Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lepší spánek v psychiatrické péči – bipolární (BSIP-Bipolar)

8. července 2026 aktualizováno: Susanna Jernelöv, Karolinska Institutet

Lepší spánek v psychiatrické péči – bipolární. Randomizovaná naturalistická studie psychologické skupinové léčby problémů se spánkem u psychiatrických pacientů s bipolární poruchou

Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je léčbou volby nespavosti. Mnoho pacientů v psychiatrické péči má problémy se spánkem včetně nespavosti, ale jen zřídka mají možnost zúčastnit se CBT, aby zlepšili svůj spánek. Pacienti s bipolární poruchou jsou skupinou pacientů s vysokou mírou potíží se spánkem. Problémy se spánkem u této skupiny pacientů mohou být obecnější, jako je nespavost, ale mohou také souviset s bipolární poruchou. Jiné výzkumné skupiny studovaly použití behaviorální spánkové léčby u pacientů s bipolární poruchou, ale je zapotřebí více studií. V předchozí pilotní studii výzkumníci současné studie vyvinuli protokol CBT, který by se zaměřil na problémy se spánkem u této populace. Základem byla CBT pro nespavost (CBT-i), ale s větším důrazem na dosažení chování podporující spánek specifické pro bipolární pacienty, například techniky, které by také zmírnily problémy s fází spánku (např. systematické používání světla a tmy), a techniky zaměřit se na obecnější problémy související se spánkem (např. potíže s ranním probouzením), které jsou také časté u pacientů s bipolární poruchou. Tato léčba byla dobře snášena a v pilotní studii měla mírné účinky na závažnost nespavosti. V naturalistické randomizované kontrolované studii nyní vyšetřovatelé hodnotí účinky této psychologické léčby na spánek a bipolární symptomy u pacientů na odděleních afektivních poruch, psychiatrie severního Stockholmu a psychiatrie jihozápadu, Stockholm, Švédsko.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
87

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Švédsko, 11321
        • Department of Affective Disorders, Northern Stockholm Psychiatry
      • Stockholm, Stockholm County, Švédsko, 14186
        • Department of Affective Disorders, Stockholm Southwest Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být pacientem na klinikách zapojených do projektu
  • Problémy se spánkem (subjektivní zpráva)
  • Schopnost účastnit se psychologické intervence ve skupinovém formátu

Kritéria vyloučení:

  • Práce na noční směny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Upravená skupina CBT-i pro bipolární poruchu

Experimentální skupina dostává skupinu-CBT-i upravenou pro bipolární poruchu. Toto je verze CBT pro nespavost (CBT-i) vyvinutá během pilotní fáze tohoto projektu. Tradiční CBT-i je upraven pro použití u populace s bipolární poruchou. Tato behaviorální intervence se zabývá nejen tradičními aspekty nespavosti, ale také problémy s fází spánku a dalšími aspekty spánku, které jsou specificky relevantní pro bipolární populaci.

Léčba se podává jako 8 týdenních skupinových sezení.
Behaviorální: Upravená skupina CBT-i pro bipolární poruchu
CBT-i zahrnuje plánování spánku/kompresi spánku, kontrolu stimulů, relaxaci, kognitivní intervence a rady týkající se spánkové hygieny. Kromě toho jsou zahrnuty složky zaměřené na problémy s cirkadiánním rytmem a problémy s velmi vysokou nebo velmi nízkou úrovní aktivity.
Aktivní komparátor: Přednášky o spánku
Kontrolní skupině je nabídnuta série 3 přednášek o spánku ve stejném časovém období.
Jiný: Přednášky o spánku
Přednášky na téma spánek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu na 8 týdnů, 5 měsíců a 14 měsíců
7položkový, sebehodnotící dotazník měřící změnu v závažnosti nespavosti. Celkové skóre 0-28, vyšší skóre ukazuje na vážnější problémy se spánkem.
Změny oproti výchozímu stavu na 8 týdnů, 5 měsíců a 14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plán hodnocení zdravotního postižení WHO (WHODAS)
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu na 8 týdnů, 5 měsíců a 14 měsíců
12-položkový sebehodnotící dotazník měřící zdravotní postižení. Celkové skóre (0-48), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení.
Změny oproti výchozímu stavu na 8 týdnů, 5 měsíců a 14 měsíců
Příznaky denní nespavosti
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu na 8 týdnů, 5 měsíců a 14 měsíců
7bodový sebehodnotící dotazník týkající se denních symptomů běžně spojených s problémy se spánkem. Celkové skóre 0-70, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější denní příznaky.
Změny oproti výchozímu stavu na 8 týdnů, 5 měsíců a 14 měsíců
Afektivní sebehodnocení (AS-18)
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu na 8 týdnů, 5 měsíců a 14 měsíců
18-položkový self-report dotazník měřící bipolární symptomy. Celkové skóre 0-72, subškála pro depresi (0-36), subškála pro mánie (0-36). Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Změny oproti výchozímu stavu na 8 týdnů, 5 měsíců a 14 měsíců
Spánkové návyky a chování
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu na 8 týdnů, 5 měsíců a 14 měsíců
Sebehodnotící dotazník týkající se používání chování podporujícího spánek. Dotazník byl vytvořen pro větší projekt BSIP a skládá se ze dvou částí. První část obsahuje výroky jako „Minulý týden jsem vstal z postele do 15 minut po probuzení“, na které je třeba odpovědět počtem dní, kdy to byla pravda za poslední týden (tj. od 0 do 7). Na druhou část je třeba odpovědět na 6bodové Likertově škále od „Vůbec to není pravda“ po „Zcela pravdivé“ se 7 výroky jako „Vstávám z postele každé ráno ve stejnou dobu“. Nezíská se žádné celkové skóre.
Změny oproti výchozímu stavu na 8 týdnů, 5 měsíců a 14 měsíců
Aktigrafie
Časové okno: Změny od výchozího stavu do období po 8 týdnech.
Aktigraf je umístěn na paži účastníka po dobu jednoho týdne. Měří pohyby paží účastníků. K odhadu spánku z dat o pohybu lze použít algoritmus.
Změny od výchozího stavu do období po 8 týdnech.
Sleep diary
Časové okno: Two weeks pre-treatment, two weeks post-treatment
Sleep diary based on the Core Consensus Sleep Diary. Participants report bedtime, sleep onset attempts, sleep onset latency, number and duration of nocturnal awakenings, wake-up time, rise time, and sleep quality (1-5). Two items from the Expanded Consensus Sleep Diary added, assessing sleep medication use during the night and level of morning refreshment/recovery (1-5). Diary to be completed each morning.
Two weeks pre-treatment, two weeks post-treatment

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CSQ-8
Časové okno: Week 8 of treatment (i.e. post-treatment)
Treatment satisfaction assessed post-treatment using the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), an eight-item self-report measure with total scores ranging from 8 to 32, where higher scores indicate greater satisfaction.
Week 8 of treatment (i.e. post-treatment)
Side-effects
Časové okno: Week 8 of treatment (i.e. post-treatment)
Side effects were assessed using a self-report checklist of 12 common side effects. Participants indicated whether each side effect was present and rated its interference with functioning on a 0-4 scale. Additional side effects could be reported and rated using the same scale.
Week 8 of treatment (i.e. post-treatment)
Adverse events
Časové okno: Start of treatment until end of treatment (8 weeks)
Adverse events, including clinically significant mood deterioration and major negative events (eg, hospitalisation), were reported by therapists throughout treatment.
Start of treatment until end of treatment (8 weeks)
TCS
Časové okno: Week 3 of treatment
Treatment credibility assessed using a five-item self-report scale adapted from the Credibility/Expectancy Questionnaire and Borkovec & Nau (total score 5-50; higher scores indicate greater credibility).
Week 3 of treatment
Need for additional care
Časové okno: Three-month follow-up
Participants reported their need for additional sleep-related care, whether they intended to seek treatment, and what type of treatment they preferred.
Three-month follow-up

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Region Stockholm

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susanna Jernelöv, PhD, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018/80-31/1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení