Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OCS-01 til behandling af betændelse og smerter hos patienter efter katarakt (SKYGGN)

28. august 2025 opdateret af: Oculis

En randomiseret, dobbeltmasket, køretøjsstyret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​to doser OCS 01 sammenlignet med køretøj til behandling af inflammation og smerte efter kataraktkirurgi

DX-216-studiet er et randomiseret, dobbeltmasket, placebo-(vehikel)-kontrolleret studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​to doser OCS-01 sammenlignet med vehikel til behandling af betændelse og smerter efter kataraktkirurgi. Det primære formål er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​OCS-01 sammenlignet med placebo, og det sekundære mål er at evaluere den optimale doseringshyppighed (en gang om dagen [QD] eller to gange om dagen [BID]).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, placebo (vehikel)-kontrolleret undersøgelse, designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​OCS-01 oftalmisk suspension (QD versus BID) sammenlignet med placebo til behandling af inflammation og smerter efter kataraktkirurgi . Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1:1 til at modtage OCS-01 QD, OCS-01 BID eller placebo BID. Forsøgspersonerne vil dosere 1 dråbe i undersøgelsesøjet BID i 14 dage, begyndende 1 dag efter operationen i det opererede øje. Undersøgelsen vil vare op til 24 dage, inklusive et opfølgningsbesøg ved besøg 7 (dag 22 ± 2).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
153

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
        • Medical cennre
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Forenede Stater, 97471
        • Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Give skriftligt informeret samtykke, godkendt af den relevante etiske komité;
  2. Være i stand til at overholde studiekravene og besøgsplanen;
  3. Være mindst 18 år af enten køn eller race;
  4. Planlægge at gennemgå unilateral grå stærekstraktion via phacoemulsification og PCIOL implantation i undersøgelsesøjet;
  5. Har en forkammercellescore ≥ 2 ved besøg 2 (dag 1 [18 til 30 timer efter ukompliceret kataraktoperation uden tab af glaslegeme]);
  6. Har en pin-hole synsskarphed (VA) uden nogen anden korrektion > 20 bogstaver (ca. 20/400) i det operative øje og > 35 bogstaver (ca. 20/200) i det andet øje målt ved hjælp af en tidlig behandling for diabetisk retinopati Undersøgelsesdiagram (ETDRS) ved besøg 1 (dag -1 til dag -28 [før operation]);
  7. Få en negativ uringraviditetstest ved besøg 1 (dag -1 til dag -28 [før operation]),

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en kendt følsomhed eller allergi over for dexamethason, kortikosteroider eller nogen af ​​undersøgelsesmedicinens komponenter;
  2. Vær monokulær;
  3. Har nogen intraokulær betændelse (f. hvide blodlegemer eller flare) til stede i begge øjne ved besøg 1 (dag -1 til dag -28 [før operation]) spaltelampeundersøgelse;
  4. Har en score > 0 på vurderingen af ​​okulær smerte ved besøg 1 (dag -1 til dag -28 [før operation]) i undersøgelsesøjet;
  5. Brug antiinflammatoriske midler, analgetika/smertestillende midler (herunder opioider, narkotika og andre smertestillende midler) eller immunmodulerende midler, systemisk eller i begge øjne, og/eller brug medicin mod benign prostatahyperplasi (BPH), fra udvaskningsperioden til og med undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OCS-01 1,5 % mg/ml QD
øjendråber
Medicin: OCS-01 - Dexamethason Cyclodextrin Nanopartikel Oftalmisk Suspension 1,5 % mg/ml
OCS-01 øjendråber
Andre navne:
  • DexNP
Medicin: Placebo
Køretøjs øjendråber
Andre navne:
  • Køretøj
Eksperimentel: OCS-01 1,5 % mg/ml BID
øjendråber
Medicin: OCS-01 - Dexamethason Cyclodextrin Nanopartikel Oftalmisk Suspension 1,5 % mg/ml
OCS-01 øjendråber
Andre navne:
  • DexNP
Placebo komparator: Placebo (køretøj) BID
øjendråber
Medicin: Placebo
Køretøjs øjendråber
Andre navne:
  • Køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med fravær af forkammerceller (dvs. score på '0')
Tidsramme: på dag 15 (besøg 6)

Fravær af forkammerceller målt ved spaltestråle med fluorescein. Det forreste kammercelleantal blev registreret som det faktiske antal celler observeret, hvis ≤10 celler blev set, ellers blev der rapporteret et interval. Det observerede anteriore kammercelleantal ved besøg 6 blev brugt og kategoriseret til analyse som følger:

  • Fravær af forkammerceller: forreste kammercelleantal på 0 / grad 0
  • Tilstedeværelse af forkammerceller: antal forreste kammerceller på 1 eller mere / Grad 1, 2, 3 eller 4
på dag 15 (besøg 6)
Antal forsøgspersoner med fravær af øjensmerter (dvs. score på '0')
Tidsramme: på dag 4 (besøg 4)
Fravær af smerte vurderet ved Ocular Pain Grading Scale (Min 0, Max 10), hvor 0 er ingen smerte og 10 er det værst mulige. Okulære smerter blev vurderet af patienten ved screening og ved hvert opfølgningsbesøg under anvendelse af en numerisk smertevurderingsskala. Score varierede fra 0 til 10, hvor 0 = Ingen smerte og 10 = Svær smerte, således at større score svarede til højere niveauer af smerte.
på dag 4 (besøg 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oculis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DX-216

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger