Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role MRI v detekci minimální jaterní encefalopatie

16. října 2019 aktualizováno: Sebastian Stefanovic, MD, University Medical Centre Ljubljana

Role magnetické rezonance v detekci minimální jaterní encefalopatie

Úvod Jaterní cirhóza (LC) je ireverzibilní fibróza jater (1) a zůstává problémem veřejného zdraví. Jednou z komplikací cirhózy je jaterní encefalopatie (HE), která je definována jako mozková dysfunkce způsobená jaterní insuficiencí. Patofyziologické mechanismy HE jsou komplexní a multifaktoriální. Nejdůležitější je rozpoznání počátečních stádií HE, jako je minimální HE (mHE).

Cíle a originalita projektu Diagnostika mHE může být náročná, časově náročná a alespoň do určité míry subjektivní. Tento projekt posoudí roli magnetické rezonance (MR) v diagnostice mHE s důrazem na multimodální zobrazovací techniku. S pokročilými technikami magnetické rezonance (MR) lze snadno provést in vivo detekci intracelulárního obsahu vody, odhadu pH a hladin metabolitů s milimolárními koncentracemi. To nabídne prozkoumání možných patofyziologických mechanismů HE a zhodnocení výsledků předchozích studií, které byly prováděny především na zvířecích modelech nebo buněčných kulturách.

Podle našich nejlepších znalostí nebyl multimodální MR přístup, jak výzkumníci navrhují v této aplikaci, dosud proveden. Vyšetřovatelé budou používat pokročilé techniky MR, které v současnosti nejsou v klinickém prostředí dostupné a vyžadují multicentrickou spolupráci.

Metody Výzkumníci budou zahrnovat 10-20 pacientů obou pohlaví s hyperamonémií a mHE a 10-20 pacientů obou pohlaví s HE. Diagnóza HE bude stanovena na základě výsledků validovaného neuropsychiatrického testu. Kontrolní skupina odpovídající věku a pohlaví bez gastrointestinálních, neurologických nebo psychiatrických potíží a normálními hladinami amoniaku v krvi. Budou zařazeni pacienti s mHE/HE z ambulance Kliniky gastroenterologie Univerzitního lékařského centra (UMC) Ljubljana. Zdravé kontroly (HC) budou vyzvány k účasti prostřednictvím internetové reklamy. Kontraindikace HC budou zahrnovat gastrointestinální (důraz na onemocnění jater), neurologické nebo psychiatrické potíže. Stupeň mHE/HE bude klasifikován podle klasifikace West-Haven (WH). Pacienti s různým stupněm jaterní cirhózy, kteří budou hodnoceni Child-Pugh (CP) skóre, a bez kontraindikací pro MR (např. přítomnost kovu v těle) bude zahrnuta. Všem účastníkům bude změřena hladina jaterních enzymů a amoniaku v krvi. MR skenování bude zahrnovat: T1- a T2-vážené MR, MRS (MEGA-PRESS a PRESS) ve dvou voxlech: striatum a cerebellum. Umístění bude dvakrát zkontrolováno screenshoty polohy voxelu. Analýza s kompenzací chyb polohování voxelů bude provedena v Gannetu (www.gabamrs.com). Kromě toho bude v mozku prováděno i zobrazení s vysokým rozlišením difuzně vážené zobrazení (DWI), zobrazení difúzní špičatosti (DKI), kvantitativní mapování susceptibility (QSM). K posouzení zátěže železem bude provedeno QSM v játrech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Nábor
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zařadíme 10-20 pacientů obou pohlaví se známkami jaterní encefalopatie a 10-20 pacientů obou pohlaví bez HE. Diagnóza HE bude stanovena na základě výsledků validovaného neuropsychiatrického testu. Kontrolní skupina odpovídající věku a pohlaví bez gastrointestinálních, neurologických nebo psychiatrických potíží a normálními hladinami amoniaku v krvi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Známé onemocnění jater/cirhóza

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, materiál nekompatibilní s MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Řízení
Zdravé kontroly
Diagnostický test: Magnetická rezonance
Budeme posuzovat roli magnetické rezonance (MR) v diagnostice mHE s důrazem na multimodální zobrazovací techniku
Ostatní jména:
  • Hladiny amoniaku
  • Skóre Child Pugh
  • West-Haven stupeň jaterní encefalopatie
Minimální jaterní encefalopatie
Pacienti s hyperamonémií a minimální jaterní encefalopatií
Diagnostický test: Magnetická rezonance
Budeme posuzovat roli magnetické rezonance (MR) v diagnostice mHE s důrazem na multimodální zobrazovací techniku
Ostatní jména:
  • Hladiny amoniaku
  • Skóre Child Pugh
  • West-Haven stupeň jaterní encefalopatie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturální a funkční změny ve strukturách mozku s magnetickou rezonancí
Časové okno: 2 hodiny
Hladiny GABA a dalších neurotransmiterů s ohledem na signál tkáňové vody a korigované na složení tkáně.
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medical Centre Ljubljana

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johns Hopkins University
Medical University of Graz
University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Dusan Suput, M.D., Medical Faculty of Ljubljana
  • Studijní židle: Borut Stabuc, M.D., Department of Gastroenterology and Hepatology, University Medical Centre Ljubljana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HepaticEncephalopathy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení