Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastroezofageální účinek indobUfenu versus aspirinu u pacientů podstupujících duální antiagregační terapii (SECURE)

14. října 2019 aktualizováno: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Účinek indobufenu versus aspirinu na sekreci žaludeční kyseliny a gastroezofageální reflux u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a refluxní chorobou jícnu podstupující duální antiagregační léčbu: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, pozitivní paralelní kontrola léků

Duální protidestičková léčba na bázi aspirinu hraje důležitou roli v léčbě pacientů s ischemickou chorobou srdeční. Přestože je aspirin široce používaný a účinný, má z dlouhodobého hlediska řadu omezení včetně zvýšeného rizika krvácení. U pacientů s ischemickou chorobou srdeční a gastroezofageálním refluxem se příznaky gastroezofageálního refluxu obvykle zhorší po aplikaci aspirinu. Jako protidestičkové léčivo může indobufen reverzibilně a selektivně inhibovat trombocytární cyklooxygenázu-1 (COX-1), čímž blokuje syntézu tromboxanu B2 (TXB2) a uplatňuje jeho protidestičkový účinek a neovlivňuje produkci prostaglandinů a endoteliálních prostacyklinů gastrointestinální sliznice. Má menší poškození gastrointestinálního traktu a nižší riziko krvácení. Tento projekt je zaměřen na studium účinků indobufenu nebo aspirinu na sekreci žaludeční kyseliny a gastroezofageální reflux u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a gastroezofageálním refluxem léčených duální protidestičkovou terapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let
  • Pacienti se stabilní a nestabilní anginou pectoris užívající duální protidestičkovou léčbu (v kombinaci s klopidogrelem)
  • Koronární angiografie ukazující na ≥50% stenózu v cévách >2,0 mm
  • Skóre diagnostického dotazníku refluxní choroby jícnu (≥8)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Akutní infarkt myokardu do 1 měsíce před přijetím
  • Pacienti podstupující léčbu související s gastroezofageálním refluxem (např. inhibitory protonové pumpy atd.)
  • Pacienti užívající jiné protidestičkové léky (jako je cilostazol) a perorální antikoagulancia
  • Pacienti s kardiogenním šokem (systolický krevní tlak <90 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak <60 mmHg), těžkým srdečním selháním (killip stupeň ≥3), jaterní insuficiencí (AST/ALT více než dvojnásobek horní hranice normální hodnoty způsobené nedostatkem - srdeční onemocnění), předchozí mrtvice a renální dysfunkce (GFR <60 ml/min)
  • Osoby s aktivním krvácením, hemoragickými onemocněními nebo sklonem ke krvácení, zejména ti, kteří mají v anamnéze mozkové krvácení
  • Lidé, o kterých je známo, že trpí nesnášenlivostí nebo alergií na aspirin, indobufen nebo klopidogrel
  • Pacienti se zhoubnými nádory nebo s očekávanou délkou života <2 roky
  • Těhotné ženy, kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, nebo ty, které plánují otěhotnět během studie, nebo ty, které mají pozitivní výsledky vyšetření HCG před zahájením studie
  • Ti, kteří se účastnili jiných klinických studií nebo se v současné době účastní jiných klinických studií do jednoho měsíce před zahájením studie
  • Podle úsudku výzkumníků nemohli pacienti studii dokončit nebo splnit požadavky studie (např. poruchy paměti nebo chování, duševní poruchy, závislost na alkoholu, předchozí selhání)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Indobufen
Lék: Indobufen a mimetikum aspirinu
Den 1 až 84±7: Poprvé: indobufen 100 mg + mimetikum aspirinu; Podruhé: indobufen 100 mg
Aktivní komparátor: Aspirin
Lék: Mimetikum aspirinu a indobufenu
Den 1 až 84±7: Poprvé: aspirin 100 mg+ mimetikum indobufenu; Podruhé: mimetikum indobufenu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento doby intragastrického pH < 4,0 během 24hodinového intragastrického monitorování pH
Časové okno: 2 týdny ± 4 dny
Tento parametr bude detekován 24hodinovým monitorováním intragastrického pH (Medical Measurement Systems, Nizozemsko)
2 týdny ± 4 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední hodnota intragastrického pH během 24hodinového intragastrického monitorování pH
Časové okno: 2 týdny ± 4 dny
Tento parametr bude detekován 24hodinovým monitorováním intragastrického pH (Medical Measurement Systems, Nizozemsko)
2 týdny ± 4 dny
Četnost výskytu zažívacích potíží
Časové okno: 2 týdny ± 4 dny, 12 týdnů ± 7 dní
2 týdny ± 4 dny, 12 týdnů ± 7 dní
Četnost krvácivých příhod (kritéria BARC)
Časové okno: 2 týdny ± 4 dny, 12 týdnů ± 7 dní
2 týdny ± 4 dny, 12 týdnů ± 7 dní
Skóre dotazníku gastroezofageální refluxní choroby (GerdQ skóre)
Časové okno: 2 týdny ± 4 dny, 12 týdnů ± 7 dní
Min 0, max 18 a vyšší skóre znamenají horší výsledek
2 týdny ± 4 dny, 12 týdnů ± 7 dní
Míra inhibice krevních destiček indukovaná AA (metoda TEG)
Časové okno: 2 týdny ± 4 dny
2 týdny ± 4 dny
Míra inhibice krevních destiček indukovaná ADP (metoda TEG)
Časové okno: 2 týdny ± 4 dny
2 týdny ± 4 dny
DeMeester skóre
Časové okno: 2 týdny ± 4 dny
Min 0, žádný horní limit a vyšší skóre znamenají horší výsledek
2 týdny ± 4 dny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra inhibice krevních destiček indukovaná AA (metoda LTA)
Časové okno: 2 týdny ± 4 dny
2 týdny ± 4 dny
Míra inhibice krevních destiček indukovaná ADP (metoda LTA)
Časové okno: 2 týdny ± 4 dny
2 týdny ± 4 dny
Míra závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE, včetně úmrtí ze všech příčin, nefatálního infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody, revaskularizace vyvolané ischemií nebo rehospitalizace pro srdeční selhání)
Časové okno: 2 týdny ± 4 dny, 12 týdnů ± 7 dní
2 týdny ± 4 dny, 12 týdnů ± 7 dní
Míra jednoho koncového bodu kardiovaskulárních příhod, včetně kardiovaskulární smrti, nefatálního infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody, ischemické revaskularizace, rehospitalizace pro srdeční selhání a úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 2 týdny ± 4 dny, 12 týdnů ± 7 dní
2 týdny ± 4 dny, 12 týdnů ± 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Anzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019026

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení