episode med selvfjernelse (frivilligt) af endotracheal-røret. Udelukker dem, der er fjernet ved et uheld.
Andet: behandle signaler af luftvejstryk og luftvejsflow for at beregne entropi
behandling af tidligere registrerede data fra en dedikeret software af luftvejstryk og luftvejsflow for at beregne entropi
spontan vejrtrækningsforsøg
patienter, der ifølge den behandlende læge er klinisk klar til at igangsætte og påbegynde en protokoliseret test (ifølge institutionerne eller enheden) for at vurdere beredskabet til at blive frigjort fra mekanisk ventilation.
Andet: behandle signaler af luftvejstryk og luftvejsflow for at beregne entropi
behandling af tidligere registrerede data fra en dedikeret software af luftvejstryk og luftvejsflow for at beregne entropi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
validering af entropi for at detektere komplekse patient-ventilator interaktioner
Tidsramme: 3 måneder
valideringsproces af det nye entropiværktøj til at detektere korrekt komplekse patient-ventilator-interaktioner sammenlignet med en gruppe eksperter, læger i mekanisk ventilation
3 måneder
vellykket ekstubation (forbliver fri for mekanisk ventilation 72 timer efter ekstubation) hos de patienter med komplekse patient-ventilator-interaktioner
Tidsramme: 6 måneder
analysering af det kliniske forløb i løbet af den første uge efter ekstubation opnåelse af data fra det medicinske diagram og kvantificering af fordelingen over tid af komplekse patient-ventilator-interaktioner detekteret af entropi.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af reintubation
Tidsramme: 6 måneder
kvantificer fordelingen over tid af komplekse patientventilator-interaktioner detekteret ved entropi hos de patienter, der kræver reintubation i begge kohorter
6 måneder
Intensiv afdeling og hospitals liggetid
Tidsramme: 6 måneder
kvantificer fordelingen over tid af komplekse patientrespiratorinteraktioner detekteret ved entropi i alle inkluderede patienter og i begge kohorter og undersøg varigheden af ​​deres hospitalsindlæggelse
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Corporacion Parc Tauli

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Lluis Blanch, M.D., Ph.D., Critical Care Center, Hospital Universitari Parc Tauli. Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Tauli entropy-ICU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Protokollen såvel som undersøgelsesresultaterne foreskriver ikke, at IPD skal deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger