Gastroezofageální účinek indobUfenu versus aspirinu u pacientů podstupujících duální antiagregační terapii (SECURE)
14. října 2019 aktualizováno: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital
Účinek indobufenu versus aspirinu na sekreci žaludeční kyseliny a gastroezofageální reflux u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a refluxní chorobou jícnu podstupující duální antiagregační léčbu: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, pozitivní paralelní kontrola léků
Duální protidestičková léčba na bázi aspirinu hraje důležitou roli v léčbě pacientů s ischemickou chorobou srdeční.
Přestože je aspirin široce používaný a účinný, má z dlouhodobého hlediska řadu omezení včetně zvýšeného rizika krvácení.
U pacientů s ischemickou chorobou srdeční a gastroezofageálním refluxem se příznaky gastroezofageálního refluxu obvykle zhorší po aplikaci aspirinu.
Jako protidestičkové léčivo může indobufen reverzibilně a selektivně inhibovat trombocytární cyklooxygenázu-1 (COX-1), čímž blokuje syntézu tromboxanu B2 (TXB2) a uplatňuje jeho protidestičkový účinek a neovlivňuje produkci prostaglandinů a endoteliálních prostacyklinů gastrointestinální sliznice.
Má menší poškození gastrointestinálního traktu a nižší riziko krvácení.
Tento projekt je zaměřen na studium účinků indobufenu nebo aspirinu na sekreci žaludeční kyseliny a gastroezofageální reflux u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a gastroezofageálním refluxem léčených duální protidestičkovou terapií.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
88
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75 let
- Pacienti se stabilní a nestabilní anginou pectoris užívající duální protidestičkovou léčbu (v kombinaci s klopidogrelem)
- Koronární angiografie ukazující na ≥50% stenózu v cévách >2,0 mm
- Skóre diagnostického dotazníku refluxní choroby jícnu (≥8)
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Akutní infarkt myokardu do 1 měsíce před přijetím
- Pacienti podstupující léčbu související s gastroezofageálním refluxem (např. inhibitory protonové pumpy atd.)
- Pacienti užívající jiné protidestičkové léky (jako je cilostazol) a perorální antikoagulancia
- Pacienti s kardiogenním šokem (systolický krevní tlak <90 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak <60 mmHg), těžkým srdečním selháním (killip stupeň ≥3), jaterní insuficiencí (AST/ALT více než dvojnásobek horní hranice normální hodnoty způsobené nedostatkem - srdeční onemocnění), předchozí mrtvice a renální dysfunkce (GFR <60 ml/min)
- Osoby s aktivním krvácením, hemoragickými onemocněními nebo sklonem ke krvácení, zejména ti, kteří mají v anamnéze mozkové krvácení
- Lidé, o kterých je známo, že trpí nesnášenlivostí nebo alergií na aspirin, indobufen nebo klopidogrel
- Pacienti se zhoubnými nádory nebo s očekávanou délkou života <2 roky
- Těhotné ženy, kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, nebo ty, které plánují otěhotnět během studie, nebo ty, které mají pozitivní výsledky vyšetření HCG před zahájením studie
- Ti, kteří se účastnili jiných klinických studií nebo se v současné době účastní jiných klinických studií do jednoho měsíce před zahájením studie
- Podle úsudku výzkumníků nemohli pacienti studii dokončit nebo splnit požadavky studie (např. poruchy paměti nebo chování, duševní poruchy, závislost na alkoholu, předchozí selhání)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Indobufen
|
Den 1 až 84±7: Poprvé: indobufen 100 mg + mimetikum aspirinu; Podruhé: indobufen 100 mg
|
|
Aktivní komparátor: Aspirin
|
Den 1 až 84±7: Poprvé: aspirin 100 mg+ mimetikum indobufenu; Podruhé: mimetikum indobufenu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento doby intragastrického pH < 4,0 během 24hodinového intragastrického monitorování pH
Časové okno: 2 týdny ± 4 dny
|
Tento parametr bude detekován 24hodinovým monitorováním intragastrického pH (Medical Measurement Systems, Nizozemsko)
|
2 týdny ± 4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední hodnota intragastrického pH během 24hodinového intragastrického monitorování pH
Časové okno: 2 týdny ± 4 dny
|
Tento parametr bude detekován 24hodinovým monitorováním intragastrického pH (Medical Measurement Systems, Nizozemsko)
|
2 týdny ± 4 dny
|
|
Četnost výskytu zažívacích potíží
Časové okno: 2 týdny ± 4 dny, 12 týdnů ± 7 dní
|
2 týdny ± 4 dny, 12 týdnů ± 7 dní
|
|
|
Četnost krvácivých příhod (kritéria BARC)
Časové okno: 2 týdny ± 4 dny, 12 týdnů ± 7 dní
|
2 týdny ± 4 dny, 12 týdnů ± 7 dní
|
|
|
Skóre dotazníku gastroezofageální refluxní choroby (GerdQ skóre)
Časové okno: 2 týdny ± 4 dny, 12 týdnů ± 7 dní
|
Min 0, max 18 a vyšší skóre znamenají horší výsledek
|
2 týdny ± 4 dny, 12 týdnů ± 7 dní
|
|
Míra inhibice krevních destiček indukovaná AA (metoda TEG)
Časové okno: 2 týdny ± 4 dny
|
2 týdny ± 4 dny
|
|
|
Míra inhibice krevních destiček indukovaná ADP (metoda TEG)
Časové okno: 2 týdny ± 4 dny
|
2 týdny ± 4 dny
|
|
|
DeMeester skóre
Časové okno: 2 týdny ± 4 dny
|
Min 0, žádný horní limit a vyšší skóre znamenají horší výsledek
|
2 týdny ± 4 dny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra inhibice krevních destiček indukovaná AA (metoda LTA)
Časové okno: 2 týdny ± 4 dny
|
2 týdny ± 4 dny
|
|
Míra inhibice krevních destiček indukovaná ADP (metoda LTA)
Časové okno: 2 týdny ± 4 dny
|
2 týdny ± 4 dny
|
|
Míra závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE, včetně úmrtí ze všech příčin, nefatálního infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody, revaskularizace vyvolané ischemií nebo rehospitalizace pro srdeční selhání)
Časové okno: 2 týdny ± 4 dny, 12 týdnů ± 7 dní
|
2 týdny ± 4 dny, 12 týdnů ± 7 dní
|
|
Míra jednoho koncového bodu kardiovaskulárních příhod, včetně kardiovaskulární smrti, nefatálního infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody, ischemické revaskularizace, rehospitalizace pro srdeční selhání a úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 2 týdny ± 4 dny, 12 týdnů ± 7 dní
|
2 týdny ± 4 dny, 12 týdnů ± 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
17. října 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Koronární onemocnění
- Poruchy motility jícnu
- Poruchy deglutace
- Nemoci jícnu
- Ezofagitida
- Peptický vřed
- Duodenální onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Gastroezofageální reflux
- Ezofagitida, Peptická
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Aspirin
- Indobufen
Další identifikační čísla studie
- 2019026
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .