Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af FreeO2 på procentdelen af ​​tiden inden for iltmætningsmålet ved brug af noninvasiv ventilation (NIV) og kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) for patienter indlagt til AECOPD eller bariatrisk kirurgi

27. august 2025 opdateret af: François Lellouche

Indflydelse af automatisk ilttitreringsanordning (FreeO2) på procentdelen af ​​tiden inden for iltmætningsmålet og induceret hyperkapni under noninvasiv ventilation for patienter, der er indlagt på hospitalet for en akut forværring af KOL eller en bariatrisk kirurgi

Hovedformålet er at evaluere FreeO2-apparatet kombineret med ikke-invasiv respiratorisk støtteteknik til KOL-patienter og postoperative fedmekirurgiske patienter.

Hovedhypotesen er, at FreeO2-enhed til iltbehandling forbundet med NIV eller nasal high flow iltterapi (NHFOT) gør det muligt at opnå bedre iltning og undgå hypoxæmi og hyperoksi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med fedmekirurgi:

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere den tid, der bruges i SpO2-målet (+/- 2 % SpO2-mål) og partialtryk af kuldioxid (PCO2) på patienter med morbid fedme efter fedmekirurgi.

KOL-patienter:

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere den tid, der bruges i SpO2-målet (+/- 2 % SpO2-mål) og PCO2-værdier på patienter med eksacerbation af KOL (hypercapnic-patienter) med forskellige ventilatorer (NIV og NHFOT) forbundet med FreeO2 .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Rekruttering
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie - Université Laval
        • Kontakt:
          • François Lellouche
          • Telefonnummer: 3572 418-656-8711

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (AECOPD):

  • Respiratorisk acidose (pH <= 7,35 og PaCO2 > 45 mmHg), med eller uden NIV (sidste blodgas tilgængelig under indlæggelse)
  • Iltbehandling og/eller SpO2 <90 % rumluft (FiO2 <= 50 % eller næsekanyle <= 7 l/min for at opretholde SpO2 90 %)
  • Højflow næsekanyle med flow <= 30 L/min

Inklusionskriterier (fedmekirurgi efter operation):

  • Patienter, der bruger CPAP før operationen (obstruktiv søvnapnø dokumenteret).
  • Patienter med fedme hypoventilationssyndrom udover obstruktiv søvnapnø kan inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Graviditet
  • Åndedrætsbesvær eller anden klinisk situation, der kræver kontinuerlig NIV eller CPAP
  • Glasgow < 12 eller agitation/delirium/demens (begrænsende NIV)
  • Enhver kontraindikation for NIV (tilstand, der kræver øjeblikkelig endotracheal intubation, pneumothorax, nylig kirurgi i spiserøret)
  • Hæmodynamisk ustabilitet (i begyndelsen af ​​undersøgelsen) (stigende doser af vasopressorer eller inotroper)

  • Afvisning af samtykke til undersøgelsen

    5 patienter med AECOPD og 5 patienter med fedmekirurgi vil blive inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: KOL-patienter
Patienter med akut eksacerbation af KOL og respiratorisk acidose under iltbehandling.
Andet: Udvaskningsperiode
I denne periode vil patienterne ånde spontant oxygen titreret ved hjælp af FreeO2-enheden med et SpO2-mål sat til 90 %. Periodens varighed er 30 minutter.
Enhed: NIV - FreeO2

I denne periode vil patienterne modtage NIV ved hjælp af FreeO2-enhed til oxygentitrering med et SpO2-mål sat til 90 %. Indledningsvist indstilles det inspiratoriske tryk til at opnå et tidalvolumen mellem 6 til 8 ml/kg forudsigelig kropsvægt og positivt slutekspiratorisk sluttryk (PEEP) ved 5 centimeter vand (cmH2O).

Efter NIV-initiering kan parametrene justeres for at forbedre patientkomforten. Periodens varighed er 30 minutter.

Enhed: Nasal High flow iltbehandling - FreeO2
I denne periode vil patienterne modtage NHFOT ved hjælp af FreeO2-enheden til oxygentitrering med et SpO2-mål sat til 90 %. Højflowenheden indstilles til 30 lpm. Periodens varighed er 30 minutter.
Andet: Patienter med fedmekirurgi
Overvægtige patienter efter mavekirurgi under CPAP.
Andet: CPAP - Oxygen konstant flow
I denne periode vil patienterne få deres egen CPAP med ilt justeret af hospitalspersonalet i henhold til hospitalets protokol. Periodens varighed er 15 minutter.
Andet: CPAP - FreeO2
I denne periode vil patienterne få deres egen CPAP med ilt justeret ved hjælp af FreeO2-apparatet. SpO2-målet vil blive sat til 90 %. Periodens varighed er 60 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid inden for SpO2-målet
Tidsramme: AECOPD-patienter: Dag 1; Op til 120 minutter efter start af undersøgelsesprocedurer. Fedmekirurgipatienter: Dag 1; op til 75 minutter efter start af undersøgelsesprocedurer (post-op).
(SpO2 90 +/- 2 %)
AECOPD-patienter: Dag 1; Op til 120 minutter efter start af undersøgelsesprocedurer. Fedmekirurgipatienter: Dag 1; op til 75 minutter efter start af undersøgelsesprocedurer (post-op).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tiden i hypoxæmi
Tidsramme: AECOPD-patienter: Dag 1; Op til 120 minutter efter start af undersøgelsesprocedurer. Fedmekirurgipatienter: Dag 1; op til 75 minutter efter start af undersøgelsesprocedurer (post-op).
(SpO2 < -2 % af SpO2-målet)
AECOPD-patienter: Dag 1; Op til 120 minutter efter start af undersøgelsesprocedurer. Fedmekirurgipatienter: Dag 1; op til 75 minutter efter start af undersøgelsesprocedurer (post-op).
Procentdel af tiden i svær hypoxæmi
Tidsramme: AECOPD-patienter: Dag 1; Op til 120 minutter efter start af undersøgelsesprocedurer. Fedmekirurgipatienter: Dag 1; op til 75 minutter efter start af undersøgelsesprocedurer (post-op).
(SpO2 < -5 % af SpO2-målet)
AECOPD-patienter: Dag 1; Op til 120 minutter efter start af undersøgelsesprocedurer. Fedmekirurgipatienter: Dag 1; op til 75 minutter efter start af undersøgelsesprocedurer (post-op).
Procentdel af tid i hyperoksi
Tidsramme: AECOPD-patienter: Dag 1; Op til 120 minutter efter start af undersøgelsesprocedurer. Fedmekirurgipatienter: Dag 1; op til 75 minutter efter start af undersøgelsesprocedurer (post-op).
(> +5 % af SpO2-mål)
AECOPD-patienter: Dag 1; Op til 120 minutter efter start af undersøgelsesprocedurer. Fedmekirurgipatienter: Dag 1; op til 75 minutter efter start af undersøgelsesprocedurer (post-op).
PCO2 værdi efter hver periode
Tidsramme: AECOPD-patienter: Dag 1; 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter efter start af undersøgelsesprocedurer. Fedmekirurgipatient: Dag 1; 15 minutter og 75 minutter efter start af undersøgelsesprocedurer.
Mål PCO2 med blodgasser efter hver menstruation
AECOPD-patienter: Dag 1; 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter efter start af undersøgelsesprocedurer. Fedmekirurgipatient: Dag 1; 15 minutter og 75 minutter efter start af undersøgelsesprocedurer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
François Lellouche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-3275, 21796

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger