Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rakovina štítné žlázy a (FDG) PET/CT sken

14. října 2019 aktualizováno: RMFarghali, Assiut University

Role F-18-fluoro-deoxy-glukózy (FDG) PET/CT u pacientů s rakovinou štítné žlázy s negativním I-131 celotělovým skenem a zvýšenou hladinou tyreoglobulinu nebo pozitivními antityreoglobulinovými protilátkami

Pozadí a racionální

(Úvod)

Diferencovaný karcinom štítné žlázy (DTC) má příznivou prognózu. Celkové 10leté přežití je u papilárního karcinomu 93 %, u folikulárního karcinomu 85 %(1). Po totální tyreoidektomii s následnou ablací zbytků radiojódu jsou pacienti s DTC vyšetřováni na recidivu měřením hladin Tg a TgAb a I-131 celotělového skenu (WBS) v dalším sledování (2) Uvádí se, že zvýšené TgAb mohou indikovat recidivující a/nebo metastatické onemocnění a lze jej použít jako alternativu nádorového markeru pro DTC. I-131 WBS má vysokou specificitu pro detekci recidivy (50 až 60 % u papilárního karcinomu štítné žlázy a 64 až 67 % u folikulárního karcinomu štítné žlázy) (3,4). I-131WBS vykazoval negativní nález u 10 až 15 % pacientů s detekovatelnými hladinami Tg v séru(5). Rozdíl mezi sérovým Tg a I-131 WBS mohou být způsobeny dvěma faktory. Za prvé, velikost nádoru může být příliš malá na to, aby byla detekována pomocí WBS. Za druhé, nádorová buňka může ztratit schopnost zachycovat radiojód, zatímco je stále schopna vylučovat Tg(6,7). Aby bylo možné zahájit vhodnou léčbu, je nutné provést vyšetření pomocí dalších metod k identifikaci možného reziduálního onemocnění. (8)

Pozitronová emisní tomografie s 2-deoxy-2-[fluor-18]fluor-D-glukózou integrovaná s počítačovou tomografií (18F-FDG PET/CT) se ukázala jako výkonný zobrazovací nástroj pro detekci různých druhů rakoviny. (9)

Kombinovaná akvizice PET a CT má synergické výhody oproti samotnému PET nebo CT a minimalizuje jejich individuální omezení. (10)

Je cenným nástrojem pro staging a re staging některých nádorů a má důležitou roli v detekci recidivy u asymptomatických pacientů se stoupající hladinou nádorových markerů a pacientů s negativními nebo nejednoznačnými nálezy na konvenčních zobrazovacích technikách.(11)

Cíl studie

Cílem této studie bylo zhodnotit diagnostickou přesnost (PET/CT) u pacientů s podezřením na recidivu nebo metastázu karcinomu štítné žlázy, s diferencovaným karcinomem štítné žlázy (DTC), kteří vykazují zvýšenou hladinu tyreoglobulinu (Tg) nebo antityreoglobulinových protilátek (TgAb) v séru. s negativním radiojódovým celotělovým skenem (I-WBS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Design a metodika

Studovat design:-

Je to prospektivní studie pro skupinu pacientů, kteří budou dělat F-18FDG PET/CT sken po negativním celotělovém skenu se zvýšenými hladinami sérových tyreoglobulinových protilátek nebo tyreoglobulinů.

Průzkumy před studiem: -

  • Všichni pacienti v této studii by měli mít histopatologický průkaz DTC
  • hladina TSH v séru
  • sérové ​​hladiny TG a antiTG protilátek
  • radioaktivní jódový sken celého těla (I-WBS)
  • Ultrazvuk krku
  • Hladina glukózy v krvi

Radioizotopy:

Jód-131 (I-131) je důležitý radioizotop jódu jako hlavní produkt štěpení uranu. Jedná se o β-emitující radionuklid s maximální energií 606 keV a průměrnou energií 191 keV. Průměrný rozsah β-částic ve tkáni je 0,8 mm a má hlavní γ-paprsky 364 keV. Poločas radioaktivního rozpadu je asi osm dní. Pouze dobře diferencované buňky karcinomu štítné žlázy koncentrují radiojód ve významné míře.

F-18-fluor-2-deoxyglukóza (FDG) je radioindikátor emitující pozitrony, který je intracelulárně transportován a fosforylován hexokinázou na FDG-6-PO4 stejnými transportními cestami přes buněčnou membránu jako glukóza. Na rozdíl od glukózy je však FDG-6-PO4 následně zachycen intracelulárně kvůli nedostatku dalšího metabolismu z nedostatečného množství glukózofosfatázy. Po intravenózním podání se tento substrát hromadí v nádorech během vychytávací fáze a lze pak provést celotělové zobrazení k identifikaci oblastí s vysokou glykolytickou aktivitou. a může být použit k charakterizaci a lokalizaci mnoha typů nádorů, stejně jako k určení stadia a míst rekurentního onemocnění.

Příprava pacienta

  • Pacienti před zobrazením F-18FDG PET/CT hladověli alespoň 6 hodin s výjimkou příjmu vody.
  • Hladina glukózy v krvi byla měřena před injekcí indikátoru. Hladiny glukózy v krvi všech pacientů by měly být nižší než 150 mg/dl.
  • Byl zaveden intravenózní katétr pro aplikaci radiofarmaka,
  • Po injekci indikátoru pacienti během období příjmu 18F-FDG odpočívali na pohodlné židli

F-18FDG PET/CT zobrazování

PET/CT bylo zahájeno (45-60) minut po injekci F-18-FDG. Každý pacient dostal 400-610 MBq (11-16,5 mCi) 18F-FDG intravenózně. CT bylo provedeno před získáním PET dat v jediném kroku s pacienty vleže. Nejprve byl získán průzkumný sken, aby se určil axiální rozsah studie. Parametry skenování pro celotělové CT kraniokaudální skenování jsou 130 kV, 80-120 mAs, kolimace 5 mm a rozteč 1,6. Během skenování musí pacienti udržovat mělké dýchání.

Následný 3-rozměrný PET sběr dat zahrnoval 4-6 poloh lůžka (4 min na polohu lůžka) ve stejném axiálním rozsahu. Akvizice PET zahrnovala korekci mrtvého času a online odečtení zpožděné koincidence pro korekci náhodných náhod. Přeškálované CT snímky byly použity k vytvoření hodnot korekce útlumu pro rekonstrukci PET emise.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat pacienty s rakovinou štítné žlázy širokého věkového rozmezí, kteří podstoupili totální tyreoidektomii s negativním radioaktivním jódovým celotělovým skenem (I-WBS) a zvýšenými hladinami stimulovaného tyreoglobulinu (sTg) nebo protilátek proti thyreoglobulinu (TgAb).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • · Tato studie bude zahrnovat pacienty s rakovinou štítné žlázy širokého věkového rozmezí, kteří podstoupili totální tyreoidektomii s negativním radioaktivním jódovým celotělovým skenem (I-WBS) a zvýšenými hladinami stimulovaného tyreoglobulinu (sTg) nebo protilátek proti thyreoglobulinu (TgAb).

    • Pacienti schopni spát ve fixní poloze po dobu 20 minut.

Kritéria vyloučení:

Pacienti nemohou během snímkování klidně sedět bez pohybu.

  • Těžce nemocní pacienti.
  • Hladina glukózy v krvi pacientů > 11,1 mmol/l (200 mg/dl) měřeno glukometrem bezprostředně před skenováním.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
PET/CT
skupina pacientů provede F-18FDG PET/CT sken po negativním skenu celého těla se zvýšenými hladinami sérových tyreoglobulinových protilátek nebo tyreoglobulinů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva a metastázy
Časové okno: šest měsíců
Detekce recidivy nebo metastázy u pacienta s negativním radioaktivním jódovým skenem a zvýšenými hladinami stimulovaného tyreoglobulinu (sTg) nebo protilátek proti tyreoglobulinu (TgAb).
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšete míru přežití
Časové okno: šest měsíců
zahájit vhodnou léčbu u těchto pacientů, zlepšit přežití a kvalitu života
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FDGPET

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení