Sculptra pro korekci deficitu objemu střední plochy a/nebo deficitu kontury střední plochy
19. prosince 2024 aktualizováno: Galderma R&D
Randomizovaná, multicentrická, hodnotitelem zaslepená, kontrolovaná studie bez léčby k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Sculptra pro korekci deficitu objemu střední části obličeje a/nebo deficitu obrysu střední části obličeje
Toto je randomizovaná, hodnotitelem zaslepená, kontrolovaná studie bez léčby u subjektů s deficitem objemu střední části obličeje a/nebo nedostatkem obrysu střední části obličeje.
Přehled studie
Detailní popis
U skupiny A budou po screeningu způsobilí jedinci léčeni ode dne 1 a sledováni po dobu 24 měsíců.
Pro skupinu B zahrnuje studie dvě následující fáze:
Hlavní fáze studie: Je randomizovaná, zaslepená hodnotitelem a bez kontroly. Po screeningu budou všichni způsobilí jedinci randomizováni buď do léčebné skupiny nebo kontrolní skupiny v poměru 2:1. Všechny předměty budou sledovány po dobu 12 měsíců.
Fáze prodloužení studie: Po hlavní fázi studie bude léčebná skupina sledována dalších 12 měsíců.
Každý subjekt zařazený do skupiny A a léčebné skupiny dostane až 4 injekční sezení s intervalem 5 (±1) týdnů.
Subjekty zařazené do kontrolní skupiny nebudou během studie léčeny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
205
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Galderma research site 3
-
Beijing, Čína
- Galderma research site 4
-
Chengdu, Čína
- Galderma research site 5
-
Guangzhou, Čína
- Galderma research site 2
-
Hangzhou, Čína
- Galderma research site 6
-
Shanghai, Čína
- Galderma research site 1
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší čínského původu.
- Subjekty hledající augmentační terapii pro střední část obličeje.
- MMVS skóre 2, 3 nebo 4 na každé straně obličeje podle hodnocení zaslepeného hodnotitele.
Kritéria vyloučení:
- Známá/předchozí alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku.
- Známá/předchozí alergie nebo přecitlivělost na lokální anestetika, např. lidokain nebo jiná anestetika amidového typu.
- Závažné nebo vícečetné alergie v anamnéze, jako je anafylaxe.
- Předchozí ošetření revitalizace tkání laserem nebo světlem, mezoterapií, radiofrekvencí, ultrazvukem, kryoterapií, chemickým peelingem nebo dermabrazí v ošetřované oblasti do 6 měsíců před ošetřením.
- Předchozí operace (včetně estetické obličejové chirurgické terapie nebo liposukce), piercing nebo tetování v oblasti, která má být ošetřena.
- Předchozí tkáňová augmentační terapie nebo konturování pomocí jakékoli permanentní (biologicky nerozložitelné) nebo semipermanentní výplně, autologního tuku, liftingových nití nebo permanentního implantátu v oblasti, která má být ošetřena.
- Jiná podmínka bránící subjektu vstoupit do studie podle názoru řešitele, např. subjekty, které se pravděpodobně nebudou vyhýbat dalším kosmetickým ošetřením obličeje, subjekty, u kterých se předpokládá, že budou nespolehlivé, nedostupné nebo neschopné porozumět hodnocení studie nebo mají nerealistická očekávání ohledně výsledku ošetření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: Sculptra
Účastníci skupiny A dostanou až 4 injekce Sculptra od 1. dne s intervalem 5 (±1) týdnů (alespoň 4 týdny) a budou sledováni po dobu 24 měsíců.
|
Počáteční injekce a volitelné 3 injekce s Sculptra in Midface.
|
|
Experimentální: Skupina B: Sculptra
Účastníci ve skupině B dostanou až 4 injekce Sculptra od 1. dne s intervalem 5 (±1) týdnů (alespoň 4 týdny) a budou sledováni po dobu 24 měsíců.
|
Počáteční injekce a volitelné 3 injekce s Sculptra in Midface.
|
|
Žádný zásah: Skupina B: Kontrola
Účastníci skupiny B nebudou léčeni a účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s 1 bodovým zlepšením oproti výchozímu stavu na Medicis Midface Volume Scale (MMVS) měřeno zaslepeným hodnotitelem v měsíci 12
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
MMVS je 4stupňová škála, která hodnotí plnost střední části obličeje od poměrně plné (1) po podstatnou ztrátu plnosti (4), jak je popsáno níže. Zaslepený hodnotitel a ošetřující zkoušející hodnotili pravou a levou střední část obličeje účastníka z hlediska závažnosti objemového deficitu pomocí MMVS při všech příslušných studijních návštěvách. Snížení skóre o jeden stupeň oproti výchozí hodnotě bylo definováno jako úspěch/zlepšení léčby, což znamená, že nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Základní stav, 12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento respondentů podle Globální škály estetického zlepšení (GAIS) na obou stranách obličeje v kombinaci podle hodnocení ošetřujícího výzkumníka
Časové okno: Léčebná skupina: 6., 9., 12., 18. a 24. měsíc; Kontrolní skupina: 6., 9. a 12. měsíc
|
5-stupňový GAIS byl použit k živému posouzení estetického zlepšení plnosti střední části obličeje na obou stranách účastníka ve srovnání s fotografiemi pořízenými před ošetřením.
Každá střední strana byla hodnocena samostatně.
Hodnocení a jeho popis:1.
Velmi se zlepšilo (Optimální kosmetický výsledek pro implantát u tohoto účastníka), 2. Hodně zlepšilo (Výrazné zlepšení vzhledu oproti původnímu stavu),3.
Zlepšení (Zjevné zlepšení vzhledu oproti původnímu stavu), 4. Žádná změna (Vzhled je v podstatě stejný jako původní stav), 5. Horší (Vzhled je horší než původní stav).
Respondenti jsou ti, kteří mají hodnocení alespoň lepší.
Účastníci s hodnocením GAIS „Velmi zlepšilo“, „Velmi zlepšilo“ nebo „Zlepšilo“ jsou definováni jako respondenti.
Procento respondentů,“ podle GAIS na obou stranách obličeje dohromady, jak bylo nahlášeno ošetřujícím vyšetřovatelem.
|
Léčebná skupina: 6., 9., 12., 18. a 24. měsíc; Kontrolní skupina: 6., 9. a 12. měsíc
|
|
Procento respondentů podle GAIS na obou stranách obličeje v kombinaci podle hodnocení účastníka
Časové okno: Léčebná skupina: 6., 9., 12., 18. a 24. měsíc; Kontrolní skupina: 6., 9. a 12. měsíc
|
5-stupňový GAIS byl použit k živému posouzení estetického zlepšení plnosti střední části obličeje na obou stranách účastníka ve srovnání s fotografiemi pořízenými před ošetřením.
Každá střední strana byla hodnocena samostatně.
Hodnocení a jeho popis: 1. Velmi zlepšené (Optimální kosmetický výsledek implantátu u tohoto účastníka), 2. Hodně zlepšené (Výrazné zlepšení vzhledu oproti původnímu stavu),3.
Zlepšení (Zjevné zlepšení vzhledu oproti původnímu stavu), 4. Žádná změna (Vzhled je v podstatě stejný jako původní stav), 5. Horší (Vzhled je horší než původní stav).
Respondenti jsou ti, kteří mají hodnocení alespoň lepší.
Účastníci s hodnocením GAIS „Velmi zlepšilo“, „Velmi zlepšilo“ nebo „Zlepšilo“ jsou definováni jako respondenti.
Procento respondentů,“ podle GAIS na obou stranách obličeje dohromady, jak bylo vyhodnoceno účastníkem.
|
Léčebná skupina: 6., 9., 12., 18. a 24. měsíc; Kontrolní skupina: 6., 9. a 12. měsíc
|
|
Procento účastníků, kteří souhlasí s tím, že jejich objemový deficit tváří a/nebo nedostatek kontury se léčbou zlepšil
Časové okno: Léčebná skupina: 6., 9., 12., 18. a 24. měsíc
|
Spokojenost subjektu s postupem byla hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti subjektu.
Otázka 1 byla otázka ANO nebo NE týkající se spokojenosti se studovanou léčbou: Myslíte si, že se váš deficit objemu tváří a/nebo deficit kontury léčby zlepšil?
|
Léčebná skupina: 6., 9., 12., 18. a 24. měsíc
|
|
Procento účastníků, kteří souhlasí s tím, že celkový výsledek léčby vypadá přirozeně
Časové okno: Léčebná skupina: 6., 9., 12., 18. a 24. měsíc
|
Spokojenost subjektu s postupem byla hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti subjektu.
Otázka 2 byla otázka ANO nebo NE týkající se přirozenosti zkoumané léčby: Myslíte si, že celkový výsledek léčby vypadá přirozeně?
|
Léčebná skupina: 6., 9., 12., 18. a 24. měsíc
|
|
Procento účastníků, kteří souhlasí s tím, že léčba splnila nebo překonala jejich očekávání od studijní léčby
Časové okno: Léčebná skupina: 6., 9., 12., 18. a 24. měsíc
|
Spokojenost subjektu s postupem byla hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti subjektu.
Otázka 3 byla zodpovězena na 4stupňové škále: Řekl(a) byste, že studijní léčba: Předčila vaše očekávání/Splnila vaše očekávání/Splnila vaše očekávání/Neměli jste před injekcemi žádná konkrétní očekávání?
|
Léčebná skupina: 6., 9., 12., 18. a 24. měsíc
|
|
Procento účastníků, kteří souhlasí s tím, že léčba přináší více „Mládí/Krása/Harmonie/Symetrický vzhled/Pep/Živý/Svěží vzhled/Sebeúcta/Sebedůvěra“
Časové okno: Léčebná skupina: 6., 9., 12., 18. a 24. měsíc
|
Spokojenost subjektu s postupem byla hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti subjektu.
Otázka 4 byla ano nebo ne: Myslíte si, že vám ošetření přináší více: Mládí/Krásu/Harmonii/Symetrický vzhled/Pep/Živost/Svěží vzhled/Sebeúctu/důvěru.
|
Léčebná skupina: 6., 9., 12., 18. a 24. měsíc
|
|
Procento účastníků, kteří souhlasí s tím, že se díky léčbě cítí atraktivnější
Časové okno: Léčebná skupina: 6., 9., 12., 18. a 24. měsíc
|
Spokojenost subjektu s postupem byla hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti subjektu.
Otázka 5 byla otázka ano nebo ne: Řekl byste, že se cítíte atraktivnější?
|
Léčebná skupina: 6., 9., 12., 18. a 24. měsíc
|
|
Procento účastníků, kteří souhlasí s tím, že se díky léčbě cítí lépe
Časové okno: Léčebná skupina: 6., 9., 12., 18. a 24. měsíc
|
Spokojenost subjektu s postupem byla hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti subjektu.
Otázka 6 byla zodpovězena na 5stupňové škále: Jak se cítíte od doby, kdy byla léčba provedena?
Velmi mnohem lepší / mnohem lepší / o něco lepší / stejný / horší.
Procento účastníků, kteří odpověděli Velmi mnohem lépe / Mnohem lépe / Poněkud lépe, bylo uvedeno v tomto ukazateli výsledku.
|
Léčebná skupina: 6., 9., 12., 18. a 24. měsíc
|
|
Procento účastníků, kteří souhlasí s tím, že jsou s léčbou spokojeni
Časové okno: Léčebná skupina: 6., 9., 12., 18. a 24. měsíc
|
Spokojenost subjektu s postupem byla hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti subjektu.
Otázka 7 byla zodpovězena na 4stupňové škále: Jak jste celkově spokojeni s výsledkem léčby?
Velmi spokojen/ Spokojen/ Spíše spokojen/ Nespokojen.
|
Léčebná skupina: 6., 9., 12., 18. a 24. měsíc
|
|
Procento účastníků, kteří obdrželi pozitivní zpětnou vazbu na svůj vzhled od rodiny, přátel a kolegů
Časové okno: Léčebná skupina: 6., 9., 12., 18. a 24. měsíc
|
Spokojenost subjektu s postupem byla hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti subjektu.
Otázka 8: Dostali jste nějakou zpětnou vazbu o svém vzhledu od rodiny, přátel a kolegů?
Pozitivní/Negativní/Žádná zpětná vazba.
|
Léčebná skupina: 6., 9., 12., 18. a 24. měsíc
|
|
Procento účastníků, kteří tuto léčbu doporučili svým přátelům
Časové okno: Léčebná skupina: 6., 9., 12., 18. a 24. měsíc
|
Spokojenost subjektu s postupem byla hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti subjektu.
Otázka 9 byla ano nebo ne: Doporučil byste tuto léčbu svým přátelům?
|
Léčebná skupina: 6., 9., 12., 18. a 24. měsíc
|
|
Procento účastníků, kteří chtěli znovu získat stejnou léčbu
Časové okno: Léčebná skupina: 6., 9., 12., 18. a 24. měsíc
|
Spokojenost subjektu s postupem byla hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti subjektu.
Otázka 10 byla otázka ano nebo ne: Chtěli byste znovu podstoupit stejnou léčbu?
|
Léčebná skupina: 6., 9., 12., 18. a 24. měsíc
|
|
Procento účastníků s 1 bodovým zlepšením oproti výchozímu stavu na MMVS měřeno zaslepeným hodnotitelem
Časové okno: Léčebná skupina: Výchozí stav, měsíce 6, 9, 18 a 24; Kontrolní skupina: Základní stav, 6. a 9. měsíc
|
MMVS je 4stupňová škála, která hodnotí plnost střední části obličeje od poměrně plné (1) po podstatnou ztrátu plnosti (4), jak je popsáno níže. Zaslepený hodnotitel a ošetřující zkoušející hodnotili pravou a levou střední část obličeje účastníka z hlediska závažnosti objemového deficitu pomocí MMVS při všech příslušných studijních návštěvách. Snížení skóre o jeden stupeň oproti výchozí hodnotě bylo definováno jako úspěch/zlepšení léčby, což znamená, že nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Léčebná skupina: Výchozí stav, měsíce 6, 9, 18 a 24; Kontrolní skupina: Základní stav, 6. a 9. měsíc
|
|
Procento účastníků s 1 bodovým zlepšením oproti výchozímu stavu na MMVS měřeno ošetřujícím vyšetřovatelem
Časové okno: Léčebná skupina: Výchozí stav, měsíce 6, 9, 12, 18 a 24; Kontrolní skupina: Základní stav, 6., 9. a 12. měsíc
|
MMVS je 4stupňová škála, která hodnotí plnost střední části obličeje od poměrně plné (1) po podstatnou ztrátu plnosti (4), jak je popsáno níže. Zaslepený hodnotitel a ošetřující zkoušející hodnotili pravou a levou střední část obličeje účastníka z hlediska závažnosti objemového deficitu pomocí MMVS při všech příslušných studijních návštěvách. Snížení skóre o jeden stupeň oproti výchozí hodnotě bylo definováno jako úspěch/zlepšení léčby, což znamená, že nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Léčebná skupina: Výchozí stav, měsíce 6, 9, 12, 18 a 24; Kontrolní skupina: Základní stav, 6., 9. a 12. měsíc
|
|
Celková změna objemu od základní linie v průběhu času pravé a levé střední oblasti
Časové okno: Léčebná skupina: Výchozí stav, měsíce 6, 9, 12, 18 a 24; Kontrolní skupina: Základní stav, 6., 9. a 12. měsíc
|
Celková změna objemu od základní linie v průběhu času (obou strany obličeje dohromady) byla vypočtena pomocí digitální analýzy 3D obrazu.
|
Léčebná skupina: Výchozí stav, měsíce 6, 9, 12, 18 a 24; Kontrolní skupina: Základní stav, 6., 9. a 12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Galderma, Galderma R&D
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
18. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
18. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 43CHSA1803
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .