Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinek vymývání hematomu zápěstního kloubu jako doplňkového postupu k pokovování distálního radia u zlomenin distálního radia zahrnujících zápěstní kloub (JWDRF)

14. července 2020 aktualizováno: Ong Jo Hann, University of Malaya

Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná pilotní studie vymývání hematomu zápěstního kloubu jako doplněk k volární dlaze u intraartikulárních zlomenin distálního radia

Intraartikulární zlomeniny distálního radia jsou běžné u městské populace a mají za následek významnou morbiditu z hlediska doby mimo práci. Volární plátování distálního radia je běžně používaným způsobem chirurgické fixace této zlomeniny. Předpokládá se, že kloubní hematom vzniklý v důsledku zlomeniny přispívá k post-úrazové invaliditě. Cílem této studie jako takové je zjistit, zda evakuace hematomu během volárního plátování vede k lepším funkčním výsledkům tři měsíce po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zlomeniny distálního radia mají incidenci až 50 % všech zlomenin, přičemž až dvě třetiny tvoří zlomeniny intraartikulární. Zatímco většina zlomenin léčených různými metodami dosahuje uspokojivých výsledků uváděných pacienty jeden rok po léčbě, pacienti pociťují bolest a funkční poškození až 3 a 6 měsíců po léčbě. Otevřená repozice a vnitřní fixace pomocí volárních dlahy je jedním z oblíbených způsobů léčby. Je poměrně široce dostupný a umožňuje téměř okamžitou pooperační mobilizaci a rehabilitaci.

Jedna z teorií, která by mohla vysvětlit zpoždění funkčního zotavení, je perzistence intraartikulárního hematomu. Evakuace tohoto hematomu může být částečně zodpovědná za uspokojivé výsledky publikované autory, kteří provádějí asistovanou fixaci distálního radia artroskopií zápěstí.

V našem přehledu literatury není rutinní evakuace tohoto hematomu během konvenční volární dlahy distálního radia. Jako takové se snažíme zkoumat, zda evakuace hematomu ve spojení s volárním plátováním přináší funkční výhody v krátkodobém horizontu, zejména 3 měsíce po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University of Malaya Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Kosterně zralí pacienti obou pohlaví, kteří utrpěli uzavřené zlomeniny radia distálního konce zahrnující kloubní povrch, ve věku od 18 do 65 let

Vzor zlomeniny má nepřijatelnou morfologii, jak je definováno následujícími radiografickými parametry podle klinických pokynů Americké akademie ortopedických chirurgů (AAOS) z roku 2009 (Lichtmann, Bindra et al. 2010):

> 3 mm radiální zkrácení > 10° dorzální náklon > 2 mm posun kloubu Pacientka byla plánována na VLPF Pacientky budou buď postmenopauzální Chirurgicky sterilní Pokud jsou v plodném věku, musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningu a randomizaci. Těhotenské testy se budou opakovat při každé návštěvě.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Otevřené zlomeniny Přidružené zlomeniny kolem zápěstí (např. karpální kosti, záprstní kosti, falangy) vyžadující různé nebo další metody fixace a stabilizace zlomeniny Polytraumatizovaní pacienti Kompartmentový syndrom předloktí a nitrooční končetiny Neurovaskulární poranění ipsilaterální končetiny Souběžná zlomenina ipsilaterální a/nebo kontralaterální horní končetiny, která může bránit pooperační rehabilitaci Zlomeniny po dobu trvání prvních 14 dnů

Dříve existující podmínky, jako jsou:

Zánětlivá artritida Onemocnění pojivové tkáně Onemocnění kostního metabolismu (kromě osteoporózy) Předchozí malunitované/nesjednocené zlomeniny ipsilaterální končetiny Těhotenství Pacienti nezpůsobilí k operaci kvůli špatnému celkovému stavu Neschopnost nebo neochota poskytnout písemný souhlas. Neschopnost nebo neochota splnit požadavky protokolu stanovené zkoušejícím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba
Účastníci, kteří podstoupí jak fixaci volární dlahy distálního radia, tak i proceduru studie (vymytí hematomu zápěstního kloubu)
Postup: Vymývání hematomu zápěstního kloubu
Po provedení plátování distálního radia se provede malý řez na pouzdru zápěstního kloubu. Toto je portál pro odtok tekutiny. Intravenózní kanyla se používá k propíchnutí pouzdra zápěstního kloubu přilehlého k prvnímu řezu a touto kanylou se do zápěstního kloubu infunduje normální fyziologický roztok. Infuze pokračuje, dokud není výtok tekutiny z první brány čistý a již není zabarven krví. Toto bude bod, kdy je vymývání považováno za dokončené.
Postup: Zavedení volární zajišťovací dlahy distálního radia
Na zlomeninu distálního radia se pomocí šroubů aplikuje anatomická uzamykací dlaha
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci, kteří podstoupí fixaci volární dlahy pouze distálního radia
Postup: Zavedení volární zajišťovací dlahy distálního radia
Na zlomeninu distálního radia se pomocí šroubů aplikuje anatomická uzamykací dlaha

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl mezi skóre QuickDASH obou léčebných ramen po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Pacient uvedl výsledek pomocí skóre QuickDASH (Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand). Toto je výsledné skóre hlášené pacientem, které se skládá z 11 otázek. Aby bylo skóre platné, musí být zodpovězeno minimálně 10. Skóre z 11 se pak vypočítá v procentech, přičemž vyšší čísla označují horší postižení.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl mezi skóre QuickDASH obou léčebných ramen po 2 týdnech, 6 týdnech a 6 měsících
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců
Porovnání pacientem hlášených výsledků v jiných okamžicích sledování. Toto je výsledné skóre hlášené pacientem, které se skládá z 11 otázek. Aby bylo skóre platné, musí být zodpovězeno minimálně 10. Skóre z 11 se pak vypočítá v procentech, přičemž vyšší čísla označují horší postižení.
2 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců
Průměrný rozdíl v míře zlepšení skóre QuickDASH mezi skupinami během 6 měsíců sledování
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení rozdílu v rychlosti změny skóre QuickDASH v průběhu času. Toto je výsledné skóre hlášené pacientem, které se skládá z 11 otázek. Aby bylo skóre platné, musí být zodpovězeno minimálně 10. Skóre z 11 se pak vypočítá v procentech, přičemž vyšší čísla označují horší postižení.
6 měsíců
Průměrný rozdíl mezi vizuálními analogovými skóre obou skupin
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Vizuální analogové skóre bolesti (z 10). Vyšší skóre ukazuje na silnější bolest.
2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Střední rozdíl mezi silou úchopu obou skupin
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Síla úchopu měřená dynamometrem Jamar, popsaná jako procento nezraněné končetiny
2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Střední rozdíl mezi rozsahem pohybu zápěstí obou skupin
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Posouzení rozsahu pohybu ve flexi, extenzi, pronaci, supinaci, radiální deviaci a ulnární deviaci
2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Průměrný rozdíl mezi mírou komplikací obou skupin
Časové okno: 6 měsíců
Komplikace, jako je infekce, podráždění/přetržení/srůsty šlach, syndrom komplexní regionální bolesti atd
6 měsíců
Průměrný rozdíl v čase do radiografického spojení zlomeniny obou skupin
Časové okno: 6 měsíců
Posouzení rentgenových paprsků při kontrole za účelem radiografického určení, že zlomenina je sjednocená. To je určeno jako bod, ve kterém jsou alespoň 3 ze 4 kortexů zlomeniny přemostěny kalusem na dvou ortogonálních rentgenových pohledech na zápěstí
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Malaya

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Tunku Sara Tunku Ahmad Yahaya, FRCS, University of Malaya Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Výsledky účastníků budou zpřístupněny pouze ostatním výzkumníkům z University of Malaya, pokud bude provedena související studie. Identifikační údaje nebudou sdíleny. Účastníci budou identifikováni pouze ID subjektu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení