Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastroøsofageal virkning af indobUfen versus aspiRin hos patienter, der gennemgår dobbelt antitrombocytterapi (SECURE)

14. oktober 2019 opdateret af: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Effekt af indobufen versus aspirin på mavesyresekretion og gastroøsofageal refluks hos patienter med koronar hjertesygdom og gastroøsofageal reflukssygdom, der gennemgår dobbelt antiplatelet-terapi: en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, positiv lægemiddelparallel kontrolundersøgelse

Den dobbelte trombocythæmmende behandling baseret på aspirin spiller en vigtig rolle i behandlingen af ​​patienter med koronar hjertesygdom. Selvom aspirin er meget udbredt og effektivt, har det mange begrænsninger på lang sigt, herunder øget risiko for blødning. Hos patienter med koronar hjertesygdom og gastroøsofageal reflukssygdom forværres symptomerne på gastroøsofageal refluks normalt efter påføring af aspirin. Som et trombocythæmmende lægemiddel kan indobufen reversibelt og selektivt hæmme trombocytcyclooxygenase-1 (COX-1) og derved blokere syntesen af ​​thromboxan B2 (TXB2) og udøve dets trombocythæmmende virkning, og det påvirker ikke produktionen af ​​prostaglandiner og endotelprostacycliner i mave-tarmslimhinden. Det har mindre gastrointestinale skader og lavere risiko for blødning. Dette projekt skal undersøge virkningerne af indobufen eller aspirin på mavesyresekretion og gastroøsofageal refluks hos patienter med koronar hjertesygdom og gastroøsofageal reflukssygdom behandlet med dobbelt antiblodpladebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • Patienter med stabil og ustabil angina pectoris, der får dobbelt trombocythæmmende behandling (kombineret med clopidogrel)
  • Koronar angiografi, der indikerer ≥50 % stenose i >2,0 mm kar
  • Gastroøsofageal reflukssygdom diagnostisk spørgeskemascore (≥8)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut myokardieinfarkt inden for 1 måned før indlæggelse
  • Patienter, der gennemgår behandling relateret til gastroøsofageal reflukssygdom (f. protonpumpehæmmere osv.)
  • Patienter, der får andre trombocythæmmende lægemidler (såsom cilostazol) og orale antikoagulantia
  • Patienter med kardiogent shock (systolisk blodtryk <90 mmHg og/eller diastolisk blodtryk <60 mmHg), alvorlig hjertesvigt (killip-grad ≥3), leverinsufficiens (AST/ALAT mere end det dobbelte af den øvre grænse for normalværdi forårsaget af ikke -hjertesygdomme), tidligere slagtilfælde og nyreinsufficiens (GFR <60 ml/min)
  • Dem med aktiv blødning, blødningssygdomme eller tendens til blødning, især dem med en historie med hjerneblødning
  • Mennesker, der er kendt for at være intolerante eller allergiske over for aspirin, indobufen eller clopidogrel
  • Patienter med ondartede tumorer eller med forventet levetid <2 år
  • Gravide kvinder, ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, som ikke tager effektive præventionsforanstaltninger, eller dem, der planlægger at blive gravide under forsøget, eller dem, der har positive resultater af HCG-undersøgelse før forsøget
  • De, der har deltaget i andre kliniske forsøg eller i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg inden for en måned før forsøget
  • Ifølge forskernes vurdering kunne patienter ikke gennemføre undersøgelsen eller overholde undersøgelsens krav (f.eks. hukommelses- eller adfærdsforstyrrelser, psykiske lidelser, alkoholafhængighed, tidligere standarder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Indobufen
Medicin: Indobufen og aspirin mimetisk
Dag 1 til 84±7: Første gang: indobufen 100mg + aspirinmimetikum; Anden gang: indobufen 100mg
Aktiv komparator: Aspirin
Medicin: Aspirin og indobufen mimetikum
Dag 1 til 84±7: Første gang: aspirin 100mg+ indobufen mimetikum; Anden gang: indobufen mimetisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis tid af intragastrisk pH <4,0 under 24-timers intragastrisk pH-overvågning
Tidsramme: 2 uger±4 dage
Denne parameter vil blive detekteret ved 24-timers intragastrisk pH-overvågning (Medical Measurement Systems, Holland)
2 uger±4 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medianværdi af intragastrisk pH under 24-timers intragastrisk pH-overvågning
Tidsramme: 2 uger±4 dage
Denne parameter vil blive detekteret ved 24-timers intragastrisk pH-overvågning (Medical Measurement Systems, Holland)
2 uger±4 dage
Hyppighed af fordøjelsesbesvær
Tidsramme: 2 uger ±4 dage, 12 uger±7 dage
2 uger ±4 dage, 12 uger±7 dage
Hyppighed af blødningshændelser (BARC-kriterier)
Tidsramme: 2 uger ±4 dage, 12 uger±7 dage
2 uger ±4 dage, 12 uger±7 dage
Gastroøsofageal reflukssygdom spørgeskema score (GerdQ score)
Tidsramme: 2 uger ±4 dage, 12 uger±7 dage
Min 0, max 18 og højere score betyder et dårligere resultat
2 uger ±4 dage, 12 uger±7 dage
AA-induceret blodpladehæmningshastighed (TEG-metode)
Tidsramme: 2 uger ±4 dage
2 uger ±4 dage
ADP-induceret blodpladehæmningshastighed (TEG-metode)
Tidsramme: 2 uger ±4 dage
2 uger ±4 dage
DeMeester score
Tidsramme: 2 uger ±4 dage
Min 0, ingen øvre grænse og højere score betyder et dårligere resultat
2 uger ±4 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
AA-induceret blodpladehæmningshastighed (LTA-metode)
Tidsramme: 2 uger±4 dage
2 uger±4 dage
ADP-induceret blodpladehæmningshastighed (LTA-metode)
Tidsramme: 2 uger±4 dage
2 uger±4 dage
Hyppighed af alvorlig kardiovaskulær hændelse (MACE, inklusive dødsfald af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, iskæmi-drevet revaskularisering eller genindlæggelse for hjertesvigt)
Tidsramme: 2 uger±4 dage, 12 uger±7 dage
2 uger±4 dage, 12 uger±7 dage
Hyppighed af enkelt endepunkt af kardiovaskulære hændelser, herunder kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, iskæmisk drevet revaskularisering, genindlæggelse for hjertesvigt og død af alle årsager
Tidsramme: 2 uger±4 dage, 12 uger±7 dage
2 uger±4 dage, 12 uger±7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Anzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019026

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger