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Valutare l'efficacia di Afatinib nel carcinoma a cellule squamose del polmone avanzato con mutazione sensibile all'EGFR

25 ottobre 2019 aggiornato da: Lu Shun, Shanghai Chest Hospital

Uno studio clinico in aperto, a braccio singolo per valutare l'efficacia di Afatinib nel carcinoma a cellule squamose del polmone avanzato con mutazione sensibile all'EGFR

Questo è uno studio clinico di fase IV in aperto, singolo braccio, sito singolo. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di afatinib nei pazienti con LSQC con mutazione sensibile all'EGFR ed esplorare i fattori clinici che potrebbero essere predittivi dell'efficacia in LSQC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase IV in aperto, a braccio singolo, che recluterà circa 20 pazienti in Cina.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di afatinib nei pazienti LSQC con mutazione sensibile all'EGFR ed esplorare i fattori clinici che potrebbero essere predittivi dell'efficacia nell'LSQC.

Popolazione di pazienti target: carcinoma a cellule squamose del polmone (LSQC) localmente avanzato (IIIB) o metastatico (stadio IV) verificato da immunoistochimica (IHC) con mutazione EGFR sensibile, che non erano stati precedentemente trattati o avevano ricevuto chemioterapia a base di platino come trattamento di prima linea con successiva progressione della malattia e dovevano essere idonei per il trattamento di seconda linea.

Prodotto sperimentale, dosaggio e metodo di somministrazione: Afatinib è un membro dei TKI di seconda generazione, che si lega irreversibilmente alla famiglia di recettori erbB. Afatinib verrà somministrato per via orale con la dose iniziale di compresse da 40 mg, una volta al giorno. Se i pazienti non sono in grado di tollerare gli eventi avversi correlati al farmaco con 40 mg, i pazienti possono ricevere 30 mg una volta al giorno dopo che gli eventi avversi sono tornati al grado 0-1 (CTCAE 5.0).

Valutazione dello studio: i dati raccolti includono le caratteristiche demografiche del paziente, le informazioni necessarie per determinare se il paziente è idoneo (compresa la storia medica, gli attributi della malattia precedente e attuale e lo stato della mutazione dell'EGFR nei tessuti tumorali), l'efficacia del tasso di risposta obiettiva (ORR) , sopravvivenza libera da progressione (PFS), sopravvivenza globale (OS) e sicurezza (inclusi eventi avversi gravi ed eventi avversi indotti dal cambiamento della dose).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:
          • Yongfeng Yu, Master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti selezionati devono soddisfare tutti i seguenti standard:

    1. Il paziente o il suo rappresentante legale ha firmato e datato il consenso informato scritto prima di qualsiasi specifica procedura dello studio.
    2. Il paziente ha più di 18 anni.
    3. Pazienti con carcinoma a cellule squamose del polmone (LSQC) localmente avanzato (IIIB) o metastatico (stadio IV) verificato con immunoistochimica (IHC) con mutazione EGFR sensibile, che non erano stati precedentemente trattati o che avevano ricevuto una doppietta chemioterapica a base di platino come trattamento di prima linea con successiva progressione della malattia, e doveva essere idoneo per il trattamento di seconda linea.
    4. Il paziente NON ha ricevuto in precedenza un trattamento con EGFR-TKI.
    5. Il punteggio ECOG Performance Status è 0~2.
    6. Il paziente ha una funzionalità sufficiente del midollo osseo e degli organi dimostrata dalla conta plasmatica completa al basale, dalla biochimica del plasma e dai test di biochimica urinaria.
    7. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono usare contraccettivi adeguati e l'allattamento al seno non è consentito.

    8. I pazienti di sesso maschile devono volontariamente usare contraccettivi.

      Criteri di esclusione

  • I pazienti selezionati non possono soddisfare nessuno dei seguenti standard:

    1. Il paziente ha ricevuto un trattamento con EGFR-TKI.
    2. Il paziente presenta segni sistemici gravi o incontrollati di malattia, tra cui ipertensione incontrollata, costituzione attiva a facile sanguinamento, infezione attiva o funzione significativamente compromessa del midollo osseo o degli organi, che i ricercatori ritengono possano modificare in modo significativo il rapporto rischio/beneficio del paziente.
    3. Il paziente presenta metastasi sintomatiche al sistema nervoso centrale (SNC).
    4. Il paziente ha una storia di polmonite interstiziale o polmonite da radiazioni che necessita di trattamento con steroidi.
    5. Il paziente presenta ancora una reazione tossica non recuperata con grado ≥ 3 (CTCAE5.0) causato da un trattamento ricevuto in precedenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento con Afatinib
Questo è uno studio clinico di fase IV in aperto, a braccio singolo
Droga: Afatinib
Afatinib è un membro dei TKI di seconda generazione, che si lega irreversibilmente alla famiglia di recettori erbB. Afatinib verrà somministrato per via orale con la dose iniziale di compresse da 40 mg, una volta al giorno. Se i pazienti non possono tollerare gli eventi avversi correlati al farmaco con 40 mg, i pazienti possono ricevere 30 mg una volta al giorno dopo che gli eventi avversi sono tornati al grado 0-1.
Altri nomi:
  • GIOTRIF®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La PFS si riferisce al tempo trascorso dalla prescrizione iniziale di afatinib al momento della progressione della malattia o del decesso registrato nella CRF in questo studio, indipendentemente dal fatto che il paziente interrompa il trattamento prima della progressione della malattia o riceva o meno un altro trattamento antitumorale. Per il paziente senza progressione o decesso al momento dell'analisi, l'ultima data di valutazione verrà utilizzata come interpolazione (censura). (Oppure, se non vi è alcuna valutazione del tumore dopo la visita di riferimento, verrà utilizzata la data della visita di riferimento
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
ORR si riferisce all'incidenza di remissione completa (CR) o remissione parziale (PR) (determinata secondo gli standard RECIST1.1)
Fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'OS si riferisce al tempo che intercorre tra il paziente che entra nel gruppo e il momento della morte. Quando si tratta dell'analisi di pazienti con stato di sopravvivenza sconosciuto, l'ultima data in cui si è appreso della sopravvivenza del paziente verrà utilizzata come interpolazione (censura)
Fino a 12 mesi
Tasso di eventi avversi gravi, eventi avversi indotti dal cambiamento della dose e eventi avversi particolarmente preoccupanti.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Eventi avversi gravi [SAE], eventi avversi indotti dal cambiamento della dose e eventi avversi di particolare interesse.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Chest Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XK-LS-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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