Vnější versus vnitřní zpětná vazba u pacientů s chronickou nestabilitou kotníku
16. srpna 2024 aktualizováno: Luke Donovan, University of North Carolina, Charlotte
Externí versus interní zpětná vazba o biomechanice a self-reported funkce u pacientů s chronickou nestabilitou kotníku
Ačkoli byla změněná biomechanika dobře zdokumentována jako porucha spojená s chronickou nestabilitou kotníku (CAI), účinné intervence zaměřené na biomechaniku s dlouhodobými výsledky měření výsledků hlášených pacientem (PRO) chybí.
Důkazy naznačují, že externí zaměření pozornosti (ExFOCUS), vnitřní zaměření pozornosti (InFOCUS) zpětná vazba a sluchová zpětná vazba během pohybového tréninku mohou změnit biomechaniku u jiných populací pacientů, přičemž ExFOCUS a sluchové posílení udržení naučené biomechaniky.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie tedy určí, zda 4týdenní (12 sezení) rehabilitační program založený na poškození, který zahrnuje zpětnou vazbu (ExFOCUS nebo InFOCUS nebo Auditory) může (1) snížit kinematiku inverze kotníku a laterální plantární tlak během chůze a (2) zlepšit self-reported funkci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28223
- UNC Charlotte
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Charakterizováno jako chronická nestabilita kotníku (CAI) tím, že hlásí v anamnéze recidivující výrony kotníku, přičemž první výron se objevil před více než 12 měsíci. Účastníci budou mít přetrvávající symptomy a postižení, ale aktivně nehledali léčbu pro svůj CAI.
- Všichni účastníci budou fyzicky aktivní: Zúčastní se nějaké formy fyzické aktivity po dobu alespoň 20 minut denně, třikrát týdně.
Kritéria vyloučení:
- Neurologické nebo vestibulární poruchy ovlivňující rovnováhu
- V současné době hledá lékařskou péči pro CAI
- Historie operace kotníku
- Anamnéza výronu kotníku během posledních 6 týdnů
- Anamnéza jiných muskuloskeletálních zranění během posledních 6 týdnů
- Současné/předchozí samostatně hlášené postižení způsobené patologií dolních končetin, které může nepříznivě ovlivnit neuromuskulární funkci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vizuální ExFOCUS
Účastníci absolvují 12 sezení během 4 týdnů rehabilitace založené na poškození, která zahrnuje rozsah pohybu kotníku, sílu kotníku, rovnováhu a cvičení funkční aktivity.
Pro cvičení rovnováhy a funkční aktivity budou účastníci používat tradiční nástroje nestability a získají vizuální zpětnou vazbu s externím zaměřením pozornosti.
|
Pacientům se během rehabilitačního programu zaměřeného na postižení dostane externí vizuální zpětné vazby zaměřené na pozornost.
|
|
Experimentální: ExFOCUS Auditory
Účastníci absolvují 12 sezení během 4 týdnů rehabilitace založené na poškození, která zahrnuje rozsah pohybu kotníku, sílu kotníku, rovnováhu a cvičení funkční aktivity.
Pro cvičení rovnováhy a funkční aktivity budou účastníci používat tradiční nástroje nestability a získají sluchovou zpětnou vazbu.
|
Během rehabilitačního programu na základě postižení budou pacienti dostávat externí sluchovou zpětnou vazbu zaměřenou na pozornost.
|
|
Experimentální: Vizuální INFOCUS
Účastníci absolvují 12 sezení během 4 týdnů rehabilitace založené na poškození, která zahrnuje rozsah pohybu kotníku, sílu kotníku, rovnováhu a cvičení funkční aktivity.
Pro cvičení rovnováhy a funkční aktivity budou účastníci používat tradiční nástroje nestability a získají vizuální zpětnou vazbu s vnitřním zaměřením pozornosti prostřednictvím videa.
|
Během rehabilitačního programu na základě postižení budou pacienti dostávat vizuální zpětnou vazbu s vnitřním zaměřením pozornosti.
|
|
Aktivní komparátor: Žádná zpětná vazba
Účastníci absolvují 12 sezení během 4 týdnů rehabilitace založené na poškození, která zahrnuje rozsah pohybu kotníku, sílu kotníku, rovnováhu a cvičení funkční aktivity.
Pro cvičení rovnováhy a funkční aktivity budou účastníci používat tradiční nástroje nestability a nedostanou žádnou zpětnou vazbu.
|
Během rehabilitačního programu na základě postižení nedostanou pacienti žádnou zpětnou vazbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny kinematiky a kinetiky dolních končetin od výchozí hodnoty během chůze
Časové okno: Bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
Pohyb kotníku, kolena a kyčle a momenty během chůze měřené 3D systémem zachycení pohybu a plantárním tlakovým systémem v botě
|
Bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
|
Změny funkce kotníku od výchozí hodnoty
Časové okno: Bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
Změny od výchozí hodnoty v self-reported funkce měřené pomocí dotazníku aktivity denního života a sportu pro měření schopností chodidla a kotníku (FAAM).
Skóre se pohybuje od 100 % (žádné snížení funkce) do 0 % (úplná ztráta funkce).
|
Bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od základní linie v rozsahu pohybu kotníku měřené ve stupních
Časové okno: Bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
Budou měřeny čtyři různé rozsahy pohybu kotníků
|
Bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
|
Změny maximální dobrovolné izometrické síly kotníku od základní linie
Časové okno: Bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
Maximální dobrovolná izometrická síla kotníku bude měřena během čtyř různých poloh kotníku pomocí ručního dynamometru.
|
Bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
|
Změny od základní linie ve statické a dynamické rovnováze
Časové okno: Bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
Statická rovnováha bude měřena pomocí silové desky a dynamická rovnováha bude měřena pomocí Star Excursion Balance Test
|
Bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRBIS-19-0263
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .