Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv FreeO2 na procento času v rámci cíle saturace kyslíkem pomocí neinvazivní ventilace (NIV) a kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) u pacientů přijatých k AECHOPD nebo bariatrické chirurgii

3. listopadu 2026 aktualizováno: François Lellouche

Vliv zařízení pro automatickou titraci kyslíku (FreeO2) na procento času v rámci cíle saturace kyslíkem a indukovaná hyperkapnie během neinvazivní ventilace u pacientů hospitalizovaných pro akutní exacerbaci CHOPN nebo bariatrickou operaci

The main objective is to evaluate the FreeO2 device combined with noninvasive respiratory support technique for COPD patients and postoperative bariatric surgery patients.

The main hypothesis is that FreeO2 device for oxygen therapy associated with NIV or nasal high flow oxygen therapy (NHFOT) allows to reach better oxygenation and avoid hypoxemia and hyperoxia.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bariatric surgery patients:

The main objective of this study is to evaluate the time spent in the SpO2 target (+/- 2% SpO2 target) and partial pressure of carbon dioxide (PCO2) values on patients with morbid obesity after bariatric surgery.

COPD patients:

The main objective of this study is to evaluate the time spent in the SpO2 target (+/- 2% SpO2 target) and PCO2 values on patients with exacerbation of COPD (hypercapnic patients) with different ventilatory supports (NIV and NHFOT) associated with FreeO2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie - Université Laval

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria (AECOPD):

  • Respiratory acidosis (pH <= 7.35 and PaCO2 > 45 mmHg), with or without NIV (last blood gas available during hospitalization)
  • Oxygen therapy and/or SpO2 <90% room air (FiO2 <= 50% or nasal cannula <= 7 L/min to maintain SpO2 90%)
  • High flow nasal cannula with flow <= 30 L/min

Inclusion Criteria (Bariatric surgery post-op):

  • Patients using CPAP before the surgery (obstructive sleep apnea documented).
  • Patients with obesity hypoventilation syndrome in addition to obstructive sleep apnea can be included.

Exclusion Criteria:

  • Age < 18

  • Pregnancy

  • Respiratory distress or other clinical situation requiring continuous NIV or CPAP

  • Glasgow < 12 or agitation/delirium/dementia (limiting NIV)

  • Any contraindication to NIV (state requiring immediate endotracheal intubation, pneumothorax, recent esophagus surgery)

  • Hemodynamic instability (at the beginning of the study) (increasing doses of vasopressors or inotropes)

  • Refusal to consent to the study

    5 patient with AECOPD and 5 patient with bariatric surgery will be included.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: COPD patients

Patients with acute exacerbation of COPD and respiratory acidosis under oxygen therapy.
Jiný: Washout period

During this period the patients will breath spontaneously oxygen titrated using the FreeO2 device with a SpO2 target set at 90%. The period duration is 30 minutes.

Přístroj: NIV - FreeO2

During this period the patients will receive NIV using FreeO2 device for oxygen titration with a SpO2 target set at 90%. Initially, the inspiratory pressure will be set to obtain a tidal volume between 6 to 8 mL/Kg of predictive body weight and positive end-expiratory end pressure (PEEP) at 5 centimeters of water (cmH2O).

After NIV initiation, the parameters can be adjusted to improve patient comfort. The period duration is 30 minutes.

Přístroj: Nasal High flow Oxygen therapy - FreeO2

During this period the patients will receive NHFOT using the FreeO2 device for oxygen titration with a SpO2 target set at 90%. The high flow device will be set at 30 lpm.The period duration is 30 minutes.
Jiný: Bariatric surgery patients

Obese patients after gastric surgery under CPAP.
Jiný: CPAP - Oxygen constant flow

During this period, the patients will have their own CPAP with oxygen adjusted by hospital staff according to hospital protocol. The period duration is 15 minutes.

Jiný: CPAP - FreeO2

During this period, the patients will have their own CPAP with oxygen adjusted using the FreeO2 device. SpO2 target will be set at 90% The period duration is 60 minutes.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of time within SpO2 target
Časové okno: AECOPD Patients: Day 1; Up to 120 minutes after start study procedures. Bariatric surgery patients: Day 1; up to 75 minutes after start study procedures(post-op).

(SpO2 90 +/- 2%)
AECOPD Patients: Day 1; Up to 120 minutes after start study procedures. Bariatric surgery patients: Day 1; up to 75 minutes after start study procedures(post-op).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of time in hypoxemia
Časové okno: AECOPD Patients: Day 1; Up to 120 minutes after start study procedures. Bariatric surgery patients: Day 1; up to 75 minutes after start study procedures(post-op).

(SpO2 < -2% of SpO2 target)
AECOPD Patients: Day 1; Up to 120 minutes after start study procedures. Bariatric surgery patients: Day 1; up to 75 minutes after start study procedures(post-op).
Percentage of time in severe hypoxemia
Časové okno: AECOPD Patients: Day 1; Up to 120 minutes after start study procedures. Bariatric surgery patients: Day 1; up to 75 minutes after start study procedures(post-op).

(SpO2 < -5% of SpO2 target)
AECOPD Patients: Day 1; Up to 120 minutes after start study procedures. Bariatric surgery patients: Day 1; up to 75 minutes after start study procedures(post-op).
Percentage of time in hyperoxia
Časové okno: AECOPD Patients: Day 1; Up to 120 minutes after start study procedures. Bariatric surgery patients: Day 1; up to 75 minutes after start study procedures(post-op).

(> +5% of SpO2 target)
AECOPD Patients: Day 1; Up to 120 minutes after start study procedures. Bariatric surgery patients: Day 1; up to 75 minutes after start study procedures(post-op).
PCO2 value after each period
Časové okno: AECOPD Patients: Day 1; 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes after start study procedures. Bariatric surgery patient: Day 1; 15 minutes and 75 minutes after start study procedures.

Measure PCO2 with blood gases after each period
AECOPD Patients: Day 1; 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes after start study procedures. Bariatric surgery patient: Day 1; 15 minutes and 75 minutes after start study procedures.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
François Lellouche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-3275, 21796

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení