Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidská amniotická membrána pro snížení pooperační fibrilace síní

7. dubna 2026 aktualizováno: Vikas Sharma, University of Utah

Bezpečnost a proveditelnost Lidská amniotická membrána ke snížení pooperační fibrilace síní po transplantaci bypassu koronární tepny

Tato studie bude hodnotit aplikaci hAM v době kardiochirurgické operace ke snížení zánětu a následného substrátu ke snížení výskytu pooperační fibrilace síní. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď aplikaci hAM, nebo standardní péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující primární elektivní CABG v nemocnici University of Utah
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a sledování protokolových postupů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s FS v době operace
  • Předchozí historie sternotomie
  • Perikarditida v anamnéze
  • V současné době na agresivní antiarytmické léčbě (nezahrnuje betablokátory)
  • Pacienti s implantabilním srdečním zařízením (kardiostimulátor, ICD, CRT-D)
  • Ejekční frakce <45 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Randomizované
Biologický: Lidská amniová membrána
Epikardiální aplikace lidské amniotické membrány během kardiochirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 1 měsíc
AM aplikovaný epikardiálně bude hodnocen na známky hyperakutní rejekce, tj. membránu měnící barvu; srdeční tamponáda nebo konstrikce hodnocená echokardiogramem a přenos infekčních onemocnění. Výskyt nežádoucích příhod (AE) bude uváděn v procentech s oboustrannými 95% intervaly spolehlivosti. Statistická srovnání AE mezi léčbou AM a kontrolní skupinou se provedou pomocí chí-kvadrát nebo Fisherova exaktního testu, podle potřeby (na základě minimální očekávané frekvence buněk).
1 měsíc
Počet účastníků s pooperační fibrilací síní mezi pacienty, kteří dostávají HAM a kontroly
Časové okno: 1 měsíc
Počet pacientů s pooperační fibrilací síní bude porovnán mezi léčenou a kontrolní skupinou pomocí mobilní telemetrie. Toto srovnání bude analyzováno pomocí chí-kvadrát nebo Fisherova exaktního testu podle potřeby.
1 měsíc
proBNP (sérum) mezi skupinami v době operace
Časové okno: Chirurgie
Srovnání sérových hladin proBNP mezi skupinami v době operace (základní hodnota).
Chirurgie
C-reaktivní protein (sérum) mezi skupinami v době operace
Časové okno: Chirurgie
Porovnání sérových hladin CRP mezi skupinami v době operace (základní hodnota).
Chirurgie
Interleukin-6 (sérum) mezi skupinami v době operace
Časové okno: Chirurgie
Srovnání měření IL-6 v séru mezi skupinami v době operace (základní hodnota).
Chirurgie
Tumor Necrosis Factor - Alfa (TNFa; sérum) mezi skupinami v době operace
Časové okno: Chirurgie
Srovnání sérových hladin TNFa mezi skupinami v době operace (základní hodnota).
Chirurgie
proBNP (sérum) mezi skupinami 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
Srovnání sérových hladin proBNP mezi skupinami 24 hodin po operaci
24 hodin
C-reaktivní protein (sérum) mezi skupinami 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
Porovnání sérových měření CRP mezi skupinami 24 hodin po operaci
24 hodin
Interleukin-6 (sérum) mezi skupinami 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
Srovnání hladin IL-6 v séru mezi skupinami 24 hodin po operaci
24 hodin
Tumor Necrosis Factor – alfa (TNFa; sérum) mezi skupinami 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
Srovnání sérových hladin TNFa mezi skupinami 24 hodin po operaci
24 hodin
proBNP (sérum) mezi skupinami 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin
Srovnání sérových hladin proBNP mezi skupinami 48 hodin po operaci
48 hodin
C-reaktivní protein (sérum) mezi skupinami 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin
Porovnání sérových hladin CRP mezi skupinami 48 hodin po operaci
48 hodin
Interleukin-6 (sérum) mezi skupinami 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin
Porovnání výsledků séra IL-6 mezi skupinami 48 hodin po operaci
48 hodin
Tumor Necrosis Factor - Alfa (sérum) mezi skupinami 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin
Porovnání hladin TNFa v séru mezi skupinami 48 hodin po operaci
48 hodin
proBNP (sérum) mezi skupinami 72 hodin po operaci
Časové okno: 72 hodin
Srovnání sérových hladin proBNP mezi skupinami 72 hodin po operaci
72 hodin
CRP (sérum) mezi skupinami 72 hodin po operaci
Časové okno: 72 hodin
Porovnání sérových hladin CRP mezi skupinami 72 hodin po operaci
72 hodin
Interleukin-6 (sérum) mezi skupinami 72 hodin po operaci
Časové okno: 72 hodin
Srovnání hladin IL-6 v séru mezi skupinami 72 hodin po operaci
72 hodin
TNFa (sérum) mezi skupinami 72 hodin po operaci
Časové okno: 72 hodin
Porovnání sérových hladin TNFa mezi skupinami 72 hodin po operaci
72 hodin
proBNP (sérum) mezi skupinami při sledování
Časové okno: 1 měsíc
Srovnání sérových hladin proBNP mezi skupinami při sledování
1 měsíc
CRP (sérum) mezi skupinami při sledování
Časové okno: 1 měsíc
Srovnání sérových hladin CRP mezi skupinami při sledování
1 měsíc
Interleukin-6 (sérum) mezi skupinami při sledování
Časové okno: 1 měsíc
Srovnání hladin IL-6 v séru mezi skupinami při sledování
1 měsíc
TNFa (sérum) mezi skupinami při sledování
Časové okno: 1 měsíc
Srovnání sérových hladin TNFa mezi skupinami při sledování
1 měsíc
proBNP (perikardiální tekutina) mezi skupinami v době operace
Časové okno: Chirurgie
Porovnání hladin proBNP v perikardiální tekutině mezi skupinami v době operace (základní hodnota)
Chirurgie
C-reaktivní protein (perikardiální tekutina) mezi skupinami v době operace
Časové okno: Chirurgie
Porovnání hladin CRP v perikardiální tekutině mezi skupinami v době operace (základní hodnota).
Chirurgie
Interleukin-6 (perikardiální tekutina) mezi skupinami v době operace
Časové okno: Chirurgie
Srovnání hladin IL-6 v perikardiální tekutině mezi skupinami v době operace (základní hodnota).
Chirurgie
Faktor nekrózy nádorů - Alfa (perikardiální tekutina) mezi skupinami v době operace
Časové okno: Chirurgie
Srovnání TNFa v perikardiální tekutině mezi skupinami v době operace (základní hodnota).
Chirurgie
proBNP (perikardiální tekutina) mezi skupinami 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
Porovnání hladin proBNP v perikardiální tekutině mezi skupinami 24 hodin po operaci
24 hodin
C-reaktivní protein (perikardiální tekutina) mezi skupinami 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
Porovnání hladin CRP v perikardiální tekutině mezi skupinami 24 hodin po operaci
24 hodin
Interleukin-6 (perikardiální tekutina) mezi skupinami 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
Srovnání hladin IL-6 v perikardiální tekutině mezi skupinami 24 hodin po operaci
24 hodin
Faktor nekrózy nádorů – alfa (perikardiální tekutina) mezi skupinami 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
Srovnání TNFa v perikardiální tekutině mezi skupinami 24 hodin po operaci.
24 hodin
proBNP (perikardiální tekutina) mezi skupinami 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin
Porovnání hladin proBNP v perikardiální tekutině mezi skupinami 48 hodin po operaci.
48 hodin
C-reaktivní protein (perikardiální tekutina) mezi skupinami 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin
Porovnání hladin CRP v perikardiální tekutině mezi skupinami 48 hodin po operaci
48 hodin
Interleukin-6 (perikardiální tekutina) mezi skupinami 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin
Srovnání hladin IL-6 v perikardiální tekutině mezi skupinami 48 hodin po operaci
48 hodin
Tumor Necrosis Factor – Alfa (perikardiální tekutina) mezi skupinami 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin
Srovnání hladin TNFa v perikardiální tekutině mezi skupinami 48 hodin po operaci
48 hodin
proBNP (perikardiální tekutina) mezi skupinami 72 hodin po operaci
Časové okno: 72 hodin
Porovnání hladin proBNP v perikardiální tekutině mezi skupinami 72 hodin po operaci
72 hodin
C-reaktivní protein (perikardiální tekutina) mezi skupinami 72 hodin po operaci
Časové okno: 72 hodin
Porovnání hladin CRP v perikardiální tekutině mezi skupinami 72 hodin po operaci
72 hodin
Interleukin-6 (perikardiální tekutina) mezi skupinami 72 hodin po operaci
Časové okno: 72 hodin
Srovnání hladin IL-6 v perikardiální tekutině mezi skupinami 72 hodin po operaci
72 hodin
Faktor nekrózy nádorů – alfa (perikardiální tekutina) mezi skupinami 72 hodin po operaci
Časové okno: 72 hodin
Porovnání hladin TNFa v perikardiální tekutině mezi skupinami 72 hodin po operaci
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Utah

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vikas Sharma, MD, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00113483
  • UL1TR002538 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení