Vyhodnotit účinnost afatinibu u pokročilého spinocelulárního karcinomu plic s citlivou mutací EGFR
Otevřená jednoramenná klinická studie k hodnocení účinnosti afatinibu u pokročilého plicního spinocelulárního karcinomu s citlivou mutací EGFR
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o otevřenou klinickou studii fáze IV, která bude zahrnovat asi 20 pacientů v Číně.
Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost afatinibu u pacientů s LSQC s EGFR senzitivní mutací a prozkoumat klinické faktory, které by mohly být prediktivní pro účinnost u LSQC.
Cílová populace pacientů: Lokálně pokročilý (IIIB) nebo metastatický (stadium IV) imunohistochemicky (IHC) ověřený plicní spinocelulární karcinom (LSQC) s pacienty s citlivou mutací EGFR, kteří dříve neléčili nebo dostávali dubletovou chemoterapii na bázi platiny jako léčbu první volby následnou progresí onemocnění a museli být způsobilí pro léčbu druhé linie.
Zkoušený přípravek, dávka a způsob podání: Afatinib je členem druhé generace TKI, který se ireverzibilně váže na rodinu receptorů erbB. Afatinib bude podáván perorálně s počáteční dávkou 40 mg tablety jednou denně. Pokud pacienti netolerují AE související s lékem v dávce 40 mg, mohou pacienti dostávat 30 mg jednou denně poté, co se AEs zotaví na stupeň 0-1 (CTCAE 5.0).
Hodnocení studie: Shromážděná data zahrnují demografické charakteristiky pacienta, informace potřebné k určení, zda je pacient způsobilý (včetně anamnézy, atributů předchozího a současného onemocnění a stavu mutace EGFR v nádorových tkáních), účinnost míry objektivní odpovědi (ORR) přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS) a bezpečnost (včetně závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod vyvolaných změnou dávky).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Nábor
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Yongfeng Yu, Master
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Vybraní pacienti musí splňovat všechny následující standardy:
- Pacient nebo jeho zákonný zástupce podepsal a datoval písemný informovaný souhlas před jakýmkoli specifickým postupem studie.
- Pacient je starší 18 let.
- Lokálně pokročilý (IIIB) nebo metastatický (stadium IV) imunohistochemicky (IHC) ověřený plicní spinocelulární karcinom (LSQC) s pacienty s citlivou mutací EGFR, kteří dříve neléčili nebo dostávali dubletovou chemoterapii na bázi platiny jako léčbu první volby s následnou progresí onemocnění, a musel být způsobilý pro léčbu druhé linie.
- Pacient v minulosti NEPOUŽÍVAL léčbu EGFR-TKI.
- Skóre stavu výkonu ECOG je 0~2.
- Pacient má dostatečnou kostní dřeň a orgánovou funkci prokázanou základním vyšetřením kompletní plazmy, biochemií plazmy a biochemickými testy moči.
- Pacientky ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci a kojení není povoleno.
Muži musí dobrovolně používat antikoncepci.
Kritéria vyloučení
Vybraní pacienti nemohou splnit žádný z následujících standardů:
- Pacientka byla léčena EGFR-TKI.
- Pacient má jakékoli závažné nebo nekontrolované systémové příznaky onemocnění, včetně nekontrolované hypertenze, aktivní snadno krvácející konstituce, aktivní infekce nebo významně narušené funkce kostní dřeně nebo orgánů, o kterých se vědci domnívají, že mohou významně změnit poměr rizika a přínosu pacienta.
- Pacient má symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS).
- Pacient má v anamnéze intersticiální pneumonii nebo radiační pneumonii, která vyžaduje léčbu steroidy.
- U pacienta se stále neobjevila toxická reakce ≥ stupně 3 (CTCAE5.0) způsobené dříve podstoupenou léčbou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina afatinibem
Toto je otevřená klinická studie fáze IV
|
Afatinib je členem druhé generace TKI, který se ireverzibilně váže na rodinu receptorů erbB.
Afatinib bude podáván perorálně s počáteční dávkou 40 mg tablety jednou denně.
Pokud pacienti netolerují AE související s lékem v dávce 40 mg, mohou pacienti dostávat 30 mg jednou denně poté, co se AEs zotaví na stupeň 0-1.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
PFS se týká doby od počátečního předepsání afatinibu do doby progrese onemocnění nebo úmrtí zaznamenané v CRF v této studii, bez ohledu na to, zda pacient odstoupil z léčby před progresí onemocnění nebo dostal jinou protirakovinnou léčbu či nikoli.
U pacienta bez progrese nebo úmrtí v době analýzy bude jako interpolace (cenzurování) použito poslední datum hodnocení.
(Nebo, pokud po základní návštěvě neproběhne žádné hodnocení nádoru, použije se základní datum návštěvy
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
ORR označuje výskyt kompletní remise (CR) nebo parciální remise (PR) (stanovený podle standardů RECIST1.1)
|
Až 12 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
OS označuje dobu od vstupu pacienta do skupiny do okamžiku smrti.
Pokud jde o analýzu pacientů s neznámým stavem přežití, použije se jako interpolace (cenzura) poslední datum, kdy se dozvíme o přežití pacienta.
|
Až 12 měsíců
|
|
Četnost SAE, AE vyvolané změnou dávky a AEs zvláštního zájmu.
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Závažné nežádoucí příhody [SAE], AE vyvolané změnou dávky a AEs zvláštního zájmu.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XK-LS-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .