Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MRI's rolle i påvisning af minimal hepatisk encefalopati

16. oktober 2019 opdateret af: Sebastian Stefanovic, MD, University Medical Centre Ljubljana

Magnetisk resonansbilleddannelses rolle i påvisning af minimal hepatisk encefalopati

Introduktion Levercirrhose (LC) er irreversibel fibrose i leveren (1), og det er fortsat et folkesundhedsproblem. En af komplikationerne til skrumpelever er hepatisk encefalopati (HE), som er defineret som hjernedysfunktion forårsaget af leverinsufficiens. Patofysiologiske mekanismer ved HE er komplekse og multifaktorielle. Anerkendelse af begyndende stadier af HE, såsom minimal HE (mHE) er af største betydning.

Projektets mål og originalitet Diagnosticering af mHE kan være udfordrende, tidskrævende og i hvert fald til en vis grad subjektiv. Dette projekt vil vurdere rollen af ​​magnetisk resonans (MR) i mHE-diagnose med vægt på multimodal billeddannelsesteknik. Med avancerede magnetisk resonans (MR) teknikker kan in vivo detektion af intracellulært vandindhold, estimering af pH og metabolitter niveauer med millimolære koncentrationer let udføres. Dette vil tilbyde at udforske mulige patofysiologiske mekanismer af HE og at evaluere resultaterne fra tidligere undersøgelser, der hovedsageligt blev udført på dyremodeller eller cellekulturer.

Efter vores bedste viden er den multimodale MR-tilgang, som efterforskerne foreslår i denne ansøgning, endnu ikke blevet udført. Efterforskerne vil bruge avancerede MR-teknikker, som i øjeblikket ikke er tilgængelige i de kliniske omgivelser og kræver multicenter-samarbejde.

Metoder Efterforskerne vil omfatte 10-20 patienter af begge køn med hyperammonæmi og mHE og 10-20 patienter af begge køn med HE. Diagnose af HE vil blive stillet baseret på resultater af valideret neuropsykiatrisk test. Aldersmatchet og kønsmatchet kontrolgruppe uden gastrointestinale, neurologiske eller psykiatriske gener og normale niveauer af ammoniak i blodet. Patienter med mHE/HE vil blive inkluderet fra ambulatoriet på gastroenterologisk afdeling, University Medical Center (UMC) Ljubljana. Sunde kontroller (HC) vil blive inviteret til at deltage via internetannoncer. Kontraindikationer for HC vil omfatte gastrointestinale (vægt på leversygdomme), neurologiske eller psykiatriske lidelser. Graden af ​​mHE/HE vil blive klassificeret i henhold til West-Haven (WH) klassifikation. Patienter med forskellig grad af levercirrhose, som vil blive scoret med Child-Pugh (CP)-score, og uden kontraindikationer for MR (f.eks. tilstedeværelse af metal i kroppen) vil blive inkluderet. Blodniveauer af leverenzymer og ammoniak vil blive målt hos alle deltagere. MR-scanning vil omfatte: T1- og T2-vægtet MR, MRS (MEGA-PRESS og PRESS) i to voxel: striatum og cerebellum. Placering vil blive dobbelttjekket af voxel position screenshots. Analyse med voxel-positioneringsfejlkompensation vil blive udført i Gannet (www.gabamrs.com). Desuden vil høj opløsning diffusion vægtet billeddannelse (DWI), diffusion kurtosis billeddannelse (DKI), kvantitativ følsomhed kortlægning (QSM) også blive udført i hjernen. Lever QSM vil blive udført for at vurdere jernbelastningen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil inkludere 10-20 patienter af begge køn med tegn på hepatisk encefalopati og 10-20 patienter af begge køn uden HE. Diagnose af HE vil blive stillet baseret på resultater af valideret neuropsykiatrisk test. Aldersmatchet og kønsmatchet kontrolgruppe uden gastrointestinale, neurologiske eller psykiatriske gener og normale niveauer af ammoniak i blodet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kendt leversygdom/cirrose

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, ikke-kompatibelt materiale med MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Styring
Sund kontrol
Diagnostisk test: MR scanning
Vi vil vurdere rollen af ​​magnetisk resonans (MR) i mHE-diagnose med vægt på multimodal billeddannelsesteknik
Andre navne:
  • Ammoniakniveauer
  • Child Pugh Score
  • West-Haven grad af hepatisk encefalopati
Minimal hepatisk encefalopati
Patienter med hyperammonæmi og minimal hepatisk encefalopati
Diagnostisk test: MR scanning
Vi vil vurdere rollen af ​​magnetisk resonans (MR) i mHE-diagnose med vægt på multimodal billeddannelsesteknik
Andre navne:
  • Ammoniakniveauer
  • Child Pugh Score
  • West-Haven grad af hepatisk encefalopati

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strukturelle og funktionelle ændringer i hjernestrukturer med magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 2 timer
GABA-niveauer og andre neurotransmittere med hensyn til vævsvandsignalet og korrigeret for vævssammensætning.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Centre Ljubljana

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johns Hopkins University
Medical University of Graz
University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Dusan Suput, M.D., Medical Faculty of Ljubljana
  • Studiestol: Borut Stabuc, M.D., Department of Gastroenterology and Hepatology, University Medical Centre Ljubljana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HepaticEncephalopathy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger