Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky relaxačního dýchání v kombinaci s biofeedbackem na výkon a stres klientů během HFS (RETROSIMU)

16. května 2021 aktualizováno: Lilot Marc, Claude Bernard University

Účinky relaxačního dýchání v kombinaci s biofeedbackem na výkon a stres obyvatel během simulace s vysokou věrností.

Škodlivé účinky stresu na zdravotníky se projevují jak na jejich zdraví (fyzickém či psychickém), tak na kvalitě práce (snížená kapacita paměti, zhoršení péče o pacienty). Tyto nepříznivé účinky zdůrazňují důležitost implementace účinných strategií zvládání stresu a/nebo včasného učení se metodám zvládání stresu v programech lékařského výcviku.

Techniky relaxačního dýchání spojené s biofeedbackem variability srdeční frekvence (HRV) jsou jednou z nových technik používaných ke snížení úrovně stresu.

Žádný výzkum dosud netestoval účinky HRV vyvolané relaxační dýchací technikou před zvládnutím simulované kritické situace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, kontrolovaná studie provedená v univerzitním simulačním centru ve zdravotnictví ve francouzském Lyonu. Vysoce věrná simulace (HFS) bude použita jako výzkumný nástroj a jejími tématy budou obyvatelé HFS přivolaní do situací kritické péče jako součást jejich vzdělávacích osnov. Studie byla předem schválena UCBL1. Etická komise. Po informaci (protokol a cíl studie), podpisu souhlasu a jedné minutě relaxačního dechového tréninku budou rezidenti jako aktivní účastníci HFS zařazeni do studie. Budou vybaveny bundami Hexoskin® sbírajícími tepovou frekvenci, variabilitu tepové frekvence, kontinuálně dechovou frekvencí a připojenými hodinkami Empathica® pro kontinuální měření elektrodermální aktivity. Poté bude každý rezident randomizován do jedné ze tří intervenčních skupin, které jsou:

  • relaxační dechové cvičení spojené s biofeedbackem
  • dechové cvičení bez biofeedbacku
  • kontrolní povolání (pozorování normálních biologických výsledků). Každý zásah bude trvat pět minut a bude probíhat mezi briefingem a scénářem.

Hlavní cíl :

Cílem této studie je porovnat výkon klientů během HFS během scénářů kritické péče. Výkonnostní analýzu provedou dva nezávislí a zaslepení hodnotitelé na základě videozáznamů scénářů. Celkový výkon bude doplněn o technické dovednosti (specifická ratingová tabulka pro každý scénář na 100 bodech) a netechnické dovednosti hodnocené v tabulce OTTAWA GRS (upravené na 100 bodů).

Sekundární cíle:

  • Porovnejte účinky tří intervencí na snížení psychického stresu.
  • Porovnejte účinky tří intervencí na snížení fyziologického stresu.
  • Porovnejte účinky tří intervencí na zvýšení skóre srdeční koherence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
156

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Francie, 69007
        • CLESS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělá osoba
  • Zapsán ve specializovaném diplomu lékařského výcviku.
  • Pozván na vysoce věrné simulační sezení v simulačním centru univerzity v Lyonu.
  • Podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
SHAM_COMPARATOR: Řízení
5 minut čtení fiktivních biologických lékařských výsledků, které jsou téměř normální a nesouvisí s nadcházejícím scénářem. Tento stav odráží pravděpodobnou aktivitu ve vztahu k ostatním odpovědným pacientům, dokud nebude oznámena kritická situace.
Jiný: Řízení
5 minut čtení fiktivních biologických lékařských výsledků
ACTIVE_COMPARATOR: Relaxační dýchání
5 minut relaxačního dýchání vedené počítačem, které pomáhá sledovat inspiraci a výdech.
Jiný: Relaxační dýchání
5 minut relaxačního dýchání vedené počítačem, které pomáhá sledovat inspiraci a výdech.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dechové cvičení kombinované s HRV
5 minut relaxačního dýchání vedené počítačem, které pomáhá sledovat inspiraci a výdech, a ve spojení s přímou biologickou zpětnou vazbou na HRV.
Jiný: dechová cvičení/HRV-biofeedback
5 minut relaxačního dýchání spojeného s biologickou zpětnou vazbou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon během HFS
Časové okno: den 0: během HFS
Technický specifický výkon pro každý scénář. Netechnický výkon (s Ottawa GRS Grid).
den 0: během HFS

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologický stres
Časové okno: den 0: během HFS
HRV
den 0: během HFS
Psychický stres
Časové okno: 0: během HFS
Vizuální analogová stupnice od 0 do 100 mm, čím vyšší, tím vyšší úroveň namáhání
0: během HFS
Individuální psychologické charakteristiky
Časové okno: 0: během HFS
Osobnostní rysy (Big-5)
0: během HFS
následky psychického stresu
Časové okno: 0: během HFS
Kontrolní seznam přídavných jmen aktivace-deaktivace: pro čtyři podškály: energie, únava, napětí a klid
0: během HFS
Individuální psychologické charakteristiky
Časové okno: 0: během HFS
Depresivní symptomy (Beck) čím vyšší, tím více depresivních symptomů Úzkostný rys (STAI-T)
0: během HFS
Individuální psychologické charakteristiky
Časové okno: 0: během HFS
Strach z negativního hodnocení (PEN). od 0 do 30 čím vyšší, tím větší strach
0: během HFS
Fyziologický stres
Časové okno: den 0: během HFS
elektrodermální činnost
den 0: během HFS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Claude Bernard University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Schlatter, S., Claude Bernard University
Therond, C., Claude Bernard University
Louisy, S., Claude Bernard University
Duclos, A., Claude Bernard University
Guillot, A., Claude Bernard University
Lehot, J-J., Claude Bernard University
Rimmelé, T., Claude Bernard University
Debarnot, U., Claude Bernard University
Lilot, M., Claude Bernard University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Lilot, M.D., University of Lyon medical center Rockfeller

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RETROSIMU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení