Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace mrtvice pomocí technologie Brain-Computer Interface (BCI).

20. října 2025 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Rehabilitace mrtvice pomocí technologie BCI

Účelem tohoto výzkumu je určit, zda funkční svalová stimulace, řízená výstupem elektroencefalogramu (EEG), může zvýšit rozsah zotavení po mrtvici na behaviorálních měřeních a vyvolat plasticitu mozku, jak je měřeno funkční magnetickou rezonancí (fMRI). Účastníci budou zahrnovat pacienty s cévní mozkovou příhodou s hemiparézou horních končetin a lze očekávat, že budou ve studii po dobu přibližně 4 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Probíhající výzkum (NCT02098265) naznačuje, že neinvazivní systémy Brain Computer Interface (BCI) řízené EEG mají potenciál pro usnadnění zotavení v chronické fázi po mrtvici synchronizací centrální nebo mozkové aktivity s periferními pohyby, a tím využití plasticity mozku.

Konkrétní cíle této studie jsou:

Cíl 1: Zkoumat účinnost aktivního FES vs. pasivního FES, měřeno změnami v behaviorálních opatřeních. Vyšetřovatelé předpokládají, že zlepšení motorických funkcí bude významně větší při aktivní terapii FES než při pasivní terapii FES.

Cíl 2: Prozkoumat vztah mezi vzorci funkční aktivace mozku a změnami chování vyvolanými aktivní vs. pasivní intervencí FES. Vyšetřovatelé předpokládají, že změny vyvolané aktivním FES (měřeno měřením mozkové fMRI a EEG) budou vykazovat větší adaptivní změny reorganizace mozku (tj. mozkové změny, které korelují se zlepšenými výsledky) než ty vyvolané pasivním FES.

Cíl 3: Prozkoumat vztah mezi integritou mozkové bílé hmoty a změnami chování vyvolanými aktivní vs. pasivní intervencí FES. Vyšetřovatelé předpokládají, že změny vyvolané aktivním FES (měřeno měřením DTI mozku) budou vykazovat větší adaptivní změny reorganizace mozku (tj. mozkové změny, které korelují se zlepšenými výsledky) než ty vyvolané pasivním FES.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově vzniklý ischemický iktus před 12 měsíci - chronický časový rámec;
  • Pravá ruka dominantní – postižená paže;
  • Mírné až středně těžké jednostranné postižení horní končetiny nebo těžké jednostranné postižení horní končetiny;
  • Žádné zranění horní končetiny nebo stavy, které omezovaly použití před mrtvicí;
  • Musí být schopni poskytnout informovaný souhlas svým vlastním jménem.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost kvalifikovaně se účastnit studijních postupů
  • Souběžná léčba horních končetin, jiné neurologické nebo psychiatrické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pasivní FES
Subjekty randomizované do této kontrolní skupiny budou požádány, aby se zúčastnily pasivní FES intervence nebo ne-EEG řízené svalové stimulace. Účast bude zahrnovat hodnocení chování, zobrazení funkční magnetickou rezonancí a léčbu funkční elektrickou stimulací (FES).
FES využívá nízkoenergetické elektrické pulsy k umělému generování tělesných pohybů u jedinců se svalovou paralýzou. FES lze použít k vyvolání svalové kontrakce v jinak ochrnutých končetinách k obnovení funkce.
Tato hodnocení budou zahrnovat měření motorických hodnocení horních končetin, standardní stupnice mrtvice a měření aktivit každodenního života.
Bude shromážděn funkční obraz magnetické rezonance.
Experimentální: Aktivní FES
Subjekty randomizované do této experimentální skupiny budou požádány, aby dokončily aktivní intervenci FES, která zahrnuje EEG řízenou svalovou stimulaci. Účast bude zahrnovat hodnocení chování, zobrazení funkční magnetickou rezonancí, léčbu funkční elektrickou stimulací (FES) a EEG.
FES využívá nízkoenergetické elektrické pulsy k umělému generování tělesných pohybů u jedinců se svalovou paralýzou. FES lze použít k vyvolání svalové kontrakce v jinak ochrnutých končetinách k obnovení funkce.
Tato hodnocení budou zahrnovat měření motorických hodnocení horních končetin, standardní stupnice mrtvice a měření aktivit každodenního života.
Bude shromážděn funkční obraz magnetické rezonance.
Elektrody EEG budou připojeny k pokožce hlavy subjektu pomocí standardního, komerčně dostupného uzávěru elektrody. Správné umístění elektrod se provádí podle mezinárodního systému 10-20, který zajišťuje úplné pokrytí elektrod v senzomotorické kůře.
Ostatní jména:
  • Elektroencefalografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty testu akčního výzkumu paže
Časové okno: výchozí hodnota, 7 týdnů, 10 týdnů, 4 měsíce
Action Research Arm Test (ARAT) je určen k hodnocení funkce horní končetiny. Tento test se skládá z částí pro Úchop, Stisk, Štípavý úchop a Hrubé pohyby a zahrnuje celkem 19 testů. Každý test je hodnocen 0-3, kde 0 znamená 'žádný pohyb' a 3 znamená 'pohyb je prováděn normálně'. Každá část je hodnocena samostatně a skóre se sčítají pro celkové možné skóre v rozmezí 0-57, kde čím vyšší skóre, tím úplnější a efektivnější pohyb. Skóre bude hlášeno na začátku, v polovině (~7 týdnů), po ukončení (~10 týdnů) a na konci studie, až do 4 měsíců.
výchozí hodnota, 7 týdnů, 10 týdnů, 4 měsíce
Škála dopadu cévní mozkové příhody
Časové okno: výchozí hodnota, 7 týdnů, 10 týdnů, 4 měsíce
Stroke Impact Scale, neboli SIS, byl vytvořen pro hodnocení změn v postiženích, aktivitách a participaci po cévní mozkové příhodě. Skóre na SIS poskytne index klinicky "významné" změny reprezentující změnu v mentálních a fyzických schopnostech pacienta souběžně s jejich výkonem v úlohách verbální plynulosti a paměti. 4 domény fyzických funkcí (síla, funkce ruky, aktivity denního života (ADL)/instrumentální aktivity denního života (IADL) a mobilita) budou sloučeny do subškály fyzických funkcí. Všechny doménové skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejlepší výsledek.
výchozí hodnota, 7 týdnů, 10 týdnů, 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v modifikované Ashworthově stupnici (MAS)
Časové okno: 4 měsíce
MAS měří spasticitu, kde 0 znamená žádné zvýšení svalového tonusu do 4, kdy je postižená část ve flexi nebo extenzi. Hodnoceno v 5 časových bodech po dobu trvání studie.
4 měsíce
Změna síly odezvy elektroencefalogramu (EEG)
Časové okno: výchozí stav 1, výchozí stav 2, 7 týdnů, 10 týdnů, 4 měsíce
EEG byl zaznamenán v mikrovoltech (µV) z elektrod C4/C3 během období představ levé paže a pravé paže. Síla odezvy EEG je definována jako spektrální výkon v pásmu mu + beta (8-30 Hz), zprůměrovaný přes zkoušky BCI. Pro každého účastníka a časový bod byl vypočítán poměr: Poměr = Výkon_levá představa / Výkon_pravá představa.
výchozí stav 1, výchozí stav 2, 7 týdnů, 10 týdnů, 4 měsíce
Změna signálu ve funkční magnetické rezonanci (MRI)
Časové okno: výchozí stav 1, výchozí stav 2, 7 týdnů, 10 týdnů, 4 měsíce
Pro porovnání procentuální změny signálu ve funkčních MRI aktivacích před a po funkční stimulaci.
výchozí stav 1, výchozí stav 2, 7 týdnů, 10 týdnů, 4 měsíce
Devítidílný test s kolíky (9HPT)
Časové okno: výchozí stav 1, výchozí stav 2, 7 týdnů, 10 týdnů, 4 měsíce
9-HPT je rychlý a snadno použitelný nástroj pro screening problémů s jemnou motorikou u účastníků. Jedná se o časovaný test, při kterém se každou rukou vkládá a vyjímá devět kolíků z devíti otvorů v kolíkovací desce. Měření probíhá v 5 časových bodech po dobu trvání studie.
výchozí stav 1, výchozí stav 2, 7 týdnů, 10 týdnů, 4 měsíce
Motor Activity Log (MAL): Míra používání
Časové okno: výchozí hodnota 1, výchozí hodnota 2, 7 týdnů, 10 týdnů, 4 měsíce

MAL je strukturovaný rozhovor vyvinutý k posouzení využití více postižené horní končetiny (HK) v reálných každodenních činnostech. Hodnocení probíhá v 5 časových bodech po dobu trvání studie. Hodnocení Míry použití je následující (mezi celými čísly jsou možné mezistupně 0,5):

  • 0 - Nepoužíval/a jsem svou slabší paži (nepoužíváno).
  • 1 - Občas jsem použil/a svou slabší paži, ale pouze velmi zřídka (velmi zřídka).
  • 2 - Někdy jsem použil/a svou slabší paži, ale činnost jsem většinou prováděl/a silnější paží (zřídka).
  • 3 - Používal/a jsem svou slabší paži přibližně na polovinu tak často jako před mrtvicí (polovina před mrtvicí).
  • 4 - Používal/a jsem svou slabší paži téměř stejně často jako před mrtvicí (3/4 před mrtvicí).
  • 5 - Používal/a jsem svou slabší paži stejně často jako před mrtvicí (stejně jako před mrtvicí).
výchozí hodnota 1, výchozí hodnota 2, 7 týdnů, 10 týdnů, 4 měsíce
Deník motorické aktivity (MAL): Kvalita pohybu
Časové okno: výchozí hodnota 1, výchozí hodnota 2, 7 týdnů, 10 týdnů, 4 měsíce

MAL je strukturovaný rozhovor vyvinutý k posouzení využití více postižené horní končetiny (HK) v reálných každodenních činnostech. Hodnoceno v 5 časových bodech během trvání studie. Kvalita pohybu byla hodnocena následovně (mezi celými čísly jsou možné mezihodnoty 0,5):

  • 0 - Slabší ruka nebyla pro danou činnost vůbec použita (nikdy).
  • 1 - Slabší ruka byla během činnosti pohybována, ale nebyla nápomocná (velmi špatné).
  • 2 - Slabší ruka byla během činnosti částečně užitečná, ale potřebovala určitou pomoc silnější ruky nebo se pohybovala velmi pomalu nebo s obtížemi (špatné).
  • 3 - Slabší ruka byla použita pro daný účel, ale pohyby byly pomalé nebo vyžadovaly určité úsilí (uspokojivé).
  • 4 - Pohyby provedené slabší rukou byly téměř normální, ale nebyly zcela tak rychlé nebo přesné jako normálně (téměř normální).
  • 5 - Schopnost používat slabší ruku pro danou činnost byla stejně dobrá jako před cévní mozkovou příhodou (normální).
výchozí hodnota 1, výchozí hodnota 2, 7 týdnů, 10 týdnů, 4 měsíce
Síla stisku ruky
Časové okno: výchozí hodnota 1, výchozí hodnota 2, 7 týdnů, 10 týdnů, 4 měsíce
Síla stisku ruky bude hodnocena pomocí dynamometru. Měřeno v 5 časových bodech po dobu trvání studie.
výchozí hodnota 1, výchozí hodnota 2, 7 týdnů, 10 týdnů, 4 měsíce
Škála deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D)
Časové okno: 4 měsíce
CES-D je sebeposuzovací škála obsahující 20 položek, které zkoumají náladu, somatické potíže, interakce s ostatními a motorické fungování v uplynulém týdnu. Celkové možné skóre 0-60, přičemž vyšší skóre značí více příznaků deprese. Hodnoceno na 5 časových bodech po dobu trvání studie.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vivek Prabhakaran, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018-0971
  • A539300 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 1R01NS105646-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • SMPH/RADIOLOGY (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 2/1/22 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .