Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Wiki Head Choice Study: Adaptace amerických dvou pomůcek pro rozhodování na místní kontext v Québecu

23. října 2019 aktualizováno: Patrick Archambault, Laval University

Wiki Head CT Choice Study: Adaptace dvou pomůcek pro rozhodování na podporu sdíleného rozhodování o provádění CT hlavy u dospělých a dětských obětí lehkého traumatického poranění mozku

Tato studie si klade za cíl přizpůsobit dvě pomůcky pro rozhodování (DA) (pediatrické a dospělé) vyvinuté ve Spojených státech quebeckému kontextu s cílem vyvinout kontextově přizpůsobené nástroje a školicí program, které usnadní proces sdíleného rozhodování při rozhodování o použití počítačová tomografie hlavy (CT scan) u pacientů s lehkým traumatickým poraněním mozku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Mírné traumatické poranění mozku (mTBI) patří mezi nejčastější neurologické stavy s odhadovanou roční incidencí 450 až 650/100 000 v Kanadě. Skenování počítačovou tomografií hlavy (CT) se používá jako referenční standardní test k vyloučení život ohrožujících komplikací, jako je intrakraniální krvácení, ale představují potenciální rizika expozice pro pacienta. Navzdory použití klinických rozhodovacích pravidel (Canadian Head CT Rule; Pediatric Head Injury/Trauma Algorithm (PECARN)), CT hlavy zůstávají nadužívány. Dvě pomůcky pro rozhodování (pediatrické a dospělé) vyvinuté ve Spojených státech (USA) mohou pomoci snížit používání CT pro mTBI.

Cílem této studie je řešit problémy spojené s přizpůsobením dvou existujících pomůcek pro rozhodování na místní kontext. Zainteresované strany, včetně pacientů nebo rodičů pacientů, se budou podílet na přizpůsobení a ověřování dvou existujících pomůcek pro rozhodování v místním kontextu a na vytvoření školicího programu o sdíleném rozhodování (SDM) v traumatické péči.

Cíle:

  1. Přeložit dvě pomůcky pro rozhodování pro CT hlavy (pediatrické a dospělé) vyvinuté ve Spojených státech a přizpůsobit je quebeckému kontextu;
  2. Vytvořit školení pro odborníky na urgentní medicínu o přijímání pomůcek pro rozhodování u pacientů s mTBI;
  3. Před implementací nástrojů změřte vhodné použití CT ve dvou nemocnicích (CHU de Sainte-Justine, Hotel-Dieu de Levis).

Metody:

Fáze 1 bude překlad a adaptace dvou rozhodovacích pomůcek na podporu rozhodování o provedení CT hlavy pro dospělé a dětské mTBI pomocí iterativního přístupu zaměřeného na uživatele. (Překlad rozhodnutí napomáhá k použití CT skenů pro mTBI (pediatrické a dospělé) vyrobených ve Spojených státech; jednoduché etnografické pozorování interakcí lékařů v pohotovosti a pacientů s mTBI k pochopení potřeb pacientů, rodinných příslušníků a zdravotnických pracovníků při rozhodování o provedení CT hlavy u pacientů s mTBI za účelem přepracování nástrojů; rychlé prototypování našich různých rozhodovacích pomůcek pomocí rozhovorů a klinických setkání v reálném životě.)

Fáze 2 bude příprava školení pro zdravotnické pracovníky.

Fáze 3 bude retrospektivní analýzou lékařských záznamů k vyhodnocení použití CT hlavy u pacientů s mTBI ve dvou nemocnicích (dětské a dospělé).

Očekávané výsledky:

Tato studie přizpůsobí dvě pomůcky pro rozhodování kontextu traumatické péče v Quebecu a vytvoří tréninkový program o sdílených pomůckách pro rozhodování a rozhodování v kontextu péče o pacienty s mTBI. Konečný obsah a uživatelské rozhraní pomocného rozhodování/školení bude ovlivněno četnými komentáři obdrženými od účastníků této studie. Tento nový online a osobní školicí program bude nápomocný při zavádění naší nové pomoci při rozhodování v praxi. Výsledky získané z realizace intervence pomohou dalším centrům v Quebecu, Kanadě a v zahraničí využívat vzdělávací program a pomoc při rozhodování. Výsledky tohoto výzkumného projektu přispějí ke zlepšení mnoha oblastí výzkumu, jako je zapojení koncových uživatelů do procesu vývoje rozhodovacích pomůcek. Tento výzkumný projekt nabídne postgraduálním studentům nové příležitosti k učení, aby mohli studovat, jak může spolupráce mezi různými zúčastněnými stranami zlepšit výsledky pacientů a jak vyvinout nástroje zaměřené na pacienta, které reagují na jejich potřeby a potřeby lékařů, kteří se o ně starají. A konečně, tento projekt posune naše chápání používání sdíleného rozhodování a pomůcek pro rozhodování v oblasti traumatologické péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V3Z1
        • Nábor
        • Centre integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalaches
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Archambault, MD, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kroky rychlého prototypování:

Kritéria pro zařazení:

  • Pro pediatrickou pomůcku při rozhodování: Rodiče, kteří hledají péči o dítě nebo dospívajícího mladšího 18 let. Dítě musí mít tupé poranění hlavy (nad obočím a neizolováno od obličeje nebo očí). Dítě musí mít alespoň jeden z rizikových faktorů PECARN pro klinicky významnou TBI (kromě dvou vyšších rizikových proměnných, a to změněného duševního stavu nebo známky zlomeniny lebky).
  • Pro pomoc při rozhodování pro dospělé: Dospělí účastníci, kteří měli diagnózu mTBI před pohovorem nebo mají mTBI, mají být v tuto chvíli diagnostikováni lékařem a potřebují se rozhodnout, zda podstoupí CT.
  • Oprávnění kliničtí lékaři budou ošetřující lékaři, kolegové a obyvatelé pečující o děti nebo dospělé s menším poraněním hlavy.

Kritéria vyloučení:

  • Pro pediatrickou pomůcku při rozhodování: Podezření na týrání dítěte.
  • Pro pomoc při rozhodování dospělých: Žádná vylučovací kritéria.

Retrospektivní analýza:

Kritéria pro zařazení:

  • Děti, které zažily tupé poranění hlavy (nad obočím a neizolované na obličeji nebo očích).
  • Děti, které mají alespoň jeden z PECARN rizikových faktorů pro klinicky významnou TBI (kromě dvou proměnných s vyšším rizikem změněného duševního stavu nebo známek fraktury lebky).
  • Dospělí, kteří prodělali tupé poranění hlavy (nad obočím a neizolované na obličeji nebo očích) do 24 hodin bez jakéhokoli z vysoce rizikových nebo středně rizikových kritérií CCHR, která vyžadují provedení CT hlavy.

Kritéria vyloučení:

  • Děti se známkami fraktury lebky, GCS < 15 nebo jinými známkami změněného duševního stavu, nádorem na mozku, penetrujícím traumatem hlavy, krvácivou poruchou nebo koagulopatií, ventrikulárním zkratem, preexistujícím neurologickým onemocněním, synkopou nebo záchvatem, které předcházely traumatu hlavy, převedeny na ED s již získaným zobrazením, známé těhotenství, podezření na zneužívání nebo > 2 rizikové faktory PECARN.
  • Dospělí, kteří mají stupnici v glasgowském kómatu menší než 13, zjevnou otevřenou zlomeninu lebky, užívají perorální antikoagulancia nebo antiagregancia (kromě aspirinu) nebo mají poruchu krvácivosti, žádný kauzální faktor traumatu (tj. epilepsie, srdeční zástava), těhotenství, vrátila se na pohotovost pro stejné poranění hlavy, žádné příznaky poranění hlavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Překlady, přepracování a rychlé prototypování s lékaři
Tento krok zahrnuje překlad nástrojů (z angličtiny do francouzštiny) a přepracování původních nástrojů. Poté bude studie zahrnovat klinické lékaře (alespoň 20) ze dvou zdravotnických zařízení (CHU Sainte-Justine a CISSS-CA (Hotel-Dieu de Levis). Po představení obou nástrojů na schůzích oddělení pohotovostních lékařů budou shromážděny písemné připomínky k prototypové verzi. Na konci tohoto kroku je naplánována revize prototypů.
NO_INTERVENTION: Rychlé prototypování s pacienty
Tento krok bude zahrnovat posouzení nástrojů pacienty (nebo rodiči pacientů), kteří již dříve podstoupili mTBI na CISSS-CA (Hotel-Dieu de Levis). Připomínky k prototypům dospělých a dětí (5 dospělých pacientů, 5 rodičů dětských pacientů) budou shromažďovány prostřednictvím rozhovorů. Na konci tohoto kroku je naplánována revize prototypů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Klinická setkání v reálném životě
Tento krok bude zahrnovat představení nástrojů 5 lékařům na pohotovosti, aby mohli nástroje používat s pacienty (5 dospělých, 5 rodičů dětských pacientů) v reálném prostředí k identifikaci případných problémů při používání. Lékaři a pacienti, kteří nástroje používali během klinických setkání, se pak setkají během kognitivních rozhovorů, aby shromáždili jejich komentáře k nástrojům a řešili případné problémy s použitelností. Na konci tohoto kroku je naplánována konečná revize prototypů.
Koordinátoři studie identifikují potenciálně způsobilé dyády rodičů/pacientů a dospělé pacienty na základě hlavní stížnosti týkající se traumatu hlavy zaznamenané v době registrace ED a komunikace s ošetřujícími lékaři v reálném čase. Po použití pomůcky pro rozhodování se zdravotníkem bude uspořádán kognitivní rozhovor s dyádami účastníků (rodiče/pacienti a lékaři), aby se vyřešily případné problémy s použitelností. Tyto rozhovory budou zvukově zaznamenány a doslovně přepsány pro analýzu obsahu a budoucí použití. Tento proces umožní identifikovat případné koncepční bariéry a neočekávané potřeby uživatelů. Písemný souhlas účastníci podepíší.
NO_INTERVENTION: Rozvoj školení
Tento krok zahrnuje přípravu školení o tom, jak provádět SDM u pacientů, kteří stojí před rozhodnutím podstoupit CT hlavy pro mTBI, a o tom, jak používat naše nově vyvinuté pomůcky pro rozhodování v tomto klinickém prostředí. Obsah školení bude přizpůsoben potřebám, cílům, silným stránkám a omezením pozorovaným během fokusních skupin (odborových schůzek) zkoumajících bariéry zdravotníků při používání pomůcky pro rozhodování o CT hlavy v mTBI. Odborné znalosti SAVIE (www.savie.ca) v oblasti vytváření online a interaktivních e-learningových programů budou mobilizovány s cílem vytvořit školicí program, který bude integrovat obsah, který vyšetřovatelé označí za hlavní dovednosti, znalosti a kompetence, které je třeba rozvíjet mezi našimi zdravotníky, aby stimulovali používání SDM a našich pomůcek pro rozhodování. SAVIE vytvoří virtuální e-learningový program adaptabilní pro všechna média (PC, mobilní zařízení, tablet) a různé zdravotníky.
NO_INTERVENTION: Retrospektivní analýza
Tento krok bude retrospektivně analyzovat lékařské záznamy dospělých pacientů s traumatickým poraněním mozku (dospělí, 350, Hotel-Dieu de Levis) a dětských pacientů (406, CHU de Sainte-Justin a Hotel-Dieu de Levis)) náhodně vybraných během předchozího roku tato studie v každém ze dvou center určila četnost objednávání CT hlavy, výsledek CT hlavy a vhodnost objednání CT hlavy na základě kritérií CCHR a PECARN. Jeden posuzovatel posoudí vhodnost provedení CT vyšetření podle kritérií CCHR a PECARN na základě strukturovaného extrakčního formuláře, který bude předtím schválen řídícím výborem studie. Pro zajištění platnosti bude 10 % analýzy přezkoumáno odborníkem. Recenzent se podívá na přednemocniční sběr dat, informace o třídění, poznámky lékaře, poznámky pro ošetřovatele a informace z formuláře žádosti o CT hlavy, aby určil, zda jsou přítomna některá z kritérií klinického rozhodnutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přizpůsobení dvou rozhodovacích pomůcek kontextu traumatické péče v Quebecu.
Časové okno: rozhovory nebo setkání na oddělení nebo klinická setkání s účastníky po dobu jednoho roku
Přizpůsobení dvou rozhodovacích pomůcek kontextu traumatologické péče v Quebecu pomocí rozhovorů s 5 dospělými pacienty a 5 rodiči dětských pacientů a 2 fokusovými skupinami (během schůzky oddělení), jakož i lékařskými setkáními v reálném životě s 5 dospělými pacienty a 5 dětskými pacienty (a rodiče).
rozhovory nebo setkání na oddělení nebo klinická setkání s účastníky po dobu jednoho roku
Vytvořit tréninkový program o SDM v kontextu péče o pacienty s mTBI.
Časové okno: setkání po dobu 3 měsíců
Vytvořte školicí program o SDM v kontextu péče o pacienty s mTBI se specialisty s využitím dat a komentářů shromážděných během fáze rychlého prototypování.
setkání po dobu 3 měsíců
Pochopte nadměrné používání CT vyšetření ve dvou nemocnicích.
Časové okno: retrospektivní analýza během roku (10 hodin/týden)
Pochopte nadměrné používání CT vyšetření ve dvou nemocnicích, jedné dětské a jedné všeobecné, nahlédnutím do zdravotních záznamů (náhodné vzorky).
retrospektivní analýza během roku (10 hodin/týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. února 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017-393 - WikiDécisionTDM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .