Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstern versus intern feedback hos patienter med kronisk ankelinstabilitet

16. august 2024 opdateret af: Luke Donovan, University of North Carolina, Charlotte

Ekstern versus intern feedback om biomekanik og selvrapporteret funktion hos patienter med kronisk ankelinstabilitet

Selvom ændret biomekanik er blevet veldokumenteret som en svækkelse forbundet med kronisk ankelinstabilitet (CAI), er effektive interventioner rettet mod biomekanik med langsigtede resultater, der måler patientrapporterede resultater (PRO'er), fraværende. Beviser tyder på, at ekstern opmærksomhedsfokus (ExFOCUS), intern opmærksomhedsfokus (InFOCUS) feedback og auditiv feedback under bevægelsestræning kan ændre biomekanik i andre patientpopulationer, med ExFOCUS og auditivt styrkende fastholdelse af indlært biomekanik. Derfor vil dette randomiserede kontrollerede forsøg afgøre, om et 4-ugers (12 sessioner) funktionsnedsættelsesbaseret rehabiliteringsprogram, der inkluderer feedback (ExFOCUS eller InFOCUS eller Auditory) kan (1) reducere ankelinversionskinematikken og lateralt plantartryk under gang og (2) forbedre selvrapporteret funktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28223
        • UNC Charlotte

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Karakteriseret som havende kronisk ankelinstabilitet (CAI) ved at rapportere en historie med tilbagevendende ankelforstuvninger, hvor den første forstuvning fandt sted for mere end 12 måneder siden. Deltagerne vil have vedvarende symptomer og handicap, men har ikke aktivt søgt behandling for deres CAI.
  • Alle deltagere vil være fysisk aktive: Deltager i en form for fysisk aktivitet i mindst 20 minutter om dagen, tre gange om ugen.

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologiske eller vestibulære lidelser, der påvirker balancen
  • Søger i øjeblikket lægehjælp til CAI
  • Historie om ankeloperation
  • Anamnese med ankelforstuvning inden for de seneste 6 uger
  • Anamnese med andre muskuloskeletale skader inden for de seneste 6 uger
  • Nuværende/tidligere selvrapporteret handicap på grund af underekstremitetspatologi, der kan påvirke neuromuskulær funktion negativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ExFOCUS Visual
Deltagerne vil gennemføre 12 sessioner i løbet af 4 ugers funktionsnedsættelsesbaseret genoptræning, der inkorporerer ankelbevægelser, ankelstyrke, balance og funktionelle aktivitetsøvelser. Til balance- og funktionelle aktivitetsøvelser vil deltagerne bruge traditionelle ustabilitetsværktøjer og vil modtage eksternt fokus på opmærksomhed visuel feedback.
Andet: Ekstern fokus for opmærksomhed visuel feedback
Patienterne vil modtage eksternt fokus for opmærksomhed visuel feedback under det funktionsnedsættelsesbaserede genoptræningsprogram.
Eksperimentel: ExFOCUS Auditiv
Deltagerne vil gennemføre 12 sessioner i løbet af 4 ugers funktionsnedsættelsesbaseret genoptræning, der inkorporerer ankelbevægelser, ankelstyrke, balance og funktionelle aktivitetsøvelser. Til balance- og funktionelle aktivitetsøvelser vil deltagerne bruge traditionelle ustabilitetsværktøjer og modtage auditiv feedback.
Andet: Ekstern fokus for opmærksomhed auditiv feedback
Patienterne vil modtage eksternt fokus for opmærksomhed auditiv feedback under det funktionsnedsættelsesbaserede rehabiliteringsprogram.
Eksperimentel: InFOCUS Visual
Deltagerne vil gennemføre 12 sessioner i løbet af 4 ugers funktionsnedsættelsesbaseret genoptræning, der inkorporerer ankelbevægelser, ankelstyrke, balance og funktionelle aktivitetsøvelser. Til balance- og funktionelle aktivitetsøvelser vil deltagerne bruge traditionelle ustabilitetsværktøjer og vil modtage intern fokus på opmærksomhed visuel feedback via video.
Andet: Intern fokus for opmærksomhed videofeedback
Patienterne vil modtage intern fokus for opmærksomhed visuel feedback under det funktionsnedsættelsesbaserede rehabiliteringsprogram.
Aktiv komparator: Ingen feedback
Deltagerne vil gennemføre 12 sessioner i løbet af 4 ugers funktionsnedsættelsesbaseret genoptræning, der inkorporerer ankelbevægelser, ankelstyrke, balance og funktionelle aktivitetsøvelser. Til balance- og funktionelle aktivitetsøvelser vil deltagerne bruge traditionelle ustabilitetsværktøjer og modtage ingen feedback.
Andet: Ingen feedback
Patienterne vil ikke modtage feedback under det funktionsnedsættelsesbaserede genoptræningsprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i kinematik i nedre ekstremiteter og kinetik under gang
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb, 1 måned efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
Ankel-, knæ- og hoftebevægelser og øjeblikke under gang målt med et 3D motion capture-system og i sko plantar tryksystem
Umiddelbart efter indgreb, 1 måned efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
Ændringer fra baseline i selvrapporteret ankelfunktion
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb, 1 måned efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
Ændringer fra baseline i selvrapporteret funktion målt ved Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living og Sport spørgeskemaet. Score varierer fra 100 % (ingen funktionsnedsættelse) til 0 % (fuldstændig tab af funktion).
Umiddelbart efter indgreb, 1 måned efter indgreb, 3 måneder efter indgreb

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i ankelbevægelsen målt i grader
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb, 1 måned efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
Fire forskellige ankelbevægelser vil blive målt
Umiddelbart efter indgreb, 1 måned efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
Ændringer fra baseline i ankel maksimal frivillig isometrisk styrke
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb, 1 måned efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
Ankel maksimal frivillig isometrisk styrke vil blive målt under fire forskellige ankelpositioner ved hjælp af et håndholdt dynamometer.
Umiddelbart efter indgreb, 1 måned efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
Ændringer fra baseline i statisk og dynamisk balance
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb, 1 måned efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
Statisk balance vil blive målt via en kraftplade, og dynamisk balance vil blive målt ved hjælp af Star Excursion Balance Test
Umiddelbart efter indgreb, 1 måned efter indgreb, 3 måneder efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Charlotte

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRBIS-19-0263

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger