Rakovina štítné žlázy a (FDG) PET/CT sken
Role F-18-fluoro-deoxy-glukózy (FDG) PET/CT u pacientů s rakovinou štítné žlázy s negativním I-131 celotělovým skenem a zvýšenou hladinou tyreoglobulinu nebo pozitivními antityreoglobulinovými protilátkami
Pozadí a racionální
(Úvod)
Diferencovaný karcinom štítné žlázy (DTC) má příznivou prognózu. Celkové 10leté přežití je u papilárního karcinomu 93 %, u folikulárního karcinomu 85 %(1). Po totální tyreoidektomii s následnou ablací zbytků radiojódu jsou pacienti s DTC vyšetřováni na recidivu měřením hladin Tg a TgAb a I-131 celotělového skenu (WBS) v dalším sledování (2) Uvádí se, že zvýšené TgAb mohou indikovat recidivující a/nebo metastatické onemocnění a lze jej použít jako alternativu nádorového markeru pro DTC. I-131 WBS má vysokou specificitu pro detekci recidivy (50 až 60 % u papilárního karcinomu štítné žlázy a 64 až 67 % u folikulárního karcinomu štítné žlázy) (3,4). I-131WBS vykazoval negativní nález u 10 až 15 % pacientů s detekovatelnými hladinami Tg v séru(5). Rozdíl mezi sérovým Tg a I-131 WBS mohou být způsobeny dvěma faktory. Za prvé, velikost nádoru může být příliš malá na to, aby byla detekována pomocí WBS. Za druhé, nádorová buňka může ztratit schopnost zachycovat radiojód, zatímco je stále schopna vylučovat Tg(6,7). Aby bylo možné zahájit vhodnou léčbu, je nutné provést vyšetření pomocí dalších metod k identifikaci možného reziduálního onemocnění. (8)
Pozitronová emisní tomografie s 2-deoxy-2-[fluor-18]fluor-D-glukózou integrovaná s počítačovou tomografií (18F-FDG PET/CT) se ukázala jako výkonný zobrazovací nástroj pro detekci různých druhů rakoviny. (9)
Kombinovaná akvizice PET a CT má synergické výhody oproti samotnému PET nebo CT a minimalizuje jejich individuální omezení. (10)
Je cenným nástrojem pro staging a re staging některých nádorů a má důležitou roli v detekci recidivy u asymptomatických pacientů se stoupající hladinou nádorových markerů a pacientů s negativními nebo nejednoznačnými nálezy na konvenčních zobrazovacích technikách.(11)
Cíl studie
Cílem této studie bylo zhodnotit diagnostickou přesnost (PET/CT) u pacientů s podezřením na recidivu nebo metastázu karcinomu štítné žlázy, s diferencovaným karcinomem štítné žlázy (DTC), kteří vykazují zvýšenou hladinu tyreoglobulinu (Tg) nebo antityreoglobulinových protilátek (TgAb) v séru. s negativním radiojódovým celotělovým skenem (I-WBS).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Design a metodika
Studovat design:-
Je to prospektivní studie pro skupinu pacientů, kteří budou dělat F-18FDG PET/CT sken po negativním celotělovém skenu se zvýšenými hladinami sérových tyreoglobulinových protilátek nebo tyreoglobulinů.
Průzkumy před studiem: -
- Všichni pacienti v této studii by měli mít histopatologický průkaz DTC
- hladina TSH v séru
- sérové hladiny TG a antiTG protilátek
- radioaktivní jódový sken celého těla (I-WBS)
- Ultrazvuk krku
- Hladina glukózy v krvi
Radioizotopy:
Jód-131 (I-131) je důležitý radioizotop jódu jako hlavní produkt štěpení uranu. Jedná se o β-emitující radionuklid s maximální energií 606 keV a průměrnou energií 191 keV. Průměrný rozsah β-částic ve tkáni je 0,8 mm a má hlavní γ-paprsky 364 keV. Poločas radioaktivního rozpadu je asi osm dní. Pouze dobře diferencované buňky karcinomu štítné žlázy koncentrují radiojód ve významné míře.
F-18-fluor-2-deoxyglukóza (FDG) je radioindikátor emitující pozitrony, který je intracelulárně transportován a fosforylován hexokinázou na FDG-6-PO4 stejnými transportními cestami přes buněčnou membránu jako glukóza. Na rozdíl od glukózy je však FDG-6-PO4 následně zachycen intracelulárně kvůli nedostatku dalšího metabolismu z nedostatečného množství glukózofosfatázy. Po intravenózním podání se tento substrát hromadí v nádorech během vychytávací fáze a lze pak provést celotělové zobrazení k identifikaci oblastí s vysokou glykolytickou aktivitou. a může být použit k charakterizaci a lokalizaci mnoha typů nádorů, stejně jako k určení stadia a míst rekurentního onemocnění.
Příprava pacienta
- Pacienti před zobrazením F-18FDG PET/CT hladověli alespoň 6 hodin s výjimkou příjmu vody.
- Hladina glukózy v krvi byla měřena před injekcí indikátoru. Hladiny glukózy v krvi všech pacientů by měly být nižší než 150 mg/dl.
- Byl zaveden intravenózní katétr pro aplikaci radiofarmaka,
- Po injekci indikátoru pacienti během období příjmu 18F-FDG odpočívali na pohodlné židli
F-18FDG PET/CT zobrazování
PET/CT bylo zahájeno (45-60) minut po injekci F-18-FDG. Každý pacient dostal 400-610 MBq (11-16,5 mCi) 18F-FDG intravenózně. CT bylo provedeno před získáním PET dat v jediném kroku s pacienty vleže. Nejprve byl získán průzkumný sken, aby se určil axiální rozsah studie. Parametry skenování pro celotělové CT kraniokaudální skenování jsou 130 kV, 80-120 mAs, kolimace 5 mm a rozteč 1,6. Během skenování musí pacienti udržovat mělké dýchání.
Následný 3-rozměrný PET sběr dat zahrnoval 4-6 poloh lůžka (4 min na polohu lůžka) ve stejném axiálním rozsahu. Akvizice PET zahrnovala korekci mrtvého času a online odečtení zpožděné koincidence pro korekci náhodných náhod. Přeškálované CT snímky byly použity k vytvoření hodnot korekce útlumu pro rekonstrukci PET emise.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
· Tato studie bude zahrnovat pacienty s rakovinou štítné žlázy širokého věkového rozmezí, kteří podstoupili totální tyreoidektomii s negativním radioaktivním jódovým celotělovým skenem (I-WBS) a zvýšenými hladinami stimulovaného tyreoglobulinu (sTg) nebo protilátek proti thyreoglobulinu (TgAb).
- Pacienti schopni spát ve fixní poloze po dobu 20 minut.
Kritéria vyloučení:
Pacienti nemohou během snímkování klidně sedět bez pohybu.
- Těžce nemocní pacienti.
- Hladina glukózy v krvi pacientů > 11,1 mmol/l (200 mg/dl) měřeno glukometrem bezprostředně před skenováním.
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
PET/CT
skupina pacientů provede F-18FDG PET/CT sken po negativním skenu celého těla se zvýšenými hladinami sérových tyreoglobulinových protilátek nebo tyreoglobulinů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva a metastázy
Časové okno: šest měsíců
|
Detekce recidivy nebo metastázy u pacienta s negativním radioaktivním jódovým skenem a zvýšenými hladinami stimulovaného tyreoglobulinu (sTg) nebo protilátek proti tyreoglobulinu (TgAb).
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšete míru přežití
Časové okno: šest měsíců
|
zahájit vhodnou léčbu u těchto pacientů, zlepšit přežití a kvalitu života
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FDGPET
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .