Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinnost afatinibu u pokročilého spinocelulárního karcinomu plic s citlivou mutací EGFR

25. října 2019 aktualizováno: Lu Shun, Shanghai Chest Hospital

Otevřená jednoramenná klinická studie k hodnocení účinnosti afatinibu u pokročilého plicního spinocelulárního karcinomu s citlivou mutací EGFR

Toto je otevřená klinická studie fáze IV s jediným místem. Hlavním cílem je zhodnotit účinnost afatinibu u pacientů s LSQC s EGFR senzitivní mutací a prozkoumat klinické faktory, které by mohly být prediktivní pro účinnost u LSQC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou klinickou studii fáze IV, která bude zahrnovat asi 20 pacientů v Číně.

Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost afatinibu u pacientů s LSQC s EGFR senzitivní mutací a prozkoumat klinické faktory, které by mohly být prediktivní pro účinnost u LSQC.

Cílová populace pacientů: Lokálně pokročilý (IIIB) nebo metastatický (stadium IV) imunohistochemicky (IHC) ověřený plicní spinocelulární karcinom (LSQC) s pacienty s citlivou mutací EGFR, kteří dříve neléčili nebo dostávali dubletovou chemoterapii na bázi platiny jako léčbu první volby následnou progresí onemocnění a museli být způsobilí pro léčbu druhé linie.

Zkoušený přípravek, dávka a způsob podání: Afatinib je členem druhé generace TKI, který se ireverzibilně váže na rodinu receptorů erbB. Afatinib bude podáván perorálně s počáteční dávkou 40 mg tablety jednou denně. Pokud pacienti netolerují AE související s lékem v dávce 40 mg, mohou pacienti dostávat 30 mg jednou denně poté, co se AEs zotaví na stupeň 0-1 (CTCAE 5.0).

Hodnocení studie: Shromážděná data zahrnují demografické charakteristiky pacienta, informace potřebné k určení, zda je pacient způsobilý (včetně anamnézy, atributů předchozího a současného onemocnění a stavu mutace EGFR v nádorových tkáních), účinnost míry objektivní odpovědi (ORR) přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS) a bezpečnost (včetně závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod vyvolaných změnou dávky).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Yongfeng Yu, Master

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vybraní pacienti musí splňovat všechny následující standardy:

    1. Pacient nebo jeho zákonný zástupce podepsal a datoval písemný informovaný souhlas před jakýmkoli specifickým postupem studie.
    2. Pacient je starší 18 let.
    3. Lokálně pokročilý (IIIB) nebo metastatický (stadium IV) imunohistochemicky (IHC) ověřený plicní spinocelulární karcinom (LSQC) s pacienty s citlivou mutací EGFR, kteří dříve neléčili nebo dostávali dubletovou chemoterapii na bázi platiny jako léčbu první volby s následnou progresí onemocnění, a musel být způsobilý pro léčbu druhé linie.
    4. Pacient v minulosti NEPOUŽÍVAL léčbu EGFR-TKI.
    5. Skóre stavu výkonu ECOG je 0~2.
    6. Pacient má dostatečnou kostní dřeň a orgánovou funkci prokázanou základním vyšetřením kompletní plazmy, biochemií plazmy a biochemickými testy moči.
    7. Pacientky ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci a kojení není povoleno.

    8. Muži musí dobrovolně používat antikoncepci.

      Kritéria vyloučení

  • Vybraní pacienti nemohou splnit žádný z následujících standardů:

    1. Pacientka byla léčena EGFR-TKI.
    2. Pacient má jakékoli závažné nebo nekontrolované systémové příznaky onemocnění, včetně nekontrolované hypertenze, aktivní snadno krvácející konstituce, aktivní infekce nebo významně narušené funkce kostní dřeně nebo orgánů, o kterých se vědci domnívají, že mohou významně změnit poměr rizika a přínosu pacienta.
    3. Pacient má symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS).
    4. Pacient má v anamnéze intersticiální pneumonii nebo radiační pneumonii, která vyžaduje léčbu steroidy.
    5. U pacienta se stále neobjevila toxická reakce ≥ stupně 3 (CTCAE5.0) způsobené dříve podstoupenou léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina afatinibem
Toto je otevřená klinická studie fáze IV
Lék: Afatinib
Afatinib je členem druhé generace TKI, který se ireverzibilně váže na rodinu receptorů erbB. Afatinib bude podáván perorálně s počáteční dávkou 40 mg tablety jednou denně. Pokud pacienti netolerují AE související s lékem v dávce 40 mg, mohou pacienti dostávat 30 mg jednou denně poté, co se AEs zotaví na stupeň 0-1.
Ostatní jména:
  • GIOTRIF®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 12 měsíců
PFS se týká doby od počátečního předepsání afatinibu do doby progrese onemocnění nebo úmrtí zaznamenané v CRF v této studii, bez ohledu na to, zda pacient odstoupil z léčby před progresí onemocnění nebo dostal jinou protirakovinnou léčbu či nikoli. U pacienta bez progrese nebo úmrtí v době analýzy bude jako interpolace (cenzurování) použito poslední datum hodnocení. (Nebo, pokud po základní návštěvě neproběhne žádné hodnocení nádoru, použije se základní datum návštěvy
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 12 měsíců
ORR označuje výskyt kompletní remise (CR) nebo parciální remise (PR) (stanovený podle standardů RECIST1.1)
Až 12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 12 měsíců
OS označuje dobu od vstupu pacienta do skupiny do okamžiku smrti. Pokud jde o analýzu pacientů s neznámým stavem přežití, použije se jako interpolace (cenzura) poslední datum, kdy se dozvíme o přežití pacienta.
Až 12 měsíců
Četnost SAE, AE vyvolané změnou dávky a AEs zvláštního zájmu.
Časové okno: Až 12 měsíců
Závažné nežádoucí příhody [SAE], AE vyvolané změnou dávky a AEs zvláštního zájmu.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Chest Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XK-LS-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení