Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human amniotisk membran for at mindske postoperativ atrieflimren

7. april 2026 opdateret af: Vikas Sharma, University of Utah

Sikkerhed og gennemførlighed Human amniotisk membran til at reducere postoperativ atrieflimren efter koronararterie-bypass-transplantation

Denne undersøgelse vil evaluere anvendelsen af ​​hAM på tidspunktet for hjertekirurgi for at reducere inflammation og det efterfølgende substrat for at reducere forekomsten af ​​postoperativ atrieflimren. Patienter vil randomiseres 1:1 for at modtage enten hAM-applikation eller standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår primær elektiv CABG på University of Utah Hospital
  • Evne til at give informeret samtykke og følge op med protokolprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i AF på operationstidspunktet
  • Tidligere historie med sternotomi
  • Tidligere historie med perikarditis
  • Er i øjeblikket på aggressiv antiarytmisk behandling (inkluderer ikke betablokkere)
  • Patienter med en implanterbar hjerteanordning (pacemaker, ICD, CRT-D)
  • Udkastningsfraktion <45 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Randomiseret
Biologisk: Human amnionmembran
Epikardiel påføring af human fosterhinde under hjertekirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned
AM anvendt epikardialt vil blive vurderet for tegn på hyperakut afstødning, dvs. membran, der ændrer farve; hjertetamponade eller konstriktion vurderet ved ekkokardiogram og overførsel af infektionssygdomme. Forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE'er) vil blive rapporteret som procenter med tosidede 95 % konfidensintervaller. Statistiske sammenligninger af AE'er mellem AM-behandlingen og kontrolgruppen vil blive foretaget ved hjælp af en chi-kvadrat eller Fishers eksakte test, alt efter hvad der er relevant (baseret på de mindste forventede cellefrekvenser).
1 måned
Antal deltagere med post-op atrieflimren mellem patienter, der modtager hAM og kontroller
Tidsramme: 1 måned
Antallet af patienter med post-op atrieflimren vil blive sammenlignet mellem behandlings- og kontrolgruppen ved brug af mobiltelemetri. Denne sammenligning vil blive analyseret ved hjælp af chi-square eller Fishers eksakte test efter behov.
1 måned
proBNP (serum) mellem grupper på operationstidspunktet
Tidsramme: Kirurgi
Sammenligning af serumniveauer af proBNP mellem grupper på operationstidspunktet (baseline).
Kirurgi
C-reaktivt protein (serum) mellem grupper på operationstidspunktet
Tidsramme: Kirurgi
Sammenligning af serumniveauer af CRP mellem grupper på operationstidspunktet (baseline).
Kirurgi
Interleukin-6 (serum) mellem grupper på tidspunktet for kirurgi
Tidsramme: Kirurgi
Sammenligning af serummåling af IL-6 mellem grupper på operationstidspunktet (baseline).
Kirurgi
Tumornekrosefaktor - alfa (TNFa; serum) mellem grupper på operationstidspunktet
Tidsramme: Kirurgi
Sammenligning af serumniveauer af TNFa mellem grupper på operationstidspunktet (baseline).
Kirurgi
proBNP (serum) mellem grupper 24 timer efter operation
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning af serum proBNP-niveauer mellem grupper 24 timer efter operation
24 timer
C-reaktivt protein (serum) mellem grupper 24 timer efter operation
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning af serummålinger af CRP mellem grupper 24 timer efter operation
24 timer
Interleukin-6 (serum) Mellem grupper 24 timer efter operation
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning af IL-6 serumniveauer mellem grupper 24 timer efter operation
24 timer
Tumornekrosefaktor - alfa (TNFa; serum) mellem grupper 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning af serumniveauer af TNFa mellem grupper 24 timer efter operation
24 timer
proBNP (serum) mellem grupper 48 timer efter operation
Tidsramme: 48 timer
Sammenligning af serumniveauer af proBNP mellem grupper 48 timer efter operation
48 timer
C-reaktivt protein (serum) mellem grupper 48 timer efter operation
Tidsramme: 48 timer
Sammenligning af serum-CRP-niveauer mellem grupper 48 timer efter operation
48 timer
Interleukin-6 (serum) mellem grupper 48 timer efter operation
Tidsramme: 48 timer
Sammenligning af IL-6-serumresultater mellem grupper 48 timer efter operation
48 timer
Tumornekrosefaktor - alfa (serum) mellem grupper 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer
Sammenligning af serum-TNFa-niveauer mellem grupper 48 timer efter operation
48 timer
proBNP (serum) mellem grupper 72 timer efter operation
Tidsramme: 72 timer
Sammenligning af serumniveauer af proBNP mellem grupper 72 timer efter operation
72 timer
CRP (serum) mellem grupper 72 timer efter operation
Tidsramme: 72 timer
Sammenligning af serumniveauer af CRP mellem grupper 72 timer efter operation
72 timer
Interleukin-6 (serum) mellem grupper 72 timer efter operation
Tidsramme: 72 timer
Sammenligning af IL-6-serumniveauer mellem grupper 72 timer efter operation
72 timer
TNFa (serum) mellem grupper 72 timer efter operation
Tidsramme: 72 timer
Sammenligning af TNFa-serumniveauer mellem grupper 72 timer efter operation
72 timer
proBNP (serum) mellem grupper ved opfølgning
Tidsramme: 1 måned
Sammenligning af serumniveauer af proBNP mellem grupper ved opfølgning
1 måned
CRP (serum) mellem grupper ved opfølgning
Tidsramme: 1 måned
Sammenligning af serum CRP-niveauer mellem grupper ved opfølgning
1 måned
Interleukin-6 (serum) mellem grupper ved opfølgning
Tidsramme: 1 måned
Sammenligning af IL-6 serumniveauer mellem grupper ved opfølgning
1 måned
TNFa (serum) mellem grupper ved opfølgning
Tidsramme: 1 måned
Sammenligning af TNFa-serumniveauer mellem grupper ved opfølgning
1 måned
proBNP (perikardievæske) mellem grupper på operationstidspunktet
Tidsramme: Kirurgi
Sammenligning af proBNP-niveauer i perikardievæske mellem grupper på tidspunktet for operationen (baseline)
Kirurgi
C-reaktivt protein (perikardievæske) mellem grupper på operationstidspunktet
Tidsramme: Kirurgi
Sammenligning af CRP-niveauer i perikardievæske mellem grupper på operationstidspunktet (baseline).
Kirurgi
Interleukin-6 (perikardievæske) mellem grupper på operationstidspunktet
Tidsramme: Kirurgi
Sammenligning af IL-6-niveauer i perikardievæske mellem grupper på operationstidspunktet (baseline).
Kirurgi
Tumornekrosefaktor - alfa (perikardievæske) mellem grupper på operationstidspunktet
Tidsramme: Kirurgi
Sammenligning af TNFa i perikardievæske mellem grupper på operationstidspunktet (baseline).
Kirurgi
proBNP (perikardievæske) mellem grupper 24 timer efter operation
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning af niveauer af proBNP i perikardievæske mellem grupper 24 timer efter operation
24 timer
C-reaktivt protein (perikardievæske) mellem grupper 24 timer efter operation
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning af CRP-niveauer i perikardievæske mellem grupper 24 timer efter operation
24 timer
Interleukin-6 (perikardievæske) mellem grupper 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning af IL-6-niveauer i perikardievæske mellem grupper 24 timer efter operation
24 timer
Tumornekrosefaktor - alfa (perikardievæske) mellem grupper 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning af TNFa i perikardievæske mellem grupper 24 timer efter operation.
24 timer
proBNP (perikardievæske) mellem grupper 48 timer efter operation
Tidsramme: 48 timer
Sammenligning af proBNP-niveauer i perikardievæske mellem grupper 48 timer efter operation.
48 timer
C-reaktivt protein (perikardievæske) mellem grupper 48 timer efter operation
Tidsramme: 48 timer
Sammenligning af CRP-niveauer i perikardievæske mellem grupper 48 timer efter operation
48 timer
Interleukin-6 (perikardievæske) mellem grupper 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer
Sammenligning af IL-6-niveauer i perikardievæske mellem grupper 48 timer efter operation
48 timer
Tumornekrosefaktor - alfa (perikardievæske) mellem grupper 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer
Sammenligning af TNFa-niveauer i perikardievæske mellem grupper 48 timer efter operation
48 timer
proBNP (perikardievæske) mellem grupper 72 timer efter operation
Tidsramme: 72 timer
Sammenligning af proBNP-niveauer i perikardievæske mellem grupper 72 timer efter operation
72 timer
C-reaktivt protein (perikardievæske) mellem grupper 72 timer efter operation
Tidsramme: 72 timer
Sammenligning af CRP-niveauer i perikardievæske mellem grupper 72 timer efter operation
72 timer
Interleukin-6 (perikardievæske) mellem grupper 72 timer efter operation
Tidsramme: 72 timer
Sammenligning af IL-6-niveauer i perikardievæske mellem grupper 72 timer efter operation
72 timer
Tumornekrosefaktor - alfa (perikardievæske) mellem grupper 72 timer efter operationen
Tidsramme: 72 timer
Sammenligning af TNFa-niveauer i perikardievæske mellem grupper 72 timer efter operation
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Utah

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vikas Sharma, MD, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00113483
  • UL1TR002538 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger