Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der undersøgte effekten af ​​udvaskning af håndledshæmatom som en supplerende procedure til plettering af den distale radius i brud på den distale radius, der involverer håndleddet (JWDRF)

14. juli 2020 opdateret af: Ong Jo Hann, University of Malaya

Et prospektivt, randomiseret kontrolleret pilotforsøg med udvaskning af håndledshæmatomer som et supplement til volar plating i intraartikulære distale radiusfrakturer

Intraartikulære frakturer i den distale radius er almindelige i bybefolkninger og resulterer i betydelig morbiditet i form af tid væk fra arbejde. Volar plettering af den distale radius er en almindeligt anvendt metode til kirurgisk fiksering af denne fraktur. Ledhæmatomet som følge af bruddet er blevet antaget at bidrage til invaliditeten efter skaden. Som sådan sigter denne undersøgelse på at undersøge, om evakueringen af ​​hæmatomet under volar plating resulterer i overlegne funktionelle resultater tre måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Distale radiusfrakturer har en forekomst på op til 50 % af alle frakturer, hvor op til to tredjedele er intraartikulære frakturer. Mens de fleste frakturer behandlet med en række forskellige metoder opnår tilfredsstillende patientrapporterede resultater et år efter behandling, oplever patienterne smerter og funktionsnedsættelse op til 3 og 6 måneder efter behandling. Åben reduktion og intern fiksering ved hjælp af volarplader er en populær behandlingsform. Det er relativt bredt tilgængeligt og tillader næsten øjeblikkelig postoperativ mobilisering og rehabilitering.

En teori, der kunne forklare forsinkelsen i funktionel genopretning, er persistensen af ​​det intraartikulære hæmatom. Evakueringen af ​​dette hæmatom kan være delvist ansvarlig for de tilfredsstillende resultater offentliggjort af forfattere, der udfører håndledsartroskopi assisteret distal radiusfiksering.

I vores litteraturgennemgang er det ikke rutine at evakuere dette hæmatom under konventionel volar plettering af den distale radius. Som sådan sigter vi efter at undersøge, om evakueringen af ​​hæmatomet i forbindelse med volar plating giver funktionelle fordele på kort sigt, især 3 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University of Malaya Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

Skeletmodne patienter af begge køn, som pådrager sig lukkede frakturer i den distale enderadius, der involverer den artikulære overflade, mellem 18 og 65 år

Frakturmønsteret er af en uacceptabel morfologi som defineret af følgende radiografiske parametre i henhold til 2009 American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) Clinical Guidelines (Lichtmann, Bindra et al. 2010):

>3 mm radial afkortning >10° dorsal hældning >2 mm artikulær forskydning. Patienten er planlagt til at gennemgå VLPF. Kvindepatienter vil enten være Postmenopausale Kirurgisk sterile Hvis den er i den fødedygtige alder, skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og ved randomisering. Graviditetstests vil blive gentaget under hvert besøg.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Åbne frakturer Tilknyttede frakturer omkring håndleddet (f.eks. håndledsknogler, metacarpals, phalanges), der kræver forskellige eller yderligere metoder til frakturfiksering og stabilisering Polytraumatiserede patienter Compartmentsyndromeoftheforearmorhand Neurovaskulær skade på det ipsilaterale lem Samtidig brud på den ipsilaterale og/eller kontralaterale øvre lemmer, som kan hæmme postoperative rehabiliteringsperioder i løbet af 1 dage efter operationen.

Allerede eksisterende forhold som:

Inflammatoriske arthritider Bindevævssygdomme Sygdomme i knoglemetabolismen (undtagen osteoporose) Tidligere misforenede/ikke-forenede frakturer af det ipsilaterale lem Graviditet Patienter uegnede til operation på grund af dårlig almentilstand Manglende evne eller vilje til at give skriftligt samtykke. Manglende evne eller vilje til at overholde kravene i protokollen som bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
Deltagere, der vil gennemgå både volar låsepladefiksering af den distale radius og undersøgelsesproceduren (udvaskning af håndledshæmatom)
Procedure: Udvaskning af håndledshæmatom
Efter at plettering af den distale radius er udført, laves et lille snit på håndleddets kapsel. Dette er portalen for væskeudstrømning. En intravenøs kanyle bruges til at punktere håndledsledskapslen ved siden af ​​det første snit, og normalt saltvand infunderes gennem denne kanyle ind i håndleddet. Infusionen fortsætter, indtil væskeudstrømningen fra den første portal er klar og ikke længere blodfarvet. Dette vil være det punkt, hvor udvaskningen anses for at være fuldstændig.
Procedure: Volar låseplade indsættelse af den distale radius
En anatomisk låseplade påføres den distale radiusfraktur ved hjælp af skruer
Placebo komparator: Placebo
Deltagere, som kun vil gennemgå volar låsepladefiksering af den distale radius
Procedure: Volar låseplade indsættelse af den distale radius
En anatomisk låseplade påføres den distale radiusfraktur ved hjælp af skruer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel mellem QuickDASH-score for begge behandlingsarme efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
En patient rapporterede udfald ved hjælp af QuickDASH-scoren (Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand). Dette er en patientrapporteret resultatscore, som består af 11 spørgsmål. Der skal minimum besvares 10 for at scoren er gyldig. Scoren ud af 11 beregnes derefter som en procentdel, hvor højere tal indikerer værre handicap.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel mellem QuickDASH-score for begge behandlingsarme efter 2 uger, 6 uger og 6 måneder
Tidsramme: 2 uger, 6 uger og 6 måneder
Sammenligning af patientrapporterede resultater på andre tidspunkter i opfølgningen. Dette er en patientrapporteret resultatscore, som består af 11 spørgsmål. Der skal minimum besvares 10 for at scoren er gyldig. Scoren ud af 11 beregnes derefter som en procentdel, hvor højere tal indikerer værre handicap.
2 uger, 6 uger og 6 måneder
Gennemsnitlig forskel i hastigheden for forbedring af QuickDASH-scoringer mellem grupper på tværs af 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af forskellen i ændringshastighed for QuickDASH-scoren over tid. Dette er en patientrapporteret resultatscore, som består af 11 spørgsmål. Der skal minimum besvares 10 for at scoren er gyldig. Scoren ud af 11 beregnes derefter som en procentdel, hvor højere tal indikerer værre handicap.
6 måneder
Gennemsnitlig forskel mellem de visuelle analoge scores for begge grupper
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Visuel analog score for smerte (ud af 10). Højere score indikerer mere alvorlig smerte.
2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Gennemsnitlig forskel mellem grebsstyrken for begge grupper
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Gribestyrke målt med et Jamar-dynamometer, beskrevet som en procentdel af det uskadede lem
2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Gennemsnitlig forskel mellem bevægelsesområdet for håndleddet i begge grupper
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Vurdering af bevægelsesområde ved fleksion, ekstension, pronation, supination, radial deviation og ulnar deviation
2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Gennemsnitlig forskel mellem antallet af komplikationer i begge grupper
Tidsramme: 6 måneder
Komplikationer som infektion, seneirritation/ruptur/adhæsioner, komplekst regionalt smertesyndrom osv.
6 måneder
Gennemsnitlig forskel i tid til radiografisk frakturforening af begge grupper
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af røntgenstråler ved opfølgning for at bestemme radiografisk, at bruddet er forenet. Dette bestemmes som det punkt, hvor mindst 3 ud af 4 cortex af bruddet er brokoblet med callus på to ortogonale røntgenbilleder af håndleddet
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Malaya

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Tunku Sara Tunku Ahmad Yahaya, FRCS, University of Malaya Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Deltagerresultater vil kun blive gjort tilgængelige for andre forskere fra University of Malaya, hvis en relateret undersøgelse udføres. Identifikationsdata vil ikke blive delt. Deltagere vil kun blive identificeret ved emne-id

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger