Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Axilární reverzní mapování pomocí subkutánní injekce metylenové modři může identifikovat lymfatické uzliny a cévy na pažích, měření velikosti paže na lymfedém, histopatologické vyšetření lymfatických uzlin paží včetně disekce axilární lymfatické uzliny

3. listopadu 2019 aktualizováno: Hazem Nour Abdellatif, Zagazig University

Hodnocení axilárního reverzního mapování (ARM) u pacientek s klinicky negativním axilárním karcinomem prsu

studijní pacienti; žena s karcinomem prsu s negativními axilárními uzlinami, 74 pacientů náhodně rozdělených do dvou skupin po 37 pacientech, skupina I, kde byly zachovány axilární reverzní mapování (ARM) + v uzliny a dokončena disekce axilární lymfatické uzliny. skupina II, kde bylo odebráno axilární reverzní mapování +v uzlin s disekcí axilární lymfatické uzliny (ALND), primárním výstupem je histopatologické vyšetření ARM +ve lymfatických uzlin a měření objemu ipsilaterálního ramene pro rozvoj lymfedému v 6., 12. a 24. měsíci

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je srovnávací klinická studie provedená v období od února 2015 do srpna 2019 na 74 pacientkách s časným karcinomem prsu. Všichni pacienti byli informováni a podepsali písemný souhlas. Studie byla schválena institucionální revizní komisí (IRB) a etickou komisí naší univerzity.

Výběr pacientů Pacientky zařazené do studie jsou pacientky starší 18 let se známým karcinomem prsu s klinicky negativní uzlinovou metastázou, které byly přijaty k dokončení ALND po pozitivní biopsii sentinelové lymfatické uzliny (SLNB).

Ze studie byli vyloučeni pacienti, kteří podstoupili chemoterapii pro rakovinu prsu, recidivující případy po konzervativní operaci prsu, bilaterální onemocnění a těhotné případy.

Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou stejných skupin po 37 pacientech, skupina A; (ARM preserving ALND), kde byly identifikovány a zachovány lymfatické uzliny a lymfatické uzliny na paži, následně byla dokončena ALND, skupina B; kde byly identifikovány, označeny a odstraněny pomocí ALND paže a lymfatické uzliny.

Technické postupy:

Postup axilárního reverzního mapování (ARM); jeden až dva ml barviva methylenové modři byly subkutánně injikovány do horní mediální paže do žlábku mezi bicepsovým a tricepsovým svalem a následně byla oblast injekce masírována po dobu 5 minut. Během disekce axily byly identifikovány (ARM) pozitivní lymfatické uzliny a lymfatické uzliny a pečlivě vypreparovány, protože lymfatické cévy jsou velmi jemné, ve skupině A byly zachovány (ARM) pozitivní lymfatické uzliny a lymfatické uzliny a byla dokončena axilární clearance, ve skupině B (ARM ) pozitivní lymfatické uzliny a lymfatické uzliny byly identifikovány, vypreparovány, označeny a odebrány pomocí ALND. Výkony byly prováděny s onkologickými chirurgy familiárními s ALND. Hranicí axilární disekce byla axilární žíla shora, laterální okraj m. subscapularis laterálně a mediální okraj pectoralis minor mediálně, dlouhý hrudní a laterální hrudní nerv zůstal zachován mezikostobrachiální nerv nebyl ve všech případech zachován.

Sběr dat

  • Předoperační údaje včetně demografických kritérií, histopatologických nálezů biopsie prsu a SLNB, předoperační měření objemu paže pomocí vytěsnění vody, obvodové měření paže v úrovni metakarpofaryngu, v úrovni zápěstí, 10 cm a 15 cm distálně a proximálně od laterálního epikondylu.
  • Stav ARM pozitivní nebo negativní
  • Sledování bylo prováděno na ambulantní bázi, prvních 6 měsíců měsíčně, poté každé 3 měsíce po dobu 2 let pro sběr dat a později pro pravidelné sledování. Byla zaznamenána data včetně histopatologie ARM (považována za primární výsledek), rozvoj lymfedému definovaného jako zvětšení objemu paže o 10 % původní velikosti, brnění, necitlivost, parestézie a omezení pohybu ramene byly považovány za sekundární výsledek. Omezení pohybu ramene bylo vypočteno snížením abdukce o 10 stupňů oproti kontralaterální paži, rozvojem lokálních axilárních recidiv, objem paže byl měřen v 6, 12 a 24 měsících metodou vytěsňování vody.

Shromážděná data byla řádně analyzována pomocí správných statistických metod v balíku SPSS 21.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Sharqya
      • Zagazig, Sharqya, Egypt, 44519
        • Zagazig Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinicky volná rakovina prsu
  • sentinle LN pozitivní

Kritéria vyloučení:

  • pacientky na chemoterapii rakoviny prsu
  • recidivující případy po konzervativní operaci prsu
  • bilaterální onemocnění a těhotné případy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Zachování ARM ALND
ARM +ve LN ZACHOVALÉ, ALND DOKONČENO POZDĚJI
Postup: AXILÁRNÍ REVERZNÍ MAPOVÁNÍ
subkutánní injekce 1 až 2 ml methylenové modři 15 minut před výkonem, identifikace modrých LN a lymfatických cév
Ostatní jména:
  • ALND
  • disekce axilárních lymfatických uzlin
ACTIVE_COMPARATOR: konvenční ALND
ARM +VE UZLY OZNAČENÉ A ODVEZENÉ S ALND
Postup: AXILÁRNÍ REVERZNÍ MAPOVÁNÍ
subkutánní injekce 1 až 2 ml methylenové modři 15 minut před výkonem, identifikace modrých LN a lymfatických cév
Ostatní jména:
  • ALND
  • disekce axilárních lymfatických uzlin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
histopatologické vyšetření ARM +ve LN
Časové okno: OKAMŽITÉ POOPERAČNÍ
BUĎ +VE NEBO -VE
OKAMŽITÉ POOPERAČNÍ
LYMFEODÉM PAŽÍ
Časové okno: 2 roky po operaci
ZVÝŠENÍ OBJEMU PAŽÍ O 10%
2 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
omezení pohybu ramen
Časové okno: 2 roky
ve srovnání s druhou stranou
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zagazig University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: hazem nour, MD, assistant professor, general surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • hazem nour

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení