Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Wiki Head CT Choice Study: Adaptation of US Two Decision Aids to a Québec Local Context

23. oktober 2019 opdateret af: Patrick Archambault, Laval University

Wiki Head CT Choice Study: Tilpasning af to beslutningshjælpemidler til at understøtte fælles beslutningstagning om at udføre en hoved-CT for voksne og pædiatriske ofre for mild traumatisk hjerneskade

Denne undersøgelse har til formål at tilpasse to beslutningshjælpemidler (DA'er) (pædiatriske og voksne) udviklet i USA til Quebec-konteksten for at udvikle konteksttilpassede værktøjer og træningsprogram, der vil lette processen med delt beslutningstagning, mens der tages en beslutning om at bruge hovedcomputertomografi (CT-scanning) med patienter, der lider af en mild traumatisk hjerneskade.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Mild traumatisk hjerneskade (mTBI) er blandt de mest almindelige neurologiske tilstande med en estimeret årlig incidensrate på 450 til 650/100.000 i Canada. Hovedcomputertomografi (CT)-scanninger bruges som referencestandardtest for at udelukke livstruende komplikationer, såsom intrakraniel blødning, men udgør potentielle eksponeringsrisici for patienten. På trods af brugen af ​​kliniske beslutningsregler (Canadian Head CT Rule; Pediatric Head Injury/Trauma Algorithm (PECARN)), forbliver hoved-CT'er overforbrugte. To beslutningshjælpemidler (pædiatriske og voksne) udviklet i USA (USA) kan hjælpe med at reducere brugen af ​​CT'er til mTBI.

Målet med denne undersøgelse er at adressere udfordringerne ved at tilpasse to eksisterende beslutningshjælpemidler til lokale kontekster. Interessenter, herunder patienter, eller forældre til patienter, vil være involveret i at tilpasse og validere de to eksisterende beslutningshjælpemidler til en lokal kontekst og til at skabe et træningsprogram om delt beslutningstagning (SDM) i traumebehandling.

Mål:

  1. Oversætte to beslutningshjælpemidler til hoved-CT'er (pædiatriske og voksne) udviklet i USA og tilpasse dem til Quebec-konteksten;
  2. Opret træning for Emergency Medicine-professionelle om at vedtage beslutningshjælpemidler med mTBI-patienter;
  3. Mål den passende brug af CT'er på to hospitaler (CHU de Sainte-Justine, Hotel-Dieu de Levis) før implementering af værktøjerne.

Metoder:

Fase 1 vil være oversættelse og tilpasning af to beslutningshjælpemidler til at understøtte beslutningstagning om at udføre en hoved-CT for voksne og pædiatriske mTBI ved hjælp af en iterativ brugercentreret tilgang. (Oversættelse af beslutningen hjælper med brugen af ​​CT-scanninger til mTBI (pædiatrisk og voksen) produceret i USA; simpel etnografisk observation af interaktionerne mellem akut sundhedspersonale og mTBI-patienter for at forstå behovene hos patienter, familiemedlemmer og sundhedsprofessionelle i beslutningen om at udføre en hoved-CT for mTBI-patienter til redesign af værktøjerne; hurtig prototyping af vores forskellige beslutningshjælpemidler ved hjælp af interviews og kliniske møder i det virkelige liv.)

Fase 2 vil være udviklingen af ​​en træningssession for sundhedspersonale.

Fase 3 vil være en retrospektiv analyse af journaler for at evaluere brugen af ​​hoved-CT til mTBI-patienter på to hospitaler (pædiatriske og voksne).

Forventede resultater:

Denne undersøgelse vil tilpasse to beslutningshjælpemidler til konteksten af ​​traumebehandling i Quebec og skabe et træningsprogram om fælles beslutningstagning og beslutningshjælpemidler i forbindelse med pleje af mTBI-patienter. Det endelige indhold og brugergrænsefladen af ​​beslutningshjælpen/træningssessionen vil blive påvirket af de mange kommentarer modtaget fra deltagerne i denne undersøgelse. Dette nye online- og personligt træningsprogram vil være medvirkende til at implementere vores nye beslutningshjælp i praksis. Resultaterne fra implementeringen af ​​interventionen vil hjælpe andre centre i Quebec, Canada og i udlandet med at bruge uddannelsesprogrammet og beslutningshjælpen. Resultaterne af dette forskningsprojekt vil bidrage til at styrke mange forskningsfelter, såsom inddragelse af slutbrugere i udviklingsprocessen af ​​beslutningshjælpemidler. Dette forskningsprojekt vil tilbyde nye læringsmuligheder for kandidatstuderende til at studere, hvordan samarbejde mellem flere interessenter kan forbedre patientresultater, og hvordan man udvikler patientcentrerede værktøjer, der reagerer på deres behov og behovene hos de klinikere, der tager sig af dem. Endelig vil dette projekt fremme vores forståelse af brugen af ​​fælles beslutningstagning og beslutningshjælpemidler inden for traumeomsorgsområdet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6V3Z1
        • Rekruttering
        • Centre integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalaches
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Archambault, MD, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Trin til hurtig prototyping:

Inklusionskriterier:

  • Til den pædiatriske beslutningshjælp: Forældre, der søger omsorg for et barn eller en teenager, der er under 18 år. Barnet skal have oplevet stumpt hovedtraume (over øjenbrynene og ikke isoleret til ansigt eller øjne). Barnet skal have mindst én af PECARN-risikofaktorerne for klinisk vigtig TBI (bortset fra de to højere risikovariabler med ændret mental status eller tegn på kraniebrud).
  • Til den voksne beslutningshjælp: Voksne deltagere, der har haft en diagnose af mTBI før interviewet eller har en mTBI, der skal diagnosticeres af lægen i øjeblikket, og som skal træffe en beslutning om at have en CT'er.
  • Kvalificerede klinikere vil være behandlende læger, stipendiater og beboere, der tager sig af børn eller voksne med mindre hovedtraumer.

Ekskluderingskriterier:

  • Til pædiatrisk beslutningshjælp: Mistænkt tilfælde af børnemishandling.
  • For beslutningshjælpen for voksne: Ingen udelukkelseskriterier.

Retrospektiv analyse:

Inklusionskriterier:

  • Børn, der har oplevet stumpe hovedtraumer (over øjenbrynene og ikke isoleret til ansigt eller øjne).
  • Børn, der har mindst én af PECARN-risikofaktorerne for klinisk vigtig TBI (bortset fra de to højere risikovariabler for ændret mental status eller tegn på kraniebrud).
  • Voksne, der har oplevet stumpe hovedtraumer (over øjenbrynene og ikke isoleret til ansigt eller øjne) inden for 24 timer uden nogen af ​​CCHR-kriterierne med høj risiko eller medium risiko, der kræver at udføre en hoved-CT.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med tegn på kraniebrud, GCS < 15 eller andre tegn på ændret mental status, hjernetumor, penetrerende hovedtraume, blødningsforstyrrelse eller koagulopati, ventrikulær shunt, eksisterende neurologisk sygdom, synkope eller anfald, der gik forud for hovedtraumet, overført til ED med allerede opnået billeddiagnostik, kendt graviditet, mistanke om misbrug eller > 2 PECARN-risikofaktorer.
  • Voksne, der har en Glasgow-komaskala på mindre end 13, et åbenlyst åbent kraniebrud, tager orale antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler (undtagen aspirin) eller har en blødningsforstyrrelse, ingen årsagsfaktor for traume (dvs. epilepsi, hjertestop), graviditet, kom tilbage til nødsituationen for den samme hovedskade, ingen symptomer på hovedskade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Oversættelse, redesign og hurtig prototyping med klinikere
Dette trin inkluderer en oversættelse af værktøjerne (engelsk til fransk) og et redesign af de originale værktøjer. Derefter vil undersøgelsen omfatte klinikere (mindst 20) fra to sundhedsmiljøer (CHU Sainte-Justine og CISSS-CA (Hotel-Dieu de Levis). Efter en præsentation af de to værktøjer under Akutlægernes afdelingsmøder vil de skriftlige kommentarer om prototypeversionen blive samlet. En revision af prototyperne er planlagt i slutningen af ​​dette trin.
NO_INTERVENTION: Hurtig prototyping med patienter
Dette trin vil omfatte vurdering af værktøjerne af patienter (eller forældre til patienter), der har haft en tidligere mTBI på CISSS-CA (Hotel-Dieu de Levis). Kommentarerne om de voksne og pædiatriske prototyper (5 voksne patienter, 5 forældre til pædiatriske patienter) vil blive indsamlet gennem interviews. En revision af prototyperne er planlagt i slutningen af ​​dette trin.
EKSPERIMENTEL: Kliniske møder i det virkelige liv
Dette trin vil omfatte en præsentation af værktøjerne til 5 akutlæger, så de kan bruge værktøjerne sammen med patienter (5 voksne, 5 forældre til pædiatriske patienter) i en realistisk indstilling til at identificere eventuelle brugsproblemer. De klinikere og patienter, der havde brugt værktøjerne under de kliniske møder, vil derefter blive mødt under kognitive interviews for at indsamle deres kommentarer til værktøjerne og for at løse eventuelle problemer med brugervenlighed. En endelig revision af prototyperne er planlagt i slutningen af ​​dette trin.
Studiekoordinatorer vil identificere potentielt kvalificerede forældre/patient-dyader og voksne patienter baseret på en hovedklage relateret til hovedtraume registreret på tidspunktet for ED-registrering og kommunikation med behandlende klinikere i realtid. Efter at have brugt beslutningshjælpen med deres sundhedsprofessionelle, vil en kognitiv interviewsession derefter blive organiseret med deltagernes dyader (forældre/patienter og klinikere) for at løse eventuelle problemer med brugervenlighed. Disse interviews vil blive lydoptaget og transskriberet ordret til indholdsanalyse og fremtidig reference. Denne proces vil gøre det muligt at identificere eventuelle konceptuelle barrierer og uventede brugerbehov. Den skriftlige samtykkeerklæring vil blive underskrevet af deltagerne.
NO_INTERVENTION: Udvikling af træningssessioner
Dette trin inkluderer udviklingen af ​​en træningssession om, hvordan man udfører SDM med patienter, der står over for beslutningen om at gennemgå hoved-CT'er for mTBI, og om, hvordan man bruger vores nyudviklede beslutningshjælpemidler i denne kliniske setting. Indholdet af træningssessionen vil blive tilpasset de behov, mål, styrker og begrænsninger, der observeres under fokusgrupperne (afdelingsmøderne), der udforsker sundhedsprofessionelles barrierer for at bruge et beslutningshjælpemiddel om hoved-CT'er i mTBI. SAVIE (www.savie.ca) ekspertise i at producere online og interaktive e-læringsprogrammer vil blive mobiliseret for at producere et træningsprogram, der vil integrere det indhold, efterforskerne vil have identificeret som de vigtigste færdigheder, viden og kompetencer, der kræver udvikling blandt vores sundhedsprofessionelle til at stimulere brugen af ​​SDM og vores beslutningshjælpemidler. SAVIE vil producere et virtuelt e-læringsprogram, der kan tilpasses til alle medier (pc, mobilenhed, tablet) og forskellige sundhedsprofessionelle.
NO_INTERVENTION: Retrospektiv analyse
Dette trin vil retrospektivt analysere de medicinske journaler for voksne traumatiske hjerneskadepatienter (voksne, 350, Hotel-Dieu de Levis) og pædiatriske patienter (406, CHU de Sainte-Justine og Hotel-Dieu de Levis)) udvalgt tilfældigt i løbet af året før denne undersøgelse i hvert af de to centre for at bestemme frekvensen af ​​hoved-CT-bestilling, hoved-CT-resultatet og hensigtsmæssigheden af ​​at have bestilt hoved-CT baseret på CCHR- og PECARN-kriterierne. Én bedømmer vil vurdere hensigtsmæssigheden af ​​at have foretaget en CT-scanning i henhold til CCHR og PECARN kriterierne baseret på en struktureret ekstraktionsformular, som tidligere vil være godkendt af undersøgelsens styregruppe. For at sikre validitet vil 10 % af analysen blive gennemgået af en ekspert. Revisoren vil se på præhospital dataindsamling, triage-oplysninger, lægenotater, sygeplejenotater og CT-rekvisitionsformularoplysninger for at afgøre, om nogen af ​​kriterierne for kliniske beslutningsregel er til stede.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilpasning af to beslutningshjælpemidler til konteksten af ​​traumebehandling i Quebec.
Tidsramme: samtaler eller afdelingsmøde eller kliniske møder med deltagere over en varighed på et år
Tilpasning af to beslutningshjælpemidler til konteksten af ​​traumebehandling i Quebec ved hjælp af interviews af 5 voksne patienter og 5 forældre til pædiatriske patienter og 2 fokusgrupper (under afdelingsmøde), samt virkelige medicinske møder med 5 voksne patienter og 5 pædiatriske patienter (og forældre).
samtaler eller afdelingsmøde eller kliniske møder med deltagere over en varighed på et år
Lav et træningsprogram om SDM i forbindelse med pleje af mTBI-patienter.
Tidsramme: møder over en 3-måneders periode
Opret et træningsprogram om SDM i forbindelse med pleje af mTBI-patienter med specialister ved at bruge de data og kommentarer, der er indsamlet under den hurtige prototyping-fase.
møder over en 3-måneders periode
Forstå overforbrug af CT-scanninger på to hospitaler.
Tidsramme: retrospektiv analyse i løbet af et år (10 timer/uge)
Forstå overforbrug af CT-scanninger på to hospitaler, et pædiatrisk og et almindeligt hospital, ved at se på sundhedsjournaler (randomiserede prøver).
retrospektiv analyse i løbet af et år (10 timer/uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. november 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. februar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

25. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-393 - WikiDécisionTDM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .