Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Axilární reverzní mapování pomocí subkutánní injekce metylenové modři může identifikovat lymfatické uzliny a cévy na pažích, měření velikosti paže na lymfedém, histopatologické vyšetření lymfatických uzlin paží včetně disekce axilární lymfatické uzliny

3. listopadu 2019 aktualizováno: Hazem Nour Abdellatif, Zagazig University

Hodnocení axilárního reverzního mapování (ARM) u pacientek s klinicky negativním axilárním karcinomem prsu

studijní pacienti; žena s karcinomem prsu s negativními axilárními uzlinami, 74 pacientů náhodně rozdělených do dvou skupin po 37 pacientech, skupina I, kde byly zachovány axilární reverzní mapování (ARM) + v uzliny a dokončena disekce axilární lymfatické uzliny. skupina II, kde bylo odebráno axilární reverzní mapování +v uzlin s disekcí axilární lymfatické uzliny (ALND), primárním výstupem je histopatologické vyšetření ARM +ve lymfatických uzlin a měření objemu ipsilaterálního ramene pro rozvoj lymfedému v 6., 12. a 24. měsíci

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je srovnávací klinická studie provedená v období od února 2015 do srpna 2019 na 74 pacientkách s časným karcinomem prsu. Všichni pacienti byli informováni a podepsali písemný souhlas. Studie byla schválena institucionální revizní komisí (IRB) a etickou komisí naší univerzity.

Výběr pacientů Pacientky zařazené do studie jsou pacientky starší 18 let se známým karcinomem prsu s klinicky negativní uzlinovou metastázou, které byly přijaty k dokončení ALND po pozitivní biopsii sentinelové lymfatické uzliny (SLNB).

Ze studie byli vyloučeni pacienti, kteří podstoupili chemoterapii pro rakovinu prsu, recidivující případy po konzervativní operaci prsu, bilaterální onemocnění a těhotné případy.

Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou stejných skupin po 37 pacientech, skupina A; (ARM preserving ALND), kde byly identifikovány a zachovány lymfatické uzliny a lymfatické uzliny na paži, následně byla dokončena ALND, skupina B; kde byly identifikovány, označeny a odstraněny pomocí ALND paže a lymfatické uzliny.

Technické postupy:

Postup axilárního reverzního mapování (ARM); jeden až dva ml barviva methylenové modři byly subkutánně injikovány do horní mediální paže do žlábku mezi bicepsovým a tricepsovým svalem a následně byla oblast injekce masírována po dobu 5 minut. Během disekce axily byly identifikovány (ARM) pozitivní lymfatické uzliny a lymfatické uzliny a pečlivě vypreparovány, protože lymfatické cévy jsou velmi jemné, ve skupině A byly zachovány (ARM) pozitivní lymfatické uzliny a lymfatické uzliny a byla dokončena axilární clearance, ve skupině B (ARM ) pozitivní lymfatické uzliny a lymfatické uzliny byly identifikovány, vypreparovány, označeny a odebrány pomocí ALND. Výkony byly prováděny s onkologickými chirurgy familiárními s ALND. Hranicí axilární disekce byla axilární žíla shora, laterální okraj m. subscapularis laterálně a mediální okraj pectoralis minor mediálně, dlouhý hrudní a laterální hrudní nerv zůstal zachován mezikostobrachiální nerv nebyl ve všech případech zachován.

Sběr dat

  • Předoperační údaje včetně demografických kritérií, histopatologických nálezů biopsie prsu a SLNB, předoperační měření objemu paže pomocí vytěsnění vody, obvodové měření paže v úrovni metakarpofaryngu, v úrovni zápěstí, 10 cm a 15 cm distálně a proximálně od laterálního epikondylu.
  • Stav ARM pozitivní nebo negativní
  • Sledování bylo prováděno na ambulantní bázi, prvních 6 měsíců měsíčně, poté každé 3 měsíce po dobu 2 let pro sběr dat a později pro pravidelné sledování. Byla zaznamenána data včetně histopatologie ARM (považována za primární výsledek), rozvoj lymfedému definovaného jako zvětšení objemu paže o 10 % původní velikosti, brnění, necitlivost, parestézie a omezení pohybu ramene byly považovány za sekundární výsledek. Omezení pohybu ramene bylo vypočteno snížením abdukce o 10 stupňů oproti kontralaterální paži, rozvojem lokálních axilárních recidiv, objem paže byl měřen v 6, 12 a 24 měsících metodou vytěsňování vody.

Shromážděná data byla řádně analyzována pomocí správných statistických metod v balíku SPSS 21.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sharqya
      • Zagazig, Sharqya, Egypt, 44519
        • Zagazig Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinicky volná rakovina prsu
  • sentinle LN pozitivní

Kritéria vyloučení:

  • pacientky na chemoterapii rakoviny prsu
  • recidivující případy po konzervativní operaci prsu
  • bilaterální onemocnění a těhotné případy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Zachování ARM ALND
ARM +ve LN ZACHOVALÉ, ALND DOKONČENO POZDĚJI
subkutánní injekce 1 až 2 ml methylenové modři 15 minut před výkonem, identifikace modrých LN a lymfatických cév
Ostatní jména:
  • ALND
  • disekce axilárních lymfatických uzlin
ACTIVE_COMPARATOR: konvenční ALND
ARM +VE UZLY OZNAČENÉ A ODVEZENÉ S ALND
subkutánní injekce 1 až 2 ml methylenové modři 15 minut před výkonem, identifikace modrých LN a lymfatických cév
Ostatní jména:
  • ALND
  • disekce axilárních lymfatických uzlin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
histopatologické vyšetření ARM +ve LN
Časové okno: OKAMŽITÉ POOPERAČNÍ
BUĎ +VE NEBO -VE
OKAMŽITÉ POOPERAČNÍ
LYMFEODÉM PAŽÍ
Časové okno: 2 roky po operaci
ZVÝŠENÍ OBJEMU PAŽÍ O 10%
2 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
omezení pohybu ramen
Časové okno: 2 roky
ve srovnání s druhou stranou
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: hazem nour, MD, assistant professor, general surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Raná rakovina prsu

Klinické studie na AXILÁRNÍ REVERZNÍ MAPOVÁNÍ

3
Předplatit