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Wiki Head CT Choice Study: Adaption von US Two Decision Aids to a Québec Local Context

23. Oktober 2019 aktualisiert von: Patrick Archambault, Laval University

Wiki Head CT Choice Study: Anpassung von zwei Entscheidungshilfen zur Unterstützung der gemeinsamen Entscheidungsfindung über die Durchführung eines Head CT für erwachsene und pädiatrische Opfer von leichten traumatischen Hirnverletzungen

Diese Studie zielt darauf ab, zwei Entscheidungshilfen (DAs) (Pädiatrie und Erwachsene), die in den Vereinigten Staaten entwickelt wurden, an den Kontext von Quebec anzupassen, um kontextangepasste Werkzeuge und Schulungsprogramme zu entwickeln, die den Prozess der gemeinsamen Entscheidungsfindung erleichtern, während eine Entscheidung zur Verwendung getroffen wird Kopf-Computertomographie (CT-Scan) bei Patienten mit einem leichten Schädel-Hirn-Trauma.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Leichte traumatische Hirnverletzungen (mTBI) gehören zu den häufigsten neurologischen Erkrankungen mit einer geschätzten jährlichen Inzidenzrate von 450 bis 650/100.000 in Kanada. Kopf-Computertomographie (CT)-Scans werden als Referenzstandardtest verwendet, um lebensbedrohliche Komplikationen wie intrakranielle Blutungen auszuschließen, stellen jedoch potenzielle Expositionsrisiken für den Patienten dar. Trotz Anwendung klinischer Entscheidungsregeln (Canadian Head CT Rule; Pediatric Head Injury/Trauma Algorithm (PECARN)) bleiben Kopf-CTs überstrapaziert. Zwei Entscheidungshilfen (Kinder und Erwachsene), die in den Vereinigten Staaten (USA) entwickelt wurden, können dazu beitragen, den Einsatz von CTs bei mTBI zu reduzieren.

Ziel dieser Studie ist es, die Herausforderungen bei der Anpassung zweier bestehender Entscheidungshilfen an lokale Kontexte anzugehen. Interessengruppen, einschließlich Patienten oder Eltern von Patienten, werden an der Anpassung und Validierung der beiden bestehenden Entscheidungshilfen an einen lokalen Kontext und an der Erstellung eines Schulungsprogramms zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM) in der Traumaversorgung beteiligt.

Ziele:

  1. Übersetzen Sie zwei Entscheidungshilfen für Kopf-CTs (Pädiatrie und Erwachsene), die in den Vereinigten Staaten entwickelt wurden, und passen Sie sie an den Kontext in Quebec an.
  2. Erstellen Sie Schulungen für Notfallmediziner zur Einführung von Entscheidungshilfen bei mTBI-Patienten;
  3. Messen Sie die angemessene Verwendung von CTs in zwei Krankenhäusern (CHU de Sainte-Justine, Hotel-Dieu de Levis), bevor Sie die Tools implementieren.

Methoden:

Phase 1 wird die Übersetzung und Anpassung von zwei Entscheidungshilfen sein, um die Entscheidungsfindung über die Durchführung einer Kopf-CT für erwachsene und pädiatrische mTBI unter Verwendung eines iterativen benutzerzentrierten Ansatzes zu unterstützen. (Übersetzung der in den USA erstellten Entscheidungshilfen zur Verwendung von CT-Scans bei mTBI (Kinder und Erwachsene); einfache ethnografische Beobachtung der Interaktionen von Notfallmedizinern und mTBI-Patienten, um die Bedürfnisse von Patienten, Familienmitgliedern und Angehörigen der Gesundheitsberufe zu verstehen bei der Entscheidung, ein Kopf-CT für mTBI-Patienten durchzuführen, um die Instrumente neu zu gestalten; schnelles Prototyping unserer verschiedenen Entscheidungshilfen anhand von Interviews und realen klinischen Begegnungen.)

Phase 2 wird die Entwicklung einer Trainingseinheit für medizinisches Fachpersonal sein.

Phase 3 wird eine retrospektive Analyse von Krankenakten sein, um die Verwendung von Kopf-CT für mTBI-Patienten in zwei Krankenhäusern (Kinder und Erwachsene) zu bewerten.

Erwartete Ergebnisse:

Diese Studie wird zwei Entscheidungshilfen an den Kontext der Traumaversorgung in Quebec anpassen und ein Trainingsprogramm über gemeinsame Entscheidungsfindung und Entscheidungshilfen im Kontext der Versorgung von mTBI-Patienten erstellen. Der endgültige Inhalt und die Benutzeroberfläche der Entscheidungshilfe/Schulungssitzung werden von den zahlreichen Kommentaren der Teilnehmer dieser Studie beeinflusst. Dieses neuartige Online- und persönliche Schulungsprogramm wird maßgeblich zur Umsetzung unserer neuartigen Entscheidungshilfe in die Praxis beitragen. Die Ergebnisse der Durchführung der Intervention werden anderen Zentren in Quebec, Kanada und im Ausland helfen, das Bildungsprogramm und die Entscheidungshilfe zu nutzen. Die Ergebnisse dieses Forschungsprojekts werden zur Weiterentwicklung vieler Forschungsbereiche beitragen, wie etwa der Einbeziehung von Endnutzern in den Entwicklungsprozess von Entscheidungshilfen. Dieses Forschungsprojekt wird Doktoranden neue Lernmöglichkeiten bieten, um zu untersuchen, wie die Zusammenarbeit zwischen mehreren Interessengruppen die Behandlungsergebnisse verbessern kann und wie patientenzentrierte Instrumente entwickelt werden können, die auf ihre Bedürfnisse und die der sie betreuenden Ärzte eingehen. Schließlich wird dieses Projekt unser Verständnis für den Einsatz von gemeinsamer Entscheidungsfindung und Entscheidungshilfen im Bereich der Traumaversorgung erweitern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V3Z1
        • Rekrutierung
        • Centre integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalaches
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick Archambault, MD, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Rapid-Prototyping-Schritte:

Einschlusskriterien:

  • Für die pädiatrische Entscheidungshilfe: Eltern, die ein Kind oder einen Jugendlichen unter 18 Jahren betreuen möchten. Das Kind muss ein stumpfes Kopftrauma erlitten haben (oberhalb der Augenbrauen und nicht isoliert auf Gesicht oder Augen). Zeichen eines Schädelbruchs).
  • Für die Entscheidungshilfe für Erwachsene: Erwachsene Teilnehmer, die vor dem Interview eine mTBI-Diagnose hatten oder die derzeit eine vom Arzt diagnostizierte mTBI haben und eine Entscheidung über ein CT treffen müssen.
  • Berechtigte Kliniker sind behandelnde Ärzte, Stipendiaten und Bewohner, die sich um Kinder oder Erwachsene mit leichten Kopfverletzungen kümmern.

Ausschlusskriterien:

  • Für die pädiatrische Entscheidungshilfe: Verdachtsfall Kindesmissbrauch.
  • Für die Entscheidungshilfe Erwachsene: Keine Ausschlusskriterien.

Retrospektive Analyse:

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die ein stumpfes Kopftrauma erlitten haben (oberhalb der Augenbrauen und nicht isoliert auf Gesicht oder Augen).
  • Kinder, die mindestens einen der PECARN-Risikofaktoren für ein klinisch bedeutsames SHT aufweisen (mit Ausnahme der beiden höheren Risikovariablen eines veränderten Geisteszustands oder Anzeichen einer Schädelfraktur).
  • Erwachsene, die innerhalb von 24 Stunden ein stumpfes Kopftrauma (oberhalb der Augenbrauen und nicht isoliert auf Gesicht oder Augen) erlitten haben, ohne dass eines der CCHR-Kriterien für hohes oder mittleres Risiko vorliegt, das die Durchführung einer Kopf-CT vorschreibt.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit Anzeichen einer Schädelfraktur, GCS < 15 oder anderen Anzeichen eines veränderten Geisteszustands, Hirntumors, penetrierendem Kopftrauma, Blutungsstörung oder Gerinnungsstörung, ventrikulärem Shunt, vorbestehender neurologischer Erkrankung, Synkope oder Krampfanfall, die dem Kopftrauma vorausgingen, werden in die Notaufnahme verlegt mit bereits erhaltener Bildgebung, bekannter Schwangerschaft, Verdacht auf Missbrauch oder > 2 PECARN-Risikofaktoren.
  • Erwachsene mit einer Glasgow-Koma-Skala von weniger als 13, einer offensichtlichen offenen Schädelfraktur, die orale Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer (außer Aspirin) einnehmen oder eine Blutgerinnungsstörung haben, kein ursächlicher Faktor für ein Trauma (d. h. Epilepsie, Herzstillstand), Schwangerschaft, kam wegen derselben Kopfverletzung wieder in den Notfall, keine Symptome einer Kopfverletzung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: Übersetzung, Redesign und Rapid Prototyping mit Klinikern
Dieser Schritt umfasst eine Übersetzung der Tools (vom Englischen ins Französische) und eine Neugestaltung der ursprünglichen Tools. Dann wird die Studie Kliniker (mindestens 20) aus zwei Einrichtungen des Gesundheitswesens (CHU Sainte-Justine und CISSS-CA (Hotel-Dieu de Levis)) umfassen. Nach einer Präsentation der beiden Tools im Rahmen der Notfallärztlichen Abteilungssitzungen werden die schriftlichen Stellungnahmen zur Prototypversion gesammelt. Am Ende dieses Schrittes ist eine Überarbeitung der Prototypen vorgesehen.
KEIN_EINGRIFF: Rapid Prototyping mit Patienten
Dieser Schritt umfasst die Bewertung der Instrumente durch Patienten (oder Eltern von Patienten), die zuvor ein mTBI im CISSS-CA (Hotel-Dieu de Levis) hatten. Die Kommentare zu den erwachsenen und pädiatrischen Prototypen (5 erwachsene Patienten, 5 Eltern von pädiatrischen Patienten) werden durch Interviews gesammelt. Am Ende dieses Schrittes ist eine Überarbeitung der Prototypen vorgesehen.
EXPERIMENTAL: Klinikmeetings aus dem wirklichen Leben
Dieser Schritt beinhaltet eine Präsentation der Tools für 5 Notärzte, damit sie die Tools mit Patienten (5 Erwachsene, 5 Eltern von pädiatrischen Patienten) in einer realistischen Umgebung verwenden können, um etwaige Anwendungsprobleme zu erkennen. Die Kliniker und Patienten, die die Tools während der klinischen Begegnungen verwendet haben, werden dann in kognitiven Interviews getroffen, um ihre Kommentare zu den Tools zu sammeln und etwaige Probleme mit der Benutzerfreundlichkeit anzusprechen. Am Ende dieses Schrittes ist eine abschließende Überarbeitung der Prototypen vorgesehen.
Gerät: Klinikmeetings aus dem wirklichen Leben
Die Studienkoordinatoren identifizieren potenziell in Frage kommende Eltern/Patienten-Dyaden und erwachsene Patienten auf der Grundlage einer Hauptbeschwerde im Zusammenhang mit einem Kopftrauma, die zum Zeitpunkt der ED-Registrierung und Kommunikation mit behandelnden Klinikern in Echtzeit aufgezeichnet wurde. Nach der Verwendung der Entscheidungshilfe mit ihrem Gesundheitsfachmann wird dann eine kognitive Interviewsitzung mit den Dyaden der Teilnehmer (Eltern/Patienten und Kliniker) organisiert, um alle Usability-Probleme anzusprechen. Diese Interviews werden für die Inhaltsanalyse und zukünftige Bezugnahme auf Audio aufgezeichnet und wörtlich transkribiert. Dieser Prozess ermöglicht es, konzeptionelle Hindernisse und unvorhergesehene Benutzeranforderungen zu identifizieren. Die schriftliche Einverständniserklärung wird von den Teilnehmern unterschrieben.
KEIN_EINGRIFF: Entwicklung von Trainingseinheiten
Dieser Schritt umfasst die Entwicklung einer Schulung zur Durchführung von SDM bei Patienten, die vor der Entscheidung stehen, sich einer Kopf-CT für mTBI zu unterziehen, und zur Verwendung unserer neu entwickelten Entscheidungshilfen in diesem klinischen Umfeld. Der Inhalt der Schulungssitzung wird an die Bedürfnisse, Ziele, Stärken und Einschränkungen angepasst, die während der Fokusgruppen (Abteilungssitzungen) beobachtet wurden, in denen die Hindernisse für Angehörige der Gesundheitsberufe bei der Verwendung einer Entscheidungshilfe für Kopf-CTs bei mTBI untersucht wurden. Das Fachwissen von SAVIE (www.savie.ca) bei der Erstellung von Online- und interaktiven E-Learning-Programmen wird mobilisiert, um ein Schulungsprogramm zu erstellen, das die Inhalte integriert, die die Ermittler als die wichtigsten Fähigkeiten, Kenntnisse und Kompetenzen identifiziert haben, die bei uns entwickelt werden müssen Angehörige der Gesundheitsberufe, um den Einsatz von SDM und unseren Entscheidungshilfen anzuregen. SAVIE wird ein virtuelles E-Learning-Programm erstellen, das an alle Medien (PC, Mobilgeräte, Tablets) und verschiedene Gesundheitsfachkräfte angepasst werden kann.
KEIN_EINGRIFF: Retrospektive Analyse
Dieser Schritt wird retrospektiv die Krankenakten von erwachsenen Patienten mit traumatischer Hirnverletzung (Erwachsener, 350, Hotel-Dieu de Levis) und pädiatrischen Patienten (406, CHU de Sainte-Justine und Hotel-Dieu de Levis)) analysieren, die im Laufe des Jahres zufällig ausgewählt wurden diese Studie in jedem der beiden Zentren, um die Rate der Kopf-CT-Bestellung, das Kopf-CT-Ergebnis und die Angemessenheit der Bestellung des Kopf-CT auf der Grundlage der CCHR- und PECARN-Kriterien zu bestimmen. Ein Gutachter beurteilt die Angemessenheit eines CT-Scans gemäß den CCHR- und PECARN-Kriterien auf der Grundlage eines strukturierten Extraktionsformulars, das zuvor vom Lenkungsausschuss der Studie genehmigt wird. Um die Gültigkeit zu gewährleisten, werden 10 % der Analyse von einem Experten überprüft. Der Gutachter prüft die präklinische Datenerfassung, Triage-Informationen, Arztnotizen, Pflegenotizen und Kopf-CT-Anforderungsformularinformationen, um festzustellen, ob eines der Kriterien der klinischen Entscheidungsregel vorhanden ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anpassung zweier Entscheidungshilfen an den Kontext der Traumaversorgung in Quebec.
Zeitfenster: Interviews oder Abteilungsmeetings oder klinische Begegnungen mit Teilnehmern über einen Zeitraum von einem Jahr
Anpassung von zwei Entscheidungshilfen an den Kontext der Traumaversorgung in Quebec unter Verwendung von Interviews mit 5 erwachsenen Patienten und 5 Eltern von pädiatrischen Patienten und 2 Fokusgruppen (während des Abteilungstreffens) sowie realen medizinischen Begegnungen mit 5 erwachsenen Patienten und 5 pädiatrischen Patienten (und Eltern).
Interviews oder Abteilungsmeetings oder klinische Begegnungen mit Teilnehmern über einen Zeitraum von einem Jahr
Erstellen Sie ein Schulungsprogramm zu SDM im Kontext der Versorgung von mTBI-Patienten.
Zeitfenster: Sitzungen über einen Zeitraum von 3 Monaten
Erstellen Sie ein Schulungsprogramm zu SDM im Kontext der Versorgung von mTBI-Patienten mit Spezialisten unter Verwendung der Daten und Kommentare, die während der Rapid-Prototyping-Phase gesammelt wurden.
Sitzungen über einen Zeitraum von 3 Monaten
Verstehen Sie die Überbeanspruchung von CT-Scans in zwei Krankenhäusern.
Zeitfenster: Retrospektive Analyse während eines Jahres (10 Stunden/Woche)
Verstehen Sie die Überbeanspruchung von CT-Scans in zwei Krankenhäusern, einem pädiatrischen und einem allgemeinen Krankenhaus, indem Sie sich Krankenakten ansehen (randomisierte Stichproben).
Retrospektive Analyse während eines Jahres (10 Stunden/Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Laval University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-393 - WikiDécisionTDM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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