Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sculptra pro korekci deficitu objemu střední plochy a/nebo deficitu kontury střední plochy

19. prosince 2024 aktualizováno: Galderma R&D

Randomizovaná, multicentrická, hodnotitelem zaslepená, kontrolovaná studie bez léčby k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Sculptra pro korekci deficitu objemu střední části obličeje a/nebo deficitu obrysu střední části obličeje

Toto je randomizovaná, hodnotitelem zaslepená, kontrolovaná studie bez léčby u subjektů s deficitem objemu střední části obličeje a/nebo nedostatkem obrysu střední části obličeje.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U skupiny A budou po screeningu způsobilí jedinci léčeni ode dne 1 a sledováni po dobu 24 měsíců.

Pro skupinu B zahrnuje studie dvě následující fáze:

Hlavní fáze studie: Je randomizovaná, zaslepená hodnotitelem a bez kontroly. Po screeningu budou všichni způsobilí jedinci randomizováni buď do léčebné skupiny nebo kontrolní skupiny v poměru 2:1. Všechny předměty budou sledovány po dobu 12 měsíců.

Fáze prodloužení studie: Po hlavní fázi studie bude léčebná skupina sledována dalších 12 měsíců.

Každý subjekt zařazený do skupiny A a léčebné skupiny dostane až 4 injekční sezení s intervalem 5 (±1) týdnů.

Subjekty zařazené do kontrolní skupiny nebudou během studie léčeny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
205

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Galderma research site 3
      • Beijing, Čína
        • Galderma research site 4
      • Chengdu, Čína
        • Galderma research site 5
      • Guangzhou, Čína
        • Galderma research site 2
      • Hangzhou, Čína
        • Galderma research site 6
      • Shanghai, Čína
        • Galderma research site 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší čínského původu.
  3. Subjekty hledající augmentační terapii pro střední část obličeje.
  4. MMVS skóre 2, 3 nebo 4 na každé straně obličeje podle hodnocení zaslepeného hodnotitele.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá/předchozí alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku.
  2. Známá/předchozí alergie nebo přecitlivělost na lokální anestetika, např. lidokain nebo jiná anestetika amidového typu.
  3. Závažné nebo vícečetné alergie v anamnéze, jako je anafylaxe.
  4. Předchozí ošetření revitalizace tkání laserem nebo světlem, mezoterapií, radiofrekvencí, ultrazvukem, kryoterapií, chemickým peelingem nebo dermabrazí v ošetřované oblasti do 6 měsíců před ošetřením.
  5. Předchozí operace (včetně estetické obličejové chirurgické terapie nebo liposukce), piercing nebo tetování v oblasti, která má být ošetřena.
  6. Předchozí tkáňová augmentační terapie nebo konturování pomocí jakékoli permanentní (biologicky nerozložitelné) nebo semipermanentní výplně, autologního tuku, liftingových nití nebo permanentního implantátu v oblasti, která má být ošetřena.
  7. Jiná podmínka bránící subjektu vstoupit do studie podle názoru řešitele, např. subjekty, které se pravděpodobně nebudou vyhýbat dalším kosmetickým ošetřením obličeje, subjekty, u kterých se předpokládá, že budou nespolehlivé, nedostupné nebo neschopné porozumět hodnocení studie nebo mají nerealistická očekávání ohledně výsledku ošetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A: Sculptra
Účastníci skupiny A dostanou až 4 injekce Sculptra od 1. dne s intervalem 5 (±1) týdnů (alespoň 4 týdny) a budou sledováni po dobu 24 měsíců.
Přístroj: Sculptra
Počáteční injekce a volitelné 3 injekce s Sculptra in Midface.
Experimentální: Skupina B: Sculptra
Účastníci ve skupině B dostanou až 4 injekce Sculptra od 1. dne s intervalem 5 (±1) týdnů (alespoň 4 týdny) a budou sledováni po dobu 24 měsíců.
Přístroj: Sculptra
Počáteční injekce a volitelné 3 injekce s Sculptra in Midface.
Žádný zásah: Skupina B: Kontrola
Účastníci skupiny B nebudou léčeni a účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s 1 bodovým zlepšením oproti výchozímu stavu na Medicis Midface Volume Scale (MMVS) měřeno zaslepeným hodnotitelem v měsíci 12
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc

MMVS je 4stupňová škála, která hodnotí plnost střední části obličeje od poměrně plné (1) po podstatnou ztrátu plnosti (4), jak je popsáno níže. Zaslepený hodnotitel a ošetřující zkoušející hodnotili pravou a levou střední část obličeje účastníka z hlediska závažnosti objemového deficitu pomocí MMVS při všech příslušných studijních návštěvách. Snížení skóre o jeden stupeň oproti výchozí hodnotě bylo definováno jako úspěch/zlepšení léčby, což znamená, že nižší skóre znamená lepší výsledek.

  1. Poměrně plná střední část obličeje
  2. Mírná ztráta plnosti v oblasti střední části obličeje
  3. Střední ztráta plnosti s mírným vyhloubením pod malarovou prominencí
  4. Podstatná ztráta plnosti v oblasti střední části obličeje, jasně patrné vyhloubení pod malarovou prominencí
Základní stav, 12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů podle Globální škály estetického zlepšení (GAIS) na obou stranách obličeje v kombinaci podle hodnocení ošetřujícího výzkumníka
Časové okno: Léčebná skupina: 6., 9., 12., 18. a 24. měsíc; Kontrolní skupina: 6., 9. a 12. měsíc
5-stupňový GAIS byl použit k živému posouzení estetického zlepšení plnosti střední části obličeje na obou stranách účastníka ve srovnání s fotografiemi pořízenými před ošetřením. Každá střední strana byla hodnocena samostatně. Hodnocení a jeho popis:1. Velmi se zlepšilo (Optimální kosmetický výsledek pro implantát u tohoto účastníka), 2. Hodně zlepšilo (Výrazné zlepšení vzhledu oproti původnímu stavu),3. Zlepšení (Zjevné zlepšení vzhledu oproti původnímu stavu), 4. Žádná změna (Vzhled je v podstatě stejný jako původní stav), 5. Horší (Vzhled je horší než původní stav). Respondenti jsou ti, kteří mají hodnocení alespoň lepší. Účastníci s hodnocením GAIS „Velmi zlepšilo“, „Velmi zlepšilo“ nebo „Zlepšilo“ jsou definováni jako respondenti. Procento respondentů,“ podle GAIS na obou stranách obličeje dohromady, jak bylo nahlášeno ošetřujícím vyšetřovatelem.
Léčebná skupina: 6., 9., 12., 18. a 24. měsíc; Kontrolní skupina: 6., 9. a 12. měsíc
Procento respondentů podle GAIS na obou stranách obličeje v kombinaci podle hodnocení účastníka
Časové okno: Léčebná skupina: 6., 9., 12., 18. a 24. měsíc; Kontrolní skupina: 6., 9. a 12. měsíc
5-stupňový GAIS byl použit k živému posouzení estetického zlepšení plnosti střední části obličeje na obou stranách účastníka ve srovnání s fotografiemi pořízenými před ošetřením. Každá střední strana byla hodnocena samostatně. Hodnocení a jeho popis: 1. Velmi zlepšené (Optimální kosmetický výsledek implantátu u tohoto účastníka), 2. Hodně zlepšené (Výrazné zlepšení vzhledu oproti původnímu stavu),3. Zlepšení (Zjevné zlepšení vzhledu oproti původnímu stavu), 4. Žádná změna (Vzhled je v podstatě stejný jako původní stav), 5. Horší (Vzhled je horší než původní stav). Respondenti jsou ti, kteří mají hodnocení alespoň lepší. Účastníci s hodnocením GAIS „Velmi zlepšilo“, „Velmi zlepšilo“ nebo „Zlepšilo“ jsou definováni jako respondenti. Procento respondentů,“ podle GAIS na obou stranách obličeje dohromady, jak bylo vyhodnoceno účastníkem.
Léčebná skupina: 6., 9., 12., 18. a 24. měsíc; Kontrolní skupina: 6., 9. a 12. měsíc
Procento účastníků, kteří souhlasí s tím, že jejich objemový deficit tváří a/nebo nedostatek kontury se léčbou zlepšil
Časové okno: Léčebná skupina: 6., 9., 12., 18. a 24. měsíc
Spokojenost subjektu s postupem byla hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti subjektu. Otázka 1 byla otázka ANO nebo NE týkající se spokojenosti se studovanou léčbou: Myslíte si, že se váš deficit objemu tváří a/nebo deficit kontury léčby zlepšil?
Léčebná skupina: 6., 9., 12., 18. a 24. měsíc
Procento účastníků, kteří souhlasí s tím, že celkový výsledek léčby vypadá přirozeně
Časové okno: Léčebná skupina: 6., 9., 12., 18. a 24. měsíc
Spokojenost subjektu s postupem byla hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti subjektu. Otázka 2 byla otázka ANO nebo NE týkající se přirozenosti zkoumané léčby: Myslíte si, že celkový výsledek léčby vypadá přirozeně?
Léčebná skupina: 6., 9., 12., 18. a 24. měsíc
Procento účastníků, kteří souhlasí s tím, že léčba splnila nebo překonala jejich očekávání od studijní léčby
Časové okno: Léčebná skupina: 6., 9., 12., 18. a 24. měsíc
Spokojenost subjektu s postupem byla hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti subjektu. Otázka 3 byla zodpovězena na 4stupňové škále: Řekl(a) byste, že studijní léčba: Předčila vaše očekávání/Splnila vaše očekávání/Splnila vaše očekávání/Neměli jste před injekcemi žádná konkrétní očekávání?
Léčebná skupina: 6., 9., 12., 18. a 24. měsíc
Procento účastníků, kteří souhlasí s tím, že léčba přináší více „Mládí/Krása/Harmonie/Symetrický vzhled/Pep/Živý/Svěží vzhled/Sebeúcta/Sebedůvěra“
Časové okno: Léčebná skupina: 6., 9., 12., 18. a 24. měsíc
Spokojenost subjektu s postupem byla hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti subjektu. Otázka 4 byla ano nebo ne: Myslíte si, že vám ošetření přináší více: Mládí/Krásu/Harmonii/Symetrický vzhled/Pep/Živost/Svěží vzhled/Sebeúctu/důvěru.
Léčebná skupina: 6., 9., 12., 18. a 24. měsíc
Procento účastníků, kteří souhlasí s tím, že se díky léčbě cítí atraktivnější
Časové okno: Léčebná skupina: 6., 9., 12., 18. a 24. měsíc
Spokojenost subjektu s postupem byla hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti subjektu. Otázka 5 byla otázka ano nebo ne: Řekl byste, že se cítíte atraktivnější?
Léčebná skupina: 6., 9., 12., 18. a 24. měsíc
Procento účastníků, kteří souhlasí s tím, že se díky léčbě cítí lépe
Časové okno: Léčebná skupina: 6., 9., 12., 18. a 24. měsíc
Spokojenost subjektu s postupem byla hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti subjektu. Otázka 6 byla zodpovězena na 5stupňové škále: Jak se cítíte od doby, kdy byla léčba provedena? Velmi mnohem lepší / mnohem lepší / o něco lepší / stejný / horší. Procento účastníků, kteří odpověděli Velmi mnohem lépe / Mnohem lépe / Poněkud lépe, bylo uvedeno v tomto ukazateli výsledku.
Léčebná skupina: 6., 9., 12., 18. a 24. měsíc
Procento účastníků, kteří souhlasí s tím, že jsou s léčbou spokojeni
Časové okno: Léčebná skupina: 6., 9., 12., 18. a 24. měsíc
Spokojenost subjektu s postupem byla hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti subjektu. Otázka 7 byla zodpovězena na 4stupňové škále: Jak jste celkově spokojeni s výsledkem léčby? Velmi spokojen/ Spokojen/ Spíše spokojen/ Nespokojen.
Léčebná skupina: 6., 9., 12., 18. a 24. měsíc
Procento účastníků, kteří obdrželi pozitivní zpětnou vazbu na svůj vzhled od rodiny, přátel a kolegů
Časové okno: Léčebná skupina: 6., 9., 12., 18. a 24. měsíc
Spokojenost subjektu s postupem byla hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti subjektu. Otázka 8: Dostali jste nějakou zpětnou vazbu o svém vzhledu od rodiny, přátel a kolegů? Pozitivní/Negativní/Žádná zpětná vazba.
Léčebná skupina: 6., 9., 12., 18. a 24. měsíc
Procento účastníků, kteří tuto léčbu doporučili svým přátelům
Časové okno: Léčebná skupina: 6., 9., 12., 18. a 24. měsíc
Spokojenost subjektu s postupem byla hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti subjektu. Otázka 9 byla ano nebo ne: Doporučil byste tuto léčbu svým přátelům?
Léčebná skupina: 6., 9., 12., 18. a 24. měsíc
Procento účastníků, kteří chtěli znovu získat stejnou léčbu
Časové okno: Léčebná skupina: 6., 9., 12., 18. a 24. měsíc
Spokojenost subjektu s postupem byla hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti subjektu. Otázka 10 byla otázka ano nebo ne: Chtěli byste znovu podstoupit stejnou léčbu?
Léčebná skupina: 6., 9., 12., 18. a 24. měsíc
Procento účastníků s 1 bodovým zlepšením oproti výchozímu stavu na MMVS měřeno zaslepeným hodnotitelem
Časové okno: Léčebná skupina: Výchozí stav, měsíce 6, 9, 18 a 24; Kontrolní skupina: Základní stav, 6. a 9. měsíc

MMVS je 4stupňová škála, která hodnotí plnost střední části obličeje od poměrně plné (1) po podstatnou ztrátu plnosti (4), jak je popsáno níže. Zaslepený hodnotitel a ošetřující zkoušející hodnotili pravou a levou střední část obličeje účastníka z hlediska závažnosti objemového deficitu pomocí MMVS při všech příslušných studijních návštěvách. Snížení skóre o jeden stupeň oproti výchozí hodnotě bylo definováno jako úspěch/zlepšení léčby, což znamená, že nižší skóre znamená lepší výsledek.

  1. Poměrně plná střední část obličeje
  2. Mírná ztráta plnosti v oblasti střední části obličeje
  3. Střední ztráta plnosti s mírným vyhloubením pod malarovou prominencí
  4. Podstatná ztráta plnosti v oblasti střední části obličeje, jasně patrné vyhloubení pod malarovou prominencí
Léčebná skupina: Výchozí stav, měsíce 6, 9, 18 a 24; Kontrolní skupina: Základní stav, 6. a 9. měsíc
Procento účastníků s 1 bodovým zlepšením oproti výchozímu stavu na MMVS měřeno ošetřujícím vyšetřovatelem
Časové okno: Léčebná skupina: Výchozí stav, měsíce 6, 9, 12, 18 a 24; Kontrolní skupina: Základní stav, 6., 9. a 12. měsíc

MMVS je 4stupňová škála, která hodnotí plnost střední části obličeje od poměrně plné (1) po podstatnou ztrátu plnosti (4), jak je popsáno níže. Zaslepený hodnotitel a ošetřující zkoušející hodnotili pravou a levou střední část obličeje účastníka z hlediska závažnosti objemového deficitu pomocí MMVS při všech příslušných studijních návštěvách. Snížení skóre o jeden stupeň oproti výchozí hodnotě bylo definováno jako úspěch/zlepšení léčby, což znamená, že nižší skóre znamená lepší výsledek.

  1. Poměrně plná střední část obličeje
  2. Mírná ztráta plnosti v oblasti střední části obličeje
  3. Střední ztráta plnosti s mírným vyhloubením pod malarovou prominencí
  4. Podstatná ztráta plnosti v oblasti střední části obličeje, jasně patrné vyhloubení pod malarovou prominencí
Léčebná skupina: Výchozí stav, měsíce 6, 9, 12, 18 a 24; Kontrolní skupina: Základní stav, 6., 9. a 12. měsíc
Celková změna objemu od základní linie v průběhu času pravé a levé střední oblasti
Časové okno: Léčebná skupina: Výchozí stav, měsíce 6, 9, 12, 18 a 24; Kontrolní skupina: Základní stav, 6., 9. a 12. měsíc
Celková změna objemu od základní linie v průběhu času (obou strany obličeje dohromady) byla vypočtena pomocí digitální analýzy 3D obrazu.
Léčebná skupina: Výchozí stav, měsíce 6, 9, 12, 18 a 24; Kontrolní skupina: Základní stav, 6., 9. a 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Galderma R&D

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Galderma, Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 43CHSA1803

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení