Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skjoldbruskkirtelkræft og (FDG)PET/CT-scanning

14. oktober 2019 opdateret af: RMFarghali, Assiut University

Rolle af F-18-fluoro-deoxy-glucose (FDG) PET/CT hos thyroideakræftpatienter med negativ I-131-scanning af hele kroppen og forhøjet thyroglobulinniveau eller positive anti-thyroglobulinantistoffer

Baggrund og rationel

(Introduktion)

Differentieret thyreoideacarcinom (DTC) har en gunstig prognose. Samlet 10-års overlevelse er 93 % for papillært karcinom og 85 % for follikulært karcinom(1). Efter total thyreoidektomi efterfulgt af radiojod-resterablation screenes DTC-patienter for recidiv ved at måle niveauerne af både Tg og TgAb og I-131 helkropsscanning (WBS) i opfølgningen (2) Det rapporteres, at forhøjet TgAb kan indikere den tilbagevendende og/eller metastatiske sygdom og kan bruges som et alternativ til tumormarkøren for DTC. I-131 WBS har høj specificitet til at detektere recidiv (50 til 60 % ved papillært skjoldbruskkirtelcarcinom og 64 til 67 % ved follikulært thyreoideacarcinom) (3,4). I-131WBS viste negative fund hos 10 til 15 % af patienterne med påviselige serum-Tg-niveauer(5). To faktorer kan forklare uoverensstemmelsen mellem serum-Tg og I-131 WBS. For det første kan tumorstørrelsen være for lille til at blive detekteret af WBS. For det andet kan tumorcellen miste evnen til at fange radioaktivt jod, mens den stadig er i stand til at udskille Tg(6,7). Det bliver nødvendigt at undersøge med andre modaliteter for at identificere mulige resterende sygdom for at påbegynde den passende behandling. (8)

Positron-emissionstomografi med 2-deoxy-2-[fluor-18]fluor-D-glucose integreret med computertomografi (18F-FDG PET/CT) er dukket op som et kraftfuldt billeddannende værktøj til påvisning af forskellige kræftformer. (9)

Den kombinerede erhvervelse af PET og CT har synergistiske fordele i forhold til PET eller CT alene og minimerer deres individuelle begrænsninger. (10)

Det er et værdifuldt værktøj til iscenesættelse og geninddeling af nogle tumorer og har en vigtig rolle i påvisningen af ​​recidiv hos asymptomatiske patienter med stigende tumormarkørniveauer og patienter med negative eller tvetydige fund på konventionelle billeddannelsesteknikker.(11).

Formålet med undersøgelsen

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af (PET/CT) hos patienter med mistanke om recidiv eller metastasering af skjoldbruskkirtelkræft, hos patienter med differentieret skjoldbruskkirtelkræft (DTC), som viser forhøjet serum-thyroglobulin (Tg) eller antithyroglobulinantistof (TgAb) niveau med negativ radiojod helkropsscanning (I-WBS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Design og metodik

Studere design:-

Det er et prospektivt studie for gruppen af ​​patienter, der skal lave F-18FDG PET/CT-scanning efter negativ helkropsscanning med forhøjede serum-thyroglobulinantistof- eller thyroglobulinniveauer.

Forundersøgelsesundersøgelser: -

  • Alle patienter i denne undersøgelse bør have histopatologiske beviser for DTC
  • serum TSH niveau
  • serum TG og antiTG antistoffer niveauer
  • radioaktivt jod helkropsscanning (I-WBS)
  • Nakke ultralyd
  • Blodsukkerniveau

Radioisotoper:

Jod-131 (I-131) er en vigtig radioisotop af jod som et hovedprodukt af uranfission. Det er et β-emitterende radionuklid med en maksimal energi på 606 keV og en gennemsnitlig energi på 191 keV. Gennemsnitlig rækkevidde af β-partikler i væv er 0,8 mm og har en primær y-stråle på 364 keV. Det har en radioaktivt henfaldshalveringstid på omkring otte dage. Kun veldifferentierede skjoldbruskkirtelkræftceller koncentrerer radioiod i væsentlig grad.

F-18-fluor-2-deoxyglucose (FDG) er en positron-emitterende radiotracer, der transporteres intracellulært og phosphoryleres af hexokinase til FDG-6-PO4 gennem de samme cellulære membrantransportveje som glucose. I modsætning til glucose fanges FDG-6-PO4 imidlertid efterfølgende intracellulært på grund af manglende yderligere metabolisme fra utilstrækkelige mængder af glucosephosphatase. Efter intravenøs administration akkumuleres dette substrat i tumorer under optagelsesfasen, og billeddannelse af hele kroppen kan derefter udføres for at identificere områder med høj glykolytisk aktivitet. og kan bruges til at karakterisere og lokalisere mange typer af tumorer såvel som til at bestemme stadier og steder for tilbagevendende sygdom.

Patient forberedelse

  • Patienterne fastede i mindst 6 timer før F-18FDG PET/CT-billeddannelse med undtagelse af vandindtag.
  • Blodsukkerniveauet blev målt før sporstofinjektion. Blodsukkerniveauet hos alle patienter bør være mindre end 150 mg/dL.
  • Et intravenøst ​​kateter blev anbragt til radiofarmaceutisk administration,
  • Efter sporstofinjektion hvilede patienterne på en behagelig stol under 18F-FDG-optagelsesperioden

F-18FDG PET/CT-billeddannelse

PET/CT blev påbegyndt (45-60) minutter efter injektion af F-18-FDG. Hver patient modtog 400-610 MBq (11-16,5 mCi) 18F-FDG intravenøst. CT blev udført før erhvervelsen af ​​PET-dataene i et enkelt trin med patienterne på ryggen. Først blev der opnået en spejderscanning for at bestemme undersøgelsens aksiale rækkevidde. Scanningsparametrene for helkrops-CT kranioaudal scanning er 130 kV, 80-120 mAs, 5 mm kollimation og en pitch på 1,6. Under scanningen skal patienterne opretholde overfladisk respiration.

Den efterfølgende 3-dimensionelle PET-dataopsamling omfattede 4-6 sengepositioner (4 minutter pr. sengeposition) over samme aksiale udstrækning. PET-indsamlingen inkluderede en dødtidskorrektion og online forsinket sammenfaldssubtraktion for at korrigere for tilfældige sammenfald. Omskalerede CT-billeder blev brugt til at producere dæmpningskorrektionsværdier for PET-emissionsrekonstruktionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil omfatte patienter med skjoldbruskkirtelkræft i brede aldersgrupper, som gennemgik total thyreoidektomi med negativ radioaktivt jod helkropsscanning (I-WBS) og forhøjede niveauer af stimuleret thyroglobulin (sTg) eller thyroglobulinantistof (TgAb).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • · Denne undersøgelse vil omfatte patienter med skjoldbruskkirtelkræft i brede aldersgrupper, som gennemgik total thyreoidektomi med negativ radioaktivt jod helkropsscanning (I-WBS) og forhøjede niveauer af stimuleret thyroglobulin (sTg) eller thyroglobulinantistof (TgAb).

    • Patienter i stand til at sove i en fast stilling i 20 minutter.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der ikke kan sidde roligt uden bevægelse under billeddannelse.

  • Svært syge patienter.
  • Patienters blodsukker > 11,1 mmol/L (200 mg/dL) målt med glucometer umiddelbart før scanning.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
PET/CT
gruppe patienter vil lave F-18FDG PET/CT-scanning efter negativ helkropsscanning med forhøjede serum-thyroglobulinantistof- eller thyroglobulinniveauer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recidiv og metastaser
Tidsramme: seks måneder
Påvisning af recidiv eller metastase hos patient med negativ radioaktiv jodscanning og forhøjede niveauer af stimuleret thyroglobulin (sTg) eller thyroglobulinantistof (TgAb).
seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedre overlevelsesraten
Tidsramme: seks måneder
igangsætte passende behandling til de patienter, der forbedrer overlevelse og livskvalitet
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FDGPET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger