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Besserer Schlaf in der Psychiatrie – Bipolar (BSIP-Bipolar)

8. Juli 2026 aktualisiert von: Susanna Jernelöv, Karolinska Institutet

Besserer Schlaf in der Psychiatrie – Bipolar. Eine randomisierte naturalistische Studie einer psychologischen Gruppenbehandlung von Schlafproblemen bei psychiatrischen Patienten mit bipolarer Störung

Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist die Behandlung der Wahl bei Schlaflosigkeit. Viele Patienten in psychiatrischer Behandlung haben Schlafprobleme, einschließlich Schlaflosigkeit, haben aber selten die Wahl, an CBT teilzunehmen, um ihren Schlaf zu verbessern. Patienten mit bipolarer Störung sind eine Patientengruppe mit starken Schlafstörungen. Schlafprobleme in dieser Patientengruppe können sowohl allgemeinerer Natur sein wie Schlaflosigkeit, aber auch mit der bipolaren Störung zusammenhängen. Andere Forschungsgruppen haben die Anwendung von verhaltensbasierten Schlafbehandlungen bei Patienten mit bipolarer Störung untersucht, aber weitere Studien sind erforderlich. In einer früheren Pilotstudie entwickelten die Forscher der aktuellen Studie ein CBT-Protokoll, das auf Schlafprobleme in dieser Population abzielt. Grundlage war CBT for insomnia (CBT-i), jedoch mit stärkerem Schwerpunkt auf der Erzielung von schlaffördernden Verhaltensweisen, die für Bipolar-Patienten spezifisch sind, beispielsweise Techniken, die auch Schlafphasenprobleme lindern würden (z. B. der systematische Einsatz von Licht und Dunkelheit), und Techniken um allgemeinere schlafbezogene Probleme anzusprechen (z. Schwierigkeiten beim morgendlichen Aufwachen), die auch bei Patienten mit bipolarer Störung üblich sind. Diese Behandlung wurde gut vertragen und zeigte in der Pilotstudie mäßige Wirkungen auf die Schwere der Schlaflosigkeit. In einer naturalistischen, randomisierten, kontrollierten Studie bewerten die Forscher nun die Auswirkungen dieser psychologischen Behandlung auf Schlaf und bipolare Symptome bei Patienten der Abteilungen für affektive Störungen, Psychiatrie Nord-Stockholm und Psychiatrie Südwest-Stockholm, Stockholm, Schweden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
87

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Schweden, 11321
        • Department of Affective Disorders, Northern Stockholm Psychiatry
      • Stockholm, Stockholm County, Schweden, 14186
        • Department of Affective Disorders, Stockholm Southwest Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient in den am Projekt beteiligten Kliniken sein
  • Schlafprobleme (subjektiver Bericht)
  • An einer psychologischen Intervention im Gruppenformat teilnehmen können

Ausschlusskriterien:

  • Nachtschichtarbeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Angepasste Gruppe CBT-i für bipolare Störung

Die experimentelle Gruppe erhält Gruppe-CBT-i, angepasst für bipolare Störung. Dies ist eine Version von CBT for Insomnia (CBT-i), die während der Pilotphase dieses Projekts entwickelt wurde. Traditionelles CBT-i ist für den Einsatz in der Bevölkerung mit bipolarer Störung angepasst. Diese Verhaltensintervention befasst sich nicht nur mit traditionellen Aspekten der Schlaflosigkeit, sondern auch mit Schlafphasenproblemen und anderen Schlafaspekten, die speziell für die Bipolar-Bevölkerung relevant sind.

Die Behandlung erfolgt in Form von 8 wöchentlichen Gruppensitzungen.
Verhalten: Angepasste Gruppe CBT-i für bipolare Störung
CBT-i umfasst Schlafplanung/Schlafkompression, Stimuluskontrolle, Entspannung, kognitive Interventionen und Ratschläge zur Schlafhygiene. Darüber hinaus sind Komponenten enthalten, die auf Probleme mit dem circadianen Rhythmus und Probleme mit sehr hohem oder sehr niedrigem Aktivitätsniveau abzielen.
Aktiver Komparator: Schlaf Vorlesungen
Der Kontrollgruppe wird im gleichen Zeitraum eine Reihe von 3 Vorträgen zum Thema Schlaf angeboten.
Sonstiges: Schlaf Vorlesungen
Vorträge zum Thema Schlaf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 8 Wochen, 5 Monate und 14 Monate
Selbstbewerteter 7-Punkte-Fragebogen zur Messung der Veränderung des Schweregrads der Schlaflosigkeit. Gesamtpunktzahl 0-28, eine höhere Punktzahl weist auf schwerwiegendere Schlafprobleme hin.
Änderungen vom Ausgangswert auf 8 Wochen, 5 Monate und 14 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WHO-Beurteilungsplan für Behinderungen (WHODAS)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 8 Wochen, 5 Monate und 14 Monate
12-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Messung der Behinderung. Gesamtpunktzahl (0-48), wobei eine höhere Punktzahl eine schwerere Behinderung anzeigt.
Änderungen vom Ausgangswert auf 8 Wochen, 5 Monate und 14 Monate
Tagsüber Schlaflosigkeit Symptome
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 8 Wochen, 5 Monate und 14 Monate
7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung zu Tagessymptomen, die häufig mit Schlafproblemen verbunden sind. Gesamtpunktzahl 0–70, wobei eine höhere Punktzahl schwerere Tagessymptome anzeigt.
Änderungen vom Ausgangswert auf 8 Wochen, 5 Monate und 14 Monate
Affektive Selbstbewertungsskala (AS-18)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 8 Wochen, 5 Monate und 14 Monate
18-Punkte-Fragebogen zum Selbstbericht zur Messung bipolarer Symptome. Gesamtpunktzahl 0–72, Subskala für Depression (0–36), Subskala für Manie (0–36). Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome hin.
Änderungen vom Ausgangswert auf 8 Wochen, 5 Monate und 14 Monate
Schlafgewohnheiten und Verhaltensweisen
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 8 Wochen, 5 Monate und 14 Monate
Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Anwendung schlaffördernder Verhaltensweisen. Der Fragebogen wurde für das größere BSIP-Projekt erstellt und besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil enthält Aussagen wie „Letzte Woche bin ich innerhalb von 15 Minuten nach dem Aufwachen aus dem Bett aufgestanden“, die nach der Anzahl der Tage zu beantworten sind, an denen dies in der letzten Woche der Fall war (d. h. von 0 bis 7). Der andere Teil ist auf einer 6-stufigen Likert-Skala von „trifft überhaupt nicht zu“ bis „trifft voll und ganz zu“ mit 7 Aussagen wie „Ich stehe jeden Morgen zur gleichen Zeit aus dem Bett“ zu beantworten. Es wird keine Gesamtpunktzahl ermittelt.
Änderungen vom Ausgangswert auf 8 Wochen, 5 Monate und 14 Monate
Aktigraphie
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis nach 8 Wochen.
Ein Actigraph wird für eine Woche auf dem Arm des Teilnehmers platziert. Es misst die Armbewegungen der Teilnehmer. Ein Algorithmus kann verwendet werden, um den Schlaf aus Bewegungsdaten zu schätzen.
Änderungen vom Ausgangswert bis nach 8 Wochen.
Sleep diary
Zeitfenster: Two weeks pre-treatment, two weeks post-treatment
Sleep diary based on the Core Consensus Sleep Diary. Participants report bedtime, sleep onset attempts, sleep onset latency, number and duration of nocturnal awakenings, wake-up time, rise time, and sleep quality (1-5). Two items from the Expanded Consensus Sleep Diary added, assessing sleep medication use during the night and level of morning refreshment/recovery (1-5). Diary to be completed each morning.
Two weeks pre-treatment, two weeks post-treatment

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CSQ-8
Zeitfenster: Week 8 of treatment (i.e. post-treatment)
Treatment satisfaction assessed post-treatment using the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), an eight-item self-report measure with total scores ranging from 8 to 32, where higher scores indicate greater satisfaction.
Week 8 of treatment (i.e. post-treatment)
Side-effects
Zeitfenster: Week 8 of treatment (i.e. post-treatment)
Side effects were assessed using a self-report checklist of 12 common side effects. Participants indicated whether each side effect was present and rated its interference with functioning on a 0-4 scale. Additional side effects could be reported and rated using the same scale.
Week 8 of treatment (i.e. post-treatment)
Adverse events
Zeitfenster: Start of treatment until end of treatment (8 weeks)
Adverse events, including clinically significant mood deterioration and major negative events (eg, hospitalisation), were reported by therapists throughout treatment.
Start of treatment until end of treatment (8 weeks)
TCS
Zeitfenster: Week 3 of treatment
Treatment credibility assessed using a five-item self-report scale adapted from the Credibility/Expectancy Questionnaire and Borkovec & Nau (total score 5-50; higher scores indicate greater credibility).
Week 3 of treatment
Need for additional care
Zeitfenster: Three-month follow-up
Participants reported their need for additional sleep-related care, whether they intended to seek treatment, and what type of treatment they preferred.
Three-month follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Region Stockholm

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Susanna Jernelöv, PhD, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018/80-31/1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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