Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OCS-01 v léčbě zánětu a bolesti u pacientů po kataraktě (SKYGGN)

28. srpna 2025 aktualizováno: Oculis

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, vehikulem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost dvou dávek OCS 01 ve srovnání s vehikulem při léčbě zánětu a bolesti po operaci katarakty

Studie DX-216 je randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem (vehikulem) kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost dvou dávek OCS-01 ve srovnání s vehikulem při léčbě zánětu a bolesti po operaci katarakty. Primárním cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost OCS-01 ve srovnání s placebem a sekundárním cílem je vyhodnotit optimální frekvenci dávkování (jednou denně [QD] nebo dvakrát denně [BID]).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem (vehikulem) kontrolovaná studie, navržená tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost oftalmologické suspenze OCS-01 (QD versus BID) ve srovnání s placebem při léčbě zánětu a bolesti po operaci katarakty . Subjekty budou randomizovány 1:1:1 pro příjem OCS-01 QD, OCS-01 BID nebo placebo BID. Subjekty budou dávkovat 1 kapku do studovaného oka BID po dobu 14 dnů, počínaje 1 dnem po operaci na operovaném oku. Studie bude trvat až 24 dní, včetně následné návštěvy při návštěvě 7 (den 22 ± 2).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
153

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Petaluma, California, Spojené státy, 94954
        • Medical cennre
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Spojené státy, 97471
        • Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte písemný informovaný souhlas schválený příslušnou etickou komisí;
  2. Být schopen dodržet studijní požadavky a plán návštěv;
  3. Být starší 18 let bez ohledu na pohlaví nebo rasu;
  4. Plánujte podstoupit jednostrannou extrakci katarakty pomocí fakoemulzifikace a implantace PCIOL do studovaného oka;
  5. Mít skóre buněk přední komory ≥ 2 při návštěvě 2 (1. den [18 až 30 hodin po nekomplikované operaci katarakty bez ztráty sklivce]);
  6. Mít dírkovou zrakovou ostrost (VA) bez jakékoli další korekce > 20 písmen (přibližně 20/400) na operačním oku a > 35 písmen (přibližně 20/200) na druhém oku, jak bylo změřeno pomocí časné léčby diabetické retinopatie graf studie (ETDRS) při návštěvě 1 (den -1 až den -28 [před operací]);
  7. mít negativní těhotenský test z moči při návštěvě 1 (den -1 až den -28 [před operací]),

Kritéria vyloučení:

  1. mít známou citlivost nebo alergii na dexamethason, kortikosteroidy nebo kteroukoli složku studovaného léku;
  2. Buďte monokulární;
  3. Máte jakýkoli nitrooční zánět (např. bílé krvinky nebo vzplanutí) přítomné v každém oku při návštěvě 1 (den -1 až den -28 [před operací]) vyšetření štěrbinovou lampou;
  4. mít skóre > 0 v hodnocení oční bolesti při návštěvě 1 (den -1 až den -28 [před operací]) ve studovaném oku;
  5. Používejte protizánětlivé látky, analgetika/léky proti bolesti (včetně opioidů, narkotik a jiných léků proti bolesti) nebo imunomodulační látky, systémově nebo do obou očí, a/nebo používejte léky na benigní hyperplazii prostaty (BPH) od vymývacího období do dobu studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: OCS-01 1,5 % mg/ml QD
oční kapky
Lék: OCS-01 - Dexamethason Cyclodextrin nanočásticová oftalmická suspenze 1,5 % mg/ml
OCS-01 oční kapky
Ostatní jména:
  • DexNP
Lék: Placebo
Oční kapky do vozidla
Ostatní jména:
  • Vozidlo
Experimentální: OCS-01 1,5 % mg/ml BID
oční kapky
Lék: OCS-01 - Dexamethason Cyclodextrin nanočásticová oftalmická suspenze 1,5 % mg/ml
OCS-01 oční kapky
Ostatní jména:
  • DexNP
Komparátor placeba: Placebo (vozidlo) BID
oční kapky
Lék: Placebo
Oční kapky do vozidla
Ostatní jména:
  • Vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s absencí buněk přední komory (tj. skóre „0“)
Časové okno: v den 15 (návštěva 6)

Absence buněk přední komory měřená štěrbinovým paprskem s fluoresceinem. Počet buněk v přední komoře byl zaznamenán jako skutečný počet pozorovaných buněk, pokud bylo pozorováno < 10 buněk, jinak bylo uvedeno rozmezí. Pozorovaný počet buněk přední komory při návštěvě 6 byl použit a kategorizován pro analýzu následovně:

  • Absence buněk přední komory: počet buněk přední komory 0 / stupeň 0
  • Přítomnost buněk přední komory: počet buněk přední komory 1 nebo více / stupeň 1, 2, 3 nebo 4
v den 15 (návštěva 6)
Počet subjektů s nepřítomností bolesti oka (tj. skóre „0“)
Časové okno: v den 4 (návštěva 4)
Absence bolesti podle hodnocení Ocular Pain Grading Scale (Min 0, Max 10), kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší možná. Oční bolest byla hodnocena pacientem při screeningu a při každé následné návštěvě s použitím numerické stupnice hodnocení bolesti. Skóre se pohybovalo od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = těžká bolest, takže větší skóre odpovídalo vyšším úrovním bolesti.
v den 4 (návštěva 4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oculis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DX-216

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení