- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04137744
Axilární reverzní mapování pomocí subkutánní injekce metylenové modři může identifikovat lymfatické uzliny a cévy na pažích, měření velikosti paže na lymfedém, histopatologické vyšetření lymfatických uzlin paží včetně disekce axilární lymfatické uzliny
Hodnocení axilárního reverzního mapování (ARM) u pacientek s klinicky negativním axilárním karcinomem prsu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je srovnávací klinická studie provedená v období od února 2015 do srpna 2019 na 74 pacientkách s časným karcinomem prsu. Všichni pacienti byli informováni a podepsali písemný souhlas. Studie byla schválena institucionální revizní komisí (IRB) a etickou komisí naší univerzity.
Výběr pacientů Pacientky zařazené do studie jsou pacientky starší 18 let se známým karcinomem prsu s klinicky negativní uzlinovou metastázou, které byly přijaty k dokončení ALND po pozitivní biopsii sentinelové lymfatické uzliny (SLNB).
Ze studie byli vyloučeni pacienti, kteří podstoupili chemoterapii pro rakovinu prsu, recidivující případy po konzervativní operaci prsu, bilaterální onemocnění a těhotné případy.
Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou stejných skupin po 37 pacientech, skupina A; (ARM preserving ALND), kde byly identifikovány a zachovány lymfatické uzliny a lymfatické uzliny na paži, následně byla dokončena ALND, skupina B; kde byly identifikovány, označeny a odstraněny pomocí ALND paže a lymfatické uzliny.
Technické postupy:
Postup axilárního reverzního mapování (ARM); jeden až dva ml barviva methylenové modři byly subkutánně injikovány do horní mediální paže do žlábku mezi bicepsovým a tricepsovým svalem a následně byla oblast injekce masírována po dobu 5 minut. Během disekce axily byly identifikovány (ARM) pozitivní lymfatické uzliny a lymfatické uzliny a pečlivě vypreparovány, protože lymfatické cévy jsou velmi jemné, ve skupině A byly zachovány (ARM) pozitivní lymfatické uzliny a lymfatické uzliny a byla dokončena axilární clearance, ve skupině B (ARM ) pozitivní lymfatické uzliny a lymfatické uzliny byly identifikovány, vypreparovány, označeny a odebrány pomocí ALND. Výkony byly prováděny s onkologickými chirurgy familiárními s ALND. Hranicí axilární disekce byla axilární žíla shora, laterální okraj m. subscapularis laterálně a mediální okraj pectoralis minor mediálně, dlouhý hrudní a laterální hrudní nerv zůstal zachován mezikostobrachiální nerv nebyl ve všech případech zachován.
Sběr dat
- Předoperační údaje včetně demografických kritérií, histopatologických nálezů biopsie prsu a SLNB, předoperační měření objemu paže pomocí vytěsnění vody, obvodové měření paže v úrovni metakarpofaryngu, v úrovni zápěstí, 10 cm a 15 cm distálně a proximálně od laterálního epikondylu.
- Stav ARM pozitivní nebo negativní
- Sledování bylo prováděno na ambulantní bázi, prvních 6 měsíců měsíčně, poté každé 3 měsíce po dobu 2 let pro sběr dat a později pro pravidelné sledování. Byla zaznamenána data včetně histopatologie ARM (považována za primární výsledek), rozvoj lymfedému definovaného jako zvětšení objemu paže o 10 % původní velikosti, brnění, necitlivost, parestézie a omezení pohybu ramene byly považovány za sekundární výsledek. Omezení pohybu ramene bylo vypočteno snížením abdukce o 10 stupňů oproti kontralaterální paži, rozvojem lokálních axilárních recidiv, objem paže byl měřen v 6, 12 a 24 měsících metodou vytěsňování vody.
Shromážděná data byla řádně analyzována pomocí správných statistických metod v balíku SPSS 21.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Egypt, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinicky volná rakovina prsu
- sentinle LN pozitivní
Kritéria vyloučení:
- pacientky na chemoterapii rakoviny prsu
- recidivující případy po konzervativní operaci prsu
- bilaterální onemocnění a těhotné případy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Zachování ARM ALND
ARM +ve LN ZACHOVALÉ, ALND DOKONČENO POZDĚJI
|
subkutánní injekce 1 až 2 ml methylenové modři 15 minut před výkonem, identifikace modrých LN a lymfatických cév
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: konvenční ALND
ARM +VE UZLY OZNAČENÉ A ODVEZENÉ S ALND
|
subkutánní injekce 1 až 2 ml methylenové modři 15 minut před výkonem, identifikace modrých LN a lymfatických cév
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
histopatologické vyšetření ARM +ve LN
Časové okno: OKAMŽITÉ POOPERAČNÍ
|
BUĎ +VE NEBO -VE
|
OKAMŽITÉ POOPERAČNÍ
|
LYMFEODÉM PAŽÍ
Časové okno: 2 roky po operaci
|
ZVÝŠENÍ OBJEMU PAŽÍ O 10%
|
2 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
omezení pohybu ramen
Časové okno: 2 roky
|
ve srovnání s druhou stranou
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: hazem nour, MD, assistant professor, general surgery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- hazem nour
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Raná rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na AXILÁRNÍ REVERZNÍ MAPOVÁNÍ
-
Imperial College LondonStaženoInfarkt myokardu | Dilatační kardiomyopatie | Monomorfní komorová tachykardieSpojené království
-
Imperial College Healthcare NHS TrustNottingham University Hospitals NHS Trust; Barts & The London NHS Trust; Hospital... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | Ventrikulární tachykardieSpojené království
-
Ferronova Pty LtdAustin Health; Peter MacCallum Cancer Centre, Australia; Flinders Medical Centre a další spolupracovníciNáborRakovina žaludku | Rakovina jícnuAustrálie
-
Imperial College LondonDokončenoSíňová tachykardieSpojené království
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationKansas City Heart Rhythm Institute; St. Bernards Medical Center; Sarasota Medical...NáborPřetrvávající fibrilace síníSpojené státy
-
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation...Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust; Imperial College Healthcare NHS TrustZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkončenoKardiopulmonální bypassFrancie
-
Rhythm AI LtdBiosense Webster, Inc.Staženo
-
University Hospital, MontpellierZatím nenabírámeOperace srdce | Kardiopulmonální bypass | KoagulopatieFrancie
-
Sakarya UniversityNábor