Lepší spánek v psychiatrické péči – bipolární (BSIP-Bipolar)
2. října 2023 aktualizováno: Susanna Jernelöv, Karolinska Institutet
Lepší spánek v psychiatrické péči – bipolární. Randomizovaná naturalistická studie psychologické skupinové léčby problémů se spánkem u psychiatrických pacientů s bipolární poruchou
Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je léčbou volby nespavosti.
Mnoho pacientů v psychiatrické péči má problémy se spánkem včetně nespavosti, ale jen zřídka mají možnost zúčastnit se CBT, aby zlepšili svůj spánek.
Pacienti s bipolární poruchou jsou skupinou pacientů s vysokou mírou potíží se spánkem.
Problémy se spánkem u této skupiny pacientů mohou být obecnější, jako je nespavost, ale mohou také souviset s bipolární poruchou.
Jiné výzkumné skupiny studovaly použití behaviorální spánkové léčby u pacientů s bipolární poruchou, ale je zapotřebí více studií.
V předchozí pilotní studii výzkumníci současné studie vyvinuli protokol CBT, který by se zaměřil na problémy se spánkem u této populace.
Základem byla CBT pro nespavost (CBT-i), ale s větším důrazem na dosažení chování podporující spánek specifické pro bipolární pacienty, například techniky, které by také zmírnily problémy s fází spánku (např. systematické používání světla a tmy), a techniky zaměřit se na obecnější problémy související se spánkem (např.
potíže s ranním probouzením), které jsou také časté u pacientů s bipolární poruchou.
Tato léčba byla dobře snášena a v pilotní studii měla mírné účinky na závažnost nespavosti.
V naturalistické randomizované kontrolované studii nyní vyšetřovatelé hodnotí účinky této psychologické léčby na spánek a bipolární symptomy u pacientů na odděleních afektivních poruch, psychiatrie severního Stockholmu a psychiatrie jihozápadu, Stockholm, Švédsko.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
85
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 11321
- Department of Affective Disorders, Northern Stockholm Psychiatry
-
Stockholm, Švédsko, 14186
- Department of Affective Disorders, Stockholm Southwest Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být pacientem na klinikách zapojených do projektu
- Problémy se spánkem (subjektivní zpráva)
- Schopnost účastnit se psychologické intervence ve skupinovém formátu
Kritéria vyloučení:
- Práce na noční směny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Upravená skupina CBT-i pro bipolární poruchu
Experimentální skupina dostává skupinu-CBT-i upravenou pro bipolární poruchu. Toto je verze CBT pro nespavost (CBT-i) vyvinutá během pilotní fáze tohoto projektu. Tradiční CBT-i je upraven pro použití u populace s bipolární poruchou. Tato behaviorální intervence se zabývá nejen tradičními aspekty nespavosti, ale také problémy s fází spánku a dalšími aspekty spánku, které jsou specificky relevantní pro bipolární populaci. Léčba se podává jako 8 týdenních skupinových sezení. |
CBT-i zahrnuje plánování spánku/kompresi spánku, kontrolu stimulů, relaxaci, kognitivní intervence a rady týkající se spánkové hygieny.
Kromě toho jsou zahrnuty složky zaměřené na problémy s cirkadiánním rytmem a problémy s velmi vysokou nebo velmi nízkou úrovní aktivity.
|
|
Aktivní komparátor: Přednášky o spánku
Kontrolní skupině je nabídnuta série 3 přednášek o spánku ve stejném časovém období.
|
Přednášky na téma spánek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu na 8 týdnů, 5 měsíců a 14 měsíců
|
7položkový, sebehodnotící dotazník měřící změnu v závažnosti nespavosti.
Celkové skóre 0-28, vyšší skóre ukazuje na vážnější problémy se spánkem.
|
Změny oproti výchozímu stavu na 8 týdnů, 5 měsíců a 14 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plán hodnocení zdravotního postižení WHO (WHODAS)
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu na 8 týdnů, 5 měsíců a 14 měsíců
|
12-položkový sebehodnotící dotazník měřící zdravotní postižení.
Celkové skóre (0-48), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení.
|
Změny oproti výchozímu stavu na 8 týdnů, 5 měsíců a 14 měsíců
|
|
Příznaky denní nespavosti
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu na 8 týdnů, 5 měsíců a 14 měsíců
|
7bodový sebehodnotící dotazník týkající se denních symptomů běžně spojených s problémy se spánkem.
Celkové skóre 0-70, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější denní příznaky.
|
Změny oproti výchozímu stavu na 8 týdnů, 5 měsíců a 14 měsíců
|
|
Afektivní sebehodnocení (AS-18)
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu na 8 týdnů, 5 měsíců a 14 měsíců
|
18-položkový self-report dotazník měřící bipolární symptomy.
Celkové skóre 0-72, subškála pro depresi (0-36), subškála pro mánie (0-36).
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
Změny oproti výchozímu stavu na 8 týdnů, 5 měsíců a 14 měsíců
|
|
Spánkové návyky a chování
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu na 8 týdnů, 5 měsíců a 14 měsíců
|
Sebehodnotící dotazník týkající se používání chování podporujícího spánek.
Dotazník byl vytvořen pro větší projekt BSIP a skládá se ze dvou částí.
První část obsahuje výroky jako „Minulý týden jsem vstal z postele do 15 minut po probuzení“, na které je třeba odpovědět počtem dní, kdy to byla pravda za poslední týden (tj. od 0 do 7).
Na druhou část je třeba odpovědět na 6bodové Likertově škále od „Vůbec to není pravda“ po „Zcela pravdivé“ se 7 výroky jako „Vstávám z postele každé ráno ve stejnou dobu“.
Nezíská se žádné celkové skóre.
|
Změny oproti výchozímu stavu na 8 týdnů, 5 měsíců a 14 měsíců
|
|
Aktigrafie
Časové okno: Změny od výchozího stavu do období po 8 týdnech.
|
Aktigraf je umístěn na paži účastníka po dobu jednoho týdne.
Měří pohyby paží účastníků.
K odhadu spánku z dat o pohybu lze použít algoritmus.
|
Změny od výchozího stavu do období po 8 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susanna Jernelöv, PhD, Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kaplan KA, Talavera DC, Harvey AG. Rise and shine: A treatment experiment testing a morning routine to decrease subjective sleep inertia in insomnia and bipolar disorder. Behav Res Ther. 2018 Dec;111:106-112. doi: 10.1016/j.brat.2018.10.009. Epub 2018 Oct 27.
- Harvey AG, Soehner AM, Kaplan KA, Hein K, Lee J, Kanady J, Li D, Rabe-Hesketh S, Ketter TA, Neylan TC, Buysse DJ. Treating insomnia improves mood state, sleep, and functioning in bipolar disorder: a pilot randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2015 Jun;83(3):564-77. doi: 10.1037/a0038655. Epub 2015 Jan 26.
- Kaplan KA, Harvey AG. Behavioral treatment of insomnia in bipolar disorder. Am J Psychiatry. 2013 Jul;170(7):716-20. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.12050708.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/80-31/1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .