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Uno studio che esamina l'effetto del lavaggio dell'ematoma dell'articolazione del polso come procedura aggiuntiva alla placcatura del radio distale nelle fratture del radio distale che coinvolgono l'articolazione del polso (JWDRF)

14 luglio 2020 aggiornato da: Ong Jo Hann, University of Malaya

Uno studio pilota prospettico, randomizzato e controllato del dilavamento dell'ematoma dell'articolazione del polso in aggiunta alla placcatura palmare nelle fratture del radio distale intra-articolare

Le fratture intra-articolari del radio distale sono comuni nelle popolazioni urbane e comportano una significativa morbilità in termini di tempo lontano dal lavoro. La placcatura volare del radio distale è una modalità comunemente utilizzata per la fissazione chirurgica di questa frattura. È stato ipotizzato che l'ematoma articolare derivante dalla frattura contribuisca alla disabilità post-infortunio. Pertanto, questo studio mira a esaminare se l'evacuazione dell'ematoma durante la placcatura volare si traduce in risultati funzionali superiori a tre mesi dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le fratture del radio distale hanno un'incidenza fino al 50% di tutte le fratture, con fino a due terzi fratture intra-articolari. Mentre la maggior parte delle fratture trattate con una varietà di metodi raggiunge risultati soddisfacenti riferiti dai pazienti a un anno dal trattamento, i pazienti avvertono dolore e compromissione funzionale fino a 3 e 6 mesi dopo il trattamento. La riduzione a cielo aperto e la fissazione interna mediante placche volare è una modalità di trattamento popolare. È relativamente ampiamente disponibile e consente una mobilizzazione e riabilitazione postoperatoria quasi immediata.

Una teoria che potrebbe spiegare il ritardo nel recupero funzionale è la persistenza dell'ematoma intrarticolare. L'evacuazione di questo ematoma può essere in parte responsabile dei risultati soddisfacenti pubblicati dagli autori che eseguono la fissazione del radio distale assistita da artroscopia del polso.

Nella nostra revisione della letteratura, non è di routine evacuare questo ematoma durante la placcatura volare convenzionale del radio distale. Pertanto, miriamo a studiare se l'evacuazione dell'ematoma in combinazione con la placcatura volare conferisce benefici funzionali a breve termine, in particolare a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University of Malaya Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

Pazienti scheletricamente maturi di entrambi i sessi che presentano fratture chiuse dell'estremità distale del radio che coinvolgono la superficie articolare, di età compresa tra 18 e 65 anni

Il tipo di frattura presenta una morfologia inaccettabile come definito dai seguenti parametri radiografici secondo le linee guida cliniche dell'American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) del 2009 (Lichtmann, Bindra et al. 2010):

>3 mm di accorciamento radiale >10° di inclinazione dorsale >2 mm di spostamento articolare La paziente è stata pianificata per essere sottoposta a VLPF Pazienti di sesso femminile saranno in post-menopausa Chirurgicamente sterili Se in età fertile, devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e alla randomizzazione. I test di gravidanza verranno ripetuti durante ogni visita.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Fratture esposte Fratture associate attorno al polso (ad es. ossa carpali, metacarpali, falangi) che richiedono metodi diversi o aggiuntivi di fissazione e stabilizzazione della frattura Pazienti politraumatizzati Sindrome compartimentale dell'avambraccio o della mano Lesione neurovascolare dell'arto omolaterale Frattura concomitante dell'arto superiore omolaterale e/o controlaterale che può impedire la riabilitazione post-operatoria Fratture di durata superiore a 14 giorni al momento della prima presentazione

Condizioni preesistenti come:

Artriti infiammatorie Malattie del tessuto connettivo Malattie del metabolismo osseo (eccetto osteoporosi) Precedenti fratture mal consolidate/non consolidate dell'arto omolaterale Gravidanza Pazienti non idonei all'intervento chirurgico a causa di cattive condizioni generali Incapacità o riluttanza a fornire il consenso scritto. Incapacità o riluttanza a rispettare i requisiti del protocollo come determinato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento
Partecipanti che saranno sottoposti sia alla fissazione con placca di bloccaggio volare del radio distale sia alla procedura di studio (lavaggio dell'ematoma dell'articolazione del polso)
Procedura: Lavaggio dell'ematoma dell'articolazione del polso
Dopo aver eseguito la placcatura del radio distale, viene praticata una piccola incisione sulla capsula articolare del polso. Questo è il portale per l'efflusso di liquidi. Una cannula endovenosa viene utilizzata per perforare la capsula dell'articolazione del polso adiacente alla prima incisione e la normale soluzione salina viene infusa attraverso questa cannula nell'articolazione del polso. L'infusione continua fino a quando l'efflusso di fluido dal primo portale è limpido e non più macchiato di sangue. Questo sarà il punto in cui il lavaggio sarà considerato completo.
Procedura: Inserimento della placca di bloccaggio volare del radio distale
Una placca di bloccaggio anatomica viene applicata alla frattura del radio distale mediante viti
Comparatore placebo: Placebo
Partecipanti che saranno sottoposti a fissazione con piastra di bloccaggio volare solo del radio distale
Procedura: Inserimento della placca di bloccaggio volare del radio distale
Una placca di bloccaggio anatomica viene applicata alla frattura del radio distale mediante viti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media tra i punteggi QuickDASH di entrambi i bracci di trattamento a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Un paziente ha riportato l'esito utilizzando il punteggio QuickDASH (Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand). Questo è un punteggio di esito riportato dal paziente, che consiste in 11 domande. Affinché il punteggio sia valido, è necessario rispondere a un minimo di 10. Il punteggio su 11 viene quindi calcolato in percentuale, con numeri più alti che indicano una disabilità peggiore.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media tra i punteggi QuickDASH di entrambi i bracci di trattamento a 2 settimane, 6 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane e 6 mesi
Confrontando i risultati riportati dal paziente in altri momenti nel follow-up. Questo è un punteggio di esito riportato dal paziente, che consiste in 11 domande. Affinché il punteggio sia valido, è necessario rispondere a un minimo di 10. Il punteggio su 11 viene quindi calcolato in percentuale, con numeri più alti che indicano una disabilità peggiore.
2 settimane, 6 settimane e 6 mesi
Differenza media del tasso di miglioramento dei punteggi QuickDASH tra i gruppi nei 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della differenza nel tasso di variazione del punteggio QuickDASH nel tempo. Questo è un punteggio dell'esito riportato dal paziente, che consiste in 11 domande. Affinché il punteggio sia valido, è necessario rispondere a un minimo di 10. Il punteggio su 11 viene quindi calcolato in percentuale, con numeri più alti che indicano una disabilità peggiore.
6 mesi
Differenza media tra i punteggi analogici visivi di entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Punteggi visivi analogici del dolore (su 10). Punteggi più alti indicano un dolore più intenso.
2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Differenza media tra la forza di presa di entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Forza di presa misurata da un dinamometro Jamar, descritta come percentuale dell'arto illeso
2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Differenza media tra il range di movimento del polso di entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Valutazione del range di movimento in flessione, estensione, pronazione, supinazione, deviazione radiale e deviazione ulnare
2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Differenza media tra il tasso di complicanze di entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
Complicanze come infezione, irritazione/rottura/aderenze tendinee, sindrome da dolore regionale complesso, ecc
6 mesi
Differenza media nel tempo alla fusione radiografica della frattura di entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare i raggi X al follow-up per determinare radiograficamente che la frattura è unita. Questo è determinato come il punto in cui almeno 3 cortecce su 4 della frattura sono colmate con il callo su due radiografie ortogonali del polso
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Malaya

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Tunku Sara Tunku Ahmad Yahaya, FRCS, University of Malaya Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Solo i risultati dei partecipanti saranno resi disponibili ad altri ricercatori dell'Università della Malesia nel caso in cui venga condotto uno studio correlato. I dati identificativi non saranno condivisi. I partecipanti saranno identificati solo dall'ID del soggetto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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