Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ relaksującego oddychania w połączeniu z biofeedbackiem na wydajność i stres mieszkańców podczas HFS (RETROSIMU)

16 maja 2021 zaktualizowane przez: Lilot Marc, Claude Bernard University

Wpływ relaksującego oddychania w połączeniu z biofeedbackiem na wydajność i stres mieszkańców podczas sesji symulacji o wysokiej wierności.

Szkodliwe skutki stresu dla pracowników służby zdrowia wyrażają się zarówno w aspekcie ich stanu zdrowia (fizycznego lub psychicznego), jak i jakości pracy (zmniejszona pojemność pamięci, pogorszenie opieki nad pacjentem). Te niekorzystne skutki podkreślają znaczenie wdrażania skutecznych strategii radzenia sobie i/lub wczesnego uczenia się metod radzenia sobie ze stresem w programach szkolenia medycznego.

Relaksacyjne techniki oddychania w połączeniu z biofeedbackiem zmienności rytmu serca (HRV) to jedna z nowych technik stosowanych w redukcji poziomu stresu.

W żadnym badaniu nie przetestowano jeszcze skutków HRV wywołanej techniką oddychania relaksacyjnego przed zarządzaniem symulowaną sytuacją krytyczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone w uniwersyteckim centrum symulacji opieki zdrowotnej w Lyonie we Francji. Symulacja o wysokiej wierności (HFS) zostanie wykorzystana jako narzędzie badawcze, a uwzględnione tematy będą dotyczyć mieszkańców HFS wezwanych do sytuacji krytycznej opieki w ramach ich programu szkoleniowego. Badanie uzyskało wcześniejszą zgodę UCBL1. Komitet Etyki. Po informacji (protokół i cel badania), podpisaniu zgody i minucie relaksującego treningu oddechowego pensjonariusze jako aktywni uczestnicy HFS zostaną włączeni do badania. Zostaną oni wyposażeni w kurtki Hexoskin® rejestrujące tętno, zmienność rytmu serca, częstość oddechów w sposób ciągły oraz podłączony zegarek Empathica® do ciągłego pomiaru aktywności elektrodermalnej. Następnie każdy mieszkaniec zostanie losowo przydzielony do jednej z trzech grup interwencyjnych, którymi są:

  • relaksujące ćwiczenie oddechowe połączone z biofeedbackiem
  • ćwiczenia oddechowe bez biofeedbacku
  • zawód kontrolny (obserwacja prawidłowych wyników biologicznych). Każda interwencja będzie trwała pięć minut i będzie prowadzona między odprawą a scenariuszem.

Głowny cel :

Celem tego badania jest porównanie podczas HFS, wydajności rezydentów podczas scenariuszy intensywnej opieki. Analiza wydajności zostanie przeprowadzona przez dwóch niezależnych i zaślepionych ewaluatorów na podstawie nagrań wideo scenariuszy. Ogólny wynik będzie polegał na dodaniu umiejętności technicznych (określona siatka ocen dla każdego scenariusza na 100 pkt) oraz umiejętności nietechnicznych ocenianych według siatki OTTAWA GRS (skorygowana do 100 pkt).

Cele drugorzędne:

  • Porównaj wpływ trzech interwencji na zmniejszenie stresu psychicznego.
  • Porównaj wpływ trzech interwencji na zmniejszenie stresu fizjologicznego.
  • Porównaj wpływ trzech interwencji na zwiększenie wyników koherencji serca.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
156

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Francja, 69007
        • CLESS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba dorosła
  • Zarejestrowany w specjalistycznym dyplomie szkolenia medycznego.
  • Zaproszony na sesję symulacji wysokiej wierności w uniwersyteckim centrum symulacji w Lyonie.
  • Podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • kobieta w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
SHAM_COMPARATOR: Kontrola
5 minut czytania fikcyjnych biologicznych wyników medycznych, które są prawie normalne i niezwiązane z nadchodzącym scenariuszem. Stan ten odzwierciedla prawdopodobną aktywność w stosunku do innych pacjentów prowadzących w oczekiwaniu na ogłoszoną sytuację krytyczną.
Inny: Kontrola
5 minut czytania fikcyjnych biologicznych wyników medycznych
ACTIVE_COMPARATOR: Relaksujący oddech
5 minut relaksującego oddychania prowadzonego przez komputer, pomagającego śledzić wdech i wydech.
Inny: Relaksujący oddech
5 minut relaksującego oddychania prowadzonego przez komputer, pomagającego śledzić wdech i wydech.
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia oddechowe połączone z HRV
5 minut relaksującego oddychania, kierowanego przez komputer, który pomaga śledzić wdech i wydech, w połączeniu z bezpośrednią biologiczną informacją zwrotną dotyczącą HRV.
Inny: ćwiczenia oddechowe/biofeedback HRV
5 minut relaksującego oddychania połączonego z biologicznym sprzężeniem zwrotnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność podczas HFS
Ramy czasowe: dzień 0: podczas HFS
Specyficzna wydajność techniczna dla każdego scenariusza. Wydajność nietechniczna (z siatką Ottawa GRS).
dzień 0: podczas HFS

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres fizjologiczny
Ramy czasowe: dzień 0: podczas HFS
HRV
dzień 0: podczas HFS
Stres psychiczny
Ramy czasowe: 0: podczas HFS
Wizualne skale analogowe od 0 do 100 mm im wyższy poziom stresu
0: podczas HFS
Indywidualne cechy psychologiczne
Ramy czasowe: 0: podczas HFS
Cechy osobowości (wielka piątka)
0: podczas HFS
konsekwencje stresu psychicznego
Ramy czasowe: 0: podczas HFS
Lista kontrolna przymiotników aktywacja-dezaktywacja: dla czterech podskal: energia, zmęczenie, napięcie i spokój
0: podczas HFS
Indywidualne cechy psychologiczne
Ramy czasowe: 0: podczas HFS
Objawy depresyjne (Beck) im wyższe, tym więcej objawów depresyjnych Lęk-cecha (STAI-T)
0: podczas HFS
Indywidualne cechy psychologiczne
Ramy czasowe: 0: podczas HFS
Strach przed negatywną oceną (PEN). od 0 do 30 im wyższy tym większy strach
0: podczas HFS
Stres fizjologiczny
Ramy czasowe: dzień 0: podczas HFS
aktywność elektrodermalna
dzień 0: podczas HFS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Claude Bernard University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Schlatter, S., Claude Bernard University
Therond, C., Claude Bernard University
Louisy, S., Claude Bernard University
Duclos, A., Claude Bernard University
Guillot, A., Claude Bernard University
Lehot, J-J., Claude Bernard University
Rimmelé, T., Claude Bernard University
Debarnot, U., Claude Bernard University
Lilot, M., Claude Bernard University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marc Lilot, M.D., University of Lyon medical center Rockfeller

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RETROSIMU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami