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Sculptra per la correzione del deficit volumetrico del viso medio e/o del contorno del viso medio

19 dicembre 2024 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio randomizzato, multicentrico, valutatore in cieco, controllato senza trattamento per valutare l'efficacia e la sicurezza di Sculptra per la correzione del deficit di volume del viso medio e/o del contorno del viso medio

Si tratta di uno studio randomizzato, valutatore in cieco, controllato senza trattamento in soggetti con deficit di volume del viso medio e/o deficit del contorno del viso medio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per il gruppo A, dopo lo screening, i soggetti idonei saranno trattati dal giorno 1 e seguiti per 24 mesi.

Per il gruppo B, lo studio comprende due fasi come segue:

Fase principale dello studio: è randomizzato, valutatore in cieco e senza trattamento controllato. Dopo lo screening, tutti i soggetti idonei verranno randomizzati al gruppo di trattamento o al gruppo di controllo in un rapporto 2:1. Tutti i soggetti saranno seguiti per 12 mesi.

Fase di studio di estensione: dopo la fase di studio principale, il gruppo di trattamento sarà seguito per ulteriori 12 mesi.

Ogni soggetto assegnato al gruppo A e al gruppo di trattamento riceverà fino a 4 sessioni di iniezione con intervalli di 5 (± 1) settimane.

I soggetti assegnati al gruppo di controllo non riceveranno alcun trattamento durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
205

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Galderma research site 3
      • Beijing, Cina
        • Galderma research site 4
      • Chengdu, Cina
        • Galderma research site 5
      • Guangzhou, Cina
        • Galderma research site 2
      • Hangzhou, Cina
        • Galderma research site 6
      • Shanghai, Cina
        • Galderma research site 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato e datato alla partecipazione allo studio.
  2. Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni di origine cinese.
  3. Soggetti in cerca di terapia di aumento per il midface.
  4. Punteggio MMVS di 2, 3 o 4 su ciascun lato del viso valutato dal valutatore in cieco.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia o ipersensibilità nota/precedente a uno qualsiasi dei componenti del prodotto.
  2. Allergia o ipersensibilità nota/pregressa agli anestetici locali, ad es. lidocaina o altri anestetici di tipo ammidico.
  3. Storia di allergie gravi o multiple, come anafilassi.
  4. Precedente trattamento di rivitalizzazione dei tessuti con laser o luce, mesoterapia, radiofrequenza, ultrasuoni, crioterapia, peeling chimico o dermoabrasione nella zona da trattare entro 6 mesi prima del trattamento.
  5. Precedenti interventi chirurgici (inclusa terapia chirurgica estetica facciale o liposuzione), piercing o tatuaggio nella zona da trattare.
  6. Precedente terapia di aumento del tessuto o modellamento con qualsiasi filler permanente (non biodegradabile) o semipermanente, grasso autologo, fili di sollevamento o impianto permanente nell'area da trattare.
  7. Altre condizioni che impediscono al soggetto di entrare nello studio secondo l'opinione dello sperimentatore, ad es. soggetti che probabilmente non eviteranno altri trattamenti cosmetici per il viso, soggetti che si prevede siano inaffidabili, non disponibili o incapaci di comprendere le valutazioni dello studio o che abbiano aspettative irrealistiche sul risultato del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A: Sculptra
I partecipanti al Gruppo A riceveranno fino a 4 iniezioni di Sculptra dal giorno 1 con intervalli di 5 (±1) settimane (almeno 4 settimane) e saranno seguiti per 24 mesi.
Dispositivo: Sculptra
Iniezione iniziale e 3 iniezioni opzionali con Sculptra in Midface.
Sperimentale: Gruppo B: Scultura
I partecipanti al Gruppo B riceveranno fino a 4 iniezioni di Sculptra dal giorno 1 con intervalli di 5 (±1) settimane (almeno 4 settimane) e saranno seguiti per 24 mesi.
Dispositivo: Sculptra
Iniezione iniziale e 3 iniezioni opzionali con Sculptra in Midface.
Nessun intervento: Gruppo B: Controllo
I partecipanti al Gruppo B non riceveranno alcun trattamento e i partecipanti saranno seguiti per 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con miglioramento di 1 punto rispetto al basale sulla scala del volume mediofacciale Medicis (MMVS) misurata dal valutatore in cieco al mese 12
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12

MMVS è una scala a 4 gradi che valuta la pienezza della parte media del viso da Abbastanza piena (1) a Perdita sostanziale di pienezza (4) come descritto di seguito. Il valutatore in cieco e lo sperimentatore curante hanno valutato la gravità del deficit di volume del volto medio destro e sinistro del partecipante utilizzando il MMVS in tutte le visite di studio applicabili. Una diminuzione di un grado nel punteggio rispetto al basale è stata definita come successo/miglioramento del trattamento, il che significa che un punteggio più basso indica un risultato migliore.

  1. Parte media del viso abbastanza piena
  2. Lieve perdita di pienezza nella zona centrale del viso
  3. Perdita moderata di pienezza con leggero incavo sotto la prominenza malare
  4. Perdita sostanziale di pienezza nella zona mediana del viso, incavo chiaramente evidente sotto la prominenza malare
Riferimento, mese 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno risposto secondo la scala di miglioramento estetico globale (GAIS) su entrambi i lati del viso combinati secondo la valutazione dello sperimentatore curante
Lasso di tempo: Gruppo di trattamento: Mesi 6, 9, 12, 18 e 24; Gruppo di controllo: Mesi 6, 9 e 12
Il GAIS a 5 gradi è stato utilizzato per valutare dal vivo il miglioramento estetico della pienezza della parte media del viso di entrambi i lati del viso del partecipante rispetto alle fotografie scattate prima del trattamento. Ciascun lato medio del viso è stato valutato separatamente. Valutazione e sua descrizione:1. Molto migliorato (risultato estetico ottimale per l'impianto in questo partecipante), 2. Molto migliorato (marcato miglioramento dell'aspetto rispetto alla condizione originale),3. Migliorato (evidente miglioramento dell'aspetto rispetto alla condizione originale), 4. Nessun cambiamento (l'aspetto è essenzialmente uguale alla condizione originale), 5. Peggiore (l'aspetto è peggiore della condizione originale). I rispondenti sono quelli con un punteggio almeno migliorato. I partecipanti con una valutazione GAIS pari a "Molto migliorato", "Molto migliorata" o "Migliorata" sono definiti come rispondenti. Percentuale di pazienti che hanno risposto", secondo il GAIS su entrambi i lati del viso combinati, come valutato dal ricercatore curante.
Gruppo di trattamento: Mesi 6, 9, 12, 18 e 24; Gruppo di controllo: Mesi 6, 9 e 12
Percentuale di risponditori secondo il GAIS su entrambi i lati del viso combinati come valutato dal partecipante
Lasso di tempo: Gruppo di trattamento: Mesi 6, 9, 12, 18 e 24; Gruppo di controllo: Mesi 6, 9 e 12
Il GAIS a 5 gradi è stato utilizzato per valutare dal vivo il miglioramento estetico della pienezza della parte media del viso di entrambi i lati del viso del partecipante rispetto alle fotografie scattate prima del trattamento. Ciascun lato medio del viso è stato valutato separatamente. Valutazione e sua descrizione: 1. Molto migliorato (risultato estetico ottimale per l'impianto in questo partecipante), 2. Molto migliorato (marcato miglioramento dell'aspetto rispetto alla condizione originale),3. Migliorato (evidente miglioramento dell'aspetto rispetto alla condizione originale), 4. Nessun cambiamento (l'aspetto è essenzialmente uguale alla condizione originale), 5. Peggiore (l'aspetto è peggiore della condizione originale). I rispondenti sono quelli con un punteggio almeno migliorato. I partecipanti con una valutazione GAIS pari a "Molto migliorato", "Molto migliorata" o "Migliorata" sono definiti come rispondenti. Percentuale di rispondenti", secondo il GAIS su entrambi i lati del viso combinati, come valutato dal Partecipante.
Gruppo di trattamento: Mesi 6, 9, 12, 18 e 24; Gruppo di controllo: Mesi 6, 9 e 12
Percentuale di partecipanti che concordano sul fatto che il deficit di volume delle guance e/o il deficit di contorno sono stati migliorati dal trattamento
Lasso di tempo: Gruppo di trattamento: Mesi 6, 9, 12, 18 e 24
La soddisfazione del soggetto rispetto alla procedura è stata valutata utilizzando un questionario sulla soddisfazione del soggetto. La domanda 1 era una domanda SI o NO relativa alla soddisfazione per il trattamento in studio: pensi che il tuo deficit di volume delle guance e/o il deficit di contorno siano migliorati con il trattamento?
Gruppo di trattamento: Mesi 6, 9, 12, 18 e 24
Percentuale di partecipanti che concordano sul fatto che il risultato complessivo del trattamento sembra naturale
Lasso di tempo: Gruppo di trattamento: Mesi 6, 9, 12, 18 e 24
La soddisfazione del soggetto rispetto alla procedura è stata valutata utilizzando un questionario sulla soddisfazione del soggetto. La domanda 2 era una domanda SI o NO relativa alla naturalezza del trattamento in studio: pensi che il risultato complessivo del trattamento sembri naturale?
Gruppo di trattamento: Mesi 6, 9, 12, 18 e 24
Percentuale di partecipanti che concordano sul fatto che il trattamento ha soddisfatto o superato le loro aspettative rispetto al trattamento in studio
Lasso di tempo: Gruppo di trattamento: Mesi 6, 9, 12, 18 e 24
La soddisfazione del soggetto rispetto alla procedura è stata valutata utilizzando un questionario sulla soddisfazione del soggetto. Alla domanda 3 è stata data risposta su una scala da 4 a 4: Diresti che il trattamento in studio: Supera le tue aspettative/Soddisfa le tue aspettative/Soddisfa le tue aspettative/Non avevi alcuna aspettativa specifica prima delle iniezioni?
Gruppo di trattamento: Mesi 6, 9, 12, 18 e 24
Percentuale di partecipanti concorda sul fatto che il trattamento porta più "giovinezza/bellezza/armonia/aspetto simmetrico/energia/vivacità/aspetto rinfrescato/autostima/fiducia"
Lasso di tempo: Gruppo di trattamento: Mesi 6, 9, 12, 18 e 24
La soddisfazione del soggetto rispetto alla procedura è stata valutata utilizzando un questionario sulla soddisfazione del soggetto. La domanda 4 era una domanda sì o no: pensi che il trattamento ti apporti di più: giovinezza/bellezza/armonia/aspetto simmetrico/energia/vivacità/aspetto rinfrescato/autostima/fiducia.
Gruppo di trattamento: Mesi 6, 9, 12, 18 e 24
Percentuale di partecipanti che concordano sul fatto di sentirsi più attraenti grazie al trattamento
Lasso di tempo: Gruppo di trattamento: Mesi 6, 9, 12, 18 e 24
La soddisfazione del soggetto rispetto alla procedura è stata valutata utilizzando un questionario sulla soddisfazione del soggetto. La domanda 5 era una domanda sì o no: diresti che ti senti più attraente?
Gruppo di trattamento: Mesi 6, 9, 12, 18 e 24
Percentuale di partecipanti che concordano sul fatto di sentirsi meglio grazie al trattamento
Lasso di tempo: Gruppo di trattamento: Mesi 6, 9, 12, 18 e 24
La soddisfazione del soggetto rispetto alla procedura è stata valutata utilizzando un questionario sulla soddisfazione del soggetto. Alla domanda 6 è stata data risposta su una scala da 5 a 5: come ti senti riguardo a te stesso da quando è stato eseguito il trattamento? Molto meglio / Molto meglio / Un po’ meglio / Lo stesso / Peggio. In questa misura di risultato è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno risposto Molto meglio/Molto meglio/Un po' meglio.
Gruppo di trattamento: Mesi 6, 9, 12, 18 e 24
Percentuale di partecipanti che concordano di essere soddisfatti del trattamento
Lasso di tempo: Gruppo di trattamento: Mesi 6, 9, 12, 18 e 24
La soddisfazione del soggetto rispetto alla procedura è stata valutata utilizzando un questionario sulla soddisfazione del soggetto. Alla domanda 7 è stata data risposta su una scala da 4 a 4: Nel complesso, quanto sei soddisfatto del risultato del trattamento? Molto soddisfatto/ Soddisfatto/ Abbastanza soddisfatto/ Non soddisfatto.
Gruppo di trattamento: Mesi 6, 9, 12, 18 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto feedback positivi sul proprio look da familiari, amici e colleghi
Lasso di tempo: Gruppo di trattamento: Mesi 6, 9, 12, 18 e 24
La soddisfazione del soggetto rispetto alla procedura è stata valutata utilizzando un questionario sulla soddisfazione del soggetto. Domanda 8: Hai ricevuto feedback sul tuo look dalla tua famiglia, dai tuoi amici e dai colleghi? Positivo/Negativo/Nessun feedback.
Gruppo di trattamento: Mesi 6, 9, 12, 18 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno consigliato questo trattamento ai loro amici
Lasso di tempo: Gruppo di trattamento: Mesi 6, 9, 12, 18 e 24
La soddisfazione del soggetto rispetto alla procedura è stata valutata utilizzando un questionario sulla soddisfazione del soggetto. La domanda 9 era una domanda sì o no: consiglieresti questo trattamento agli amici?
Gruppo di trattamento: Mesi 6, 9, 12, 18 e 24
Percentuale di partecipanti a cui è piaciuto ricevere nuovamente lo stesso trattamento
Lasso di tempo: Gruppo di trattamento: Mesi 6, 9, 12, 18 e 24
La soddisfazione del soggetto rispetto alla procedura è stata valutata utilizzando un questionario sulla soddisfazione del soggetto. La domanda 10 era una domanda sì o no: vorresti ricevere di nuovo lo stesso trattamento?
Gruppo di trattamento: Mesi 6, 9, 12, 18 e 24
Percentuale di partecipanti con 1 punto di miglioramento rispetto al basale sul MMVS misurato dal valutatore in cieco
Lasso di tempo: Gruppo di trattamento: Basale, Mesi 6, 9, 18 e 24; Gruppo di controllo: basale, mesi 6 e 9

MMVS è una scala a 4 gradi che valuta la pienezza della parte media del viso da Abbastanza piena (1) a Perdita sostanziale di pienezza (4) come descritto di seguito. Il valutatore in cieco e lo sperimentatore curante hanno valutato la gravità del deficit di volume del volto medio destro e sinistro del partecipante utilizzando il MMVS in tutte le visite di studio applicabili. Una diminuzione di un grado nel punteggio rispetto al basale è stata definita come successo/miglioramento del trattamento, il che significa che un punteggio più basso indica un risultato migliore.

  1. Parte media del viso abbastanza piena
  2. Lieve perdita di pienezza nella zona centrale del viso
  3. Perdita moderata di pienezza con leggero incavo sotto la prominenza malare
  4. Perdita sostanziale di pienezza nella zona mediana del viso, incavo chiaramente evidente sotto la prominenza malare
Gruppo di trattamento: Basale, Mesi 6, 9, 18 e 24; Gruppo di controllo: basale, mesi 6 e 9
Percentuale di partecipanti con 1 punto di miglioramento rispetto al basale sul MMVS misurato dallo sperimentatore curante
Lasso di tempo: Gruppo di trattamento: Basale, Mesi 6, 9, 12, 18 e 24; Gruppo di controllo: basale, mesi 6, 9 e 12

MMVS è una scala a 4 gradi che valuta la pienezza della parte media del viso da Abbastanza piena (1) a Perdita sostanziale di pienezza (4) come descritto di seguito. Il valutatore in cieco e lo sperimentatore curante hanno valutato la gravità del deficit di volume del volto medio destro e sinistro del partecipante utilizzando il MMVS in tutte le visite di studio applicabili. Una diminuzione di un grado nel punteggio rispetto al basale è stata definita come successo/miglioramento del trattamento, il che significa che un punteggio più basso indica un risultato migliore.

  1. Parte media del viso abbastanza piena
  2. Lieve perdita di pienezza nella zona centrale del viso
  3. Perdita moderata di pienezza con leggero incavo sotto la prominenza malare
  4. Perdita sostanziale di pienezza nella zona mediana del viso, incavo chiaramente evidente sotto la prominenza malare
Gruppo di trattamento: Basale, Mesi 6, 9, 12, 18 e 24; Gruppo di controllo: basale, mesi 6, 9 e 12
Variazione di volume totale rispetto al basale nel tempo delle aree mediofacciali destra e sinistra
Lasso di tempo: Gruppo di trattamento: Basale, Mesi 6, 9, 12, 18 e 24; Gruppo di controllo: basale, mesi 6, 9 e 12
La variazione di volume totale rispetto al basale nel tempo (entrambi i lati del viso combinati) è stata calcolata mediante un'analisi di immagini digitali 3D.
Gruppo di trattamento: Basale, Mesi 6, 9, 12, 18 e 24; Gruppo di controllo: basale, mesi 6, 9 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Galderma R&D

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Galderma, Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 43CHSA1803

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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