Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vnější versus vnitřní zpětná vazba u pacientů s chronickou nestabilitou kotníku

16. srpna 2024 aktualizováno: Luke Donovan, University of North Carolina, Charlotte

Externí versus interní zpětná vazba o biomechanice a self-reported funkce u pacientů s chronickou nestabilitou kotníku

Ačkoli byla změněná biomechanika dobře zdokumentována jako porucha spojená s chronickou nestabilitou kotníku (CAI), účinné intervence zaměřené na biomechaniku s dlouhodobými výsledky měření výsledků hlášených pacientem (PRO) chybí. Důkazy naznačují, že externí zaměření pozornosti (ExFOCUS), vnitřní zaměření pozornosti (InFOCUS) zpětná vazba a sluchová zpětná vazba během pohybového tréninku mohou změnit biomechaniku u jiných populací pacientů, přičemž ExFOCUS a sluchové posílení udržení naučené biomechaniky. Tato randomizovaná kontrolovaná studie tedy určí, zda 4týdenní (12 sezení) rehabilitační program založený na poškození, který zahrnuje zpětnou vazbu (ExFOCUS nebo InFOCUS nebo Auditory) může (1) snížit kinematiku inverze kotníku a laterální plantární tlak během chůze a (2) zlepšit self-reported funkci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28223
        • UNC Charlotte

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Charakterizováno jako chronická nestabilita kotníku (CAI) tím, že hlásí v anamnéze recidivující výrony kotníku, přičemž první výron se objevil před více než 12 měsíci. Účastníci budou mít přetrvávající symptomy a postižení, ale aktivně nehledali léčbu pro svůj CAI.
  • Všichni účastníci budou fyzicky aktivní: Zúčastní se nějaké formy fyzické aktivity po dobu alespoň 20 minut denně, třikrát týdně.

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické nebo vestibulární poruchy ovlivňující rovnováhu
  • V současné době hledá lékařskou péči pro CAI
  • Historie operace kotníku
  • Anamnéza výronu kotníku během posledních 6 týdnů
  • Anamnéza jiných muskuloskeletálních zranění během posledních 6 týdnů
  • Současné/předchozí samostatně hlášené postižení způsobené patologií dolních končetin, které může nepříznivě ovlivnit neuromuskulární funkci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vizuální ExFOCUS
Účastníci absolvují 12 sezení během 4 týdnů rehabilitace založené na poškození, která zahrnuje rozsah pohybu kotníku, sílu kotníku, rovnováhu a cvičení funkční aktivity. Pro cvičení rovnováhy a funkční aktivity budou účastníci používat tradiční nástroje nestability a získají vizuální zpětnou vazbu s externím zaměřením pozornosti.
Jiný: Vnější zaměření pozornosti vizuální zpětná vazba
Pacientům se během rehabilitačního programu zaměřeného na postižení dostane externí vizuální zpětné vazby zaměřené na pozornost.
Experimentální: ExFOCUS Auditory
Účastníci absolvují 12 sezení během 4 týdnů rehabilitace založené na poškození, která zahrnuje rozsah pohybu kotníku, sílu kotníku, rovnováhu a cvičení funkční aktivity. Pro cvičení rovnováhy a funkční aktivity budou účastníci používat tradiční nástroje nestability a získají sluchovou zpětnou vazbu.
Jiný: Vnější zaměření pozornosti sluchová zpětná vazba
Během rehabilitačního programu na základě postižení budou pacienti dostávat externí sluchovou zpětnou vazbu zaměřenou na pozornost.
Experimentální: Vizuální INFOCUS
Účastníci absolvují 12 sezení během 4 týdnů rehabilitace založené na poškození, která zahrnuje rozsah pohybu kotníku, sílu kotníku, rovnováhu a cvičení funkční aktivity. Pro cvičení rovnováhy a funkční aktivity budou účastníci používat tradiční nástroje nestability a získají vizuální zpětnou vazbu s vnitřním zaměřením pozornosti prostřednictvím videa.
Jiný: Video zpětná vazba s vnitřním zaměřením pozornosti
Během rehabilitačního programu na základě postižení budou pacienti dostávat vizuální zpětnou vazbu s vnitřním zaměřením pozornosti.
Aktivní komparátor: Žádná zpětná vazba
Účastníci absolvují 12 sezení během 4 týdnů rehabilitace založené na poškození, která zahrnuje rozsah pohybu kotníku, sílu kotníku, rovnováhu a cvičení funkční aktivity. Pro cvičení rovnováhy a funkční aktivity budou účastníci používat tradiční nástroje nestability a nedostanou žádnou zpětnou vazbu.
Jiný: Žádná zpětná vazba
Během rehabilitačního programu na základě postižení nedostanou pacienti žádnou zpětnou vazbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kinematiky a kinetiky dolních končetin od výchozí hodnoty během chůze
Časové okno: Bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Pohyb kotníku, kolena a kyčle a momenty během chůze měřené 3D systémem zachycení pohybu a plantárním tlakovým systémem v botě
Bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Změny funkce kotníku od výchozí hodnoty
Časové okno: Bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Změny od výchozí hodnoty v self-reported funkce měřené pomocí dotazníku aktivity denního života a sportu pro měření schopností chodidla a kotníku (FAAM). Skóre se pohybuje od 100 % (žádné snížení funkce) do 0 % (úplná ztráta funkce).
Bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od základní linie v rozsahu pohybu kotníku měřené ve stupních
Časové okno: Bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Budou měřeny čtyři různé rozsahy pohybu kotníků
Bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Změny maximální dobrovolné izometrické síly kotníku od základní linie
Časové okno: Bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Maximální dobrovolná izometrická síla kotníku bude měřena během čtyř různých poloh kotníku pomocí ručního dynamometru.
Bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Změny od základní linie ve statické a dynamické rovnováze
Časové okno: Bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Statická rovnováha bude měřena pomocí silové desky a dynamická rovnováha bude měřena pomocí Star Excursion Balance Test
Bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Charlotte

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRBIS-19-0263

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení