Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genoptræning af slagtilfælde ved hjælp af Brain-Computer Interface (BCI) teknologi

20. oktober 2025 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Genoptræning af slagtilfælde ved hjælp af BCI-teknologi

Formålet med denne forskning er at bestemme, om funktionel muskelstimulering, styret af elektroencefalogram (EEG) output, kan øge omfanget af slagtilfældegendannelse på adfærdsmæssige foranstaltninger og inducere hjernens plasticitet målt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). Deltagerne vil inkludere apopleksipatienter med hemiparese i øvre lemmer og kan forvente at være i studiet i cirka 4 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Igangværende forskning (NCT02098265) tyder på, at ikke-invasive EEG-drevne Brain Computer Interface (BCI) systemer rummer potentialet til at lette restitution i den kroniske fase efter slagtilfælde ved at synkronisere central eller hjerneaktivitet med perifere bevægelser og derved udnytte hjernens plasticitet.

De specifikke mål med denne undersøgelse er:

Mål 1: At undersøge effektiviteten af ​​aktiv FES vs. passiv FES, målt ved ændringer i adfærdsmæssige mål. Forskerne antager, at forbedringer i motorisk funktion vil være betydeligt større ved brug af den aktive FES-terapi end den passive FES-terapi.

Mål 2: At undersøge sammenhængen mellem hjernefunktionelle aktiveringsmønstre og adfærdsændringer induceret af aktiv vs. passiv FES-intervention. Forskerne antager, at ændringer induceret af aktiv FES (som målt ved hjerne-fMRI og EEG-mål) vil vise større adaptive hjernereorganiseringsændringer (dvs. hjerneændringer, der korrelerer med forbedrede resultater) end det, der induceres af den passive FES.

Formål 3: At undersøge forholdet mellem hjernens hvide stofs integritet og adfærdsændringer induceret af aktiv vs. passiv FES-intervention. Efterforskerne antager, at ændringer induceret af aktiv FES (som målt ved hjerne-DTI-målinger) vil vise større adaptive hjernereorganiseringsændringer (dvs. hjerneændringer, der korrelerer med forbedrede resultater) end det, der induceres af den passive FES.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyopstået iskæmisk slagtilfælde 12 måneder før - kronisk tidsramme;
  • Højre hånd dominant - påvirket arm;
  • Mild til moderat unilateral svækkelse af øvre ekstremitet eller alvorlig unilateral svækkelse af øvre ekstremitet;
  • Ingen overekstremitetsskade eller tilstande, der begrænsede brugen før slagtilfældet;
  • Skal kunne give informeret samtykke på egne vegne.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at deltage kompetent i undersøgelsesprocedurer
  • Samtidig behandling af øvre ekstremiteter, andre neurologiske eller psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Passiv FES
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne kontrolgruppe, vil blive bedt om at deltage i en passiv FES-intervention eller ikke-EEG-styret muskelstimulering. Deltagelse vil omfatte adfærdsvurderinger, funktionel magnetisk resonansbilleddannelse og funktionel elektrisk stimulation (FES) behandling.
FES bruger elektriske impulser med lav energi til kunstigt at generere kropsbevægelser hos personer med muskellammelse. FES kan bruges til at generere muskelsammentrækning i ellers lammede lemmer for at genoprette funktionen.
Disse vurderinger vil omfatte mål for motoriske vurderinger af øvre ekstremiteter, standard slagtilfældeskalaer og mål for daglige aktiviteter.
Et funktionelt magnetisk resonansbillede vil blive indsamlet.
Eksperimentel: Aktiv FES
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne eksperimentelle gruppe, vil blive bedt om at gennemføre den aktive FES-intervention, som inkluderer EEG-styret muskelstimulering. Deltagelse vil omfatte adfærdsvurderinger, funktionel magnetisk resonansbilleddannelse, funktionel elektrisk stimulation (FES) behandling og EEG.
FES bruger elektriske impulser med lav energi til kunstigt at generere kropsbevægelser hos personer med muskellammelse. FES kan bruges til at generere muskelsammentrækning i ellers lammede lemmer for at genoprette funktionen.
Disse vurderinger vil omfatte mål for motoriske vurderinger af øvre ekstremiteter, standard slagtilfældeskalaer og mål for daglige aktiviteter.
Et funktionelt magnetisk resonansbillede vil blive indsamlet.
EEG elektroder vil blive fastgjort til forsøgspersonens hovedbund ved hjælp af en standard, kommercielt tilgængelig elektrodehætte. Korrekt elektrodeplacering er lavet i henhold til det internationale 10-20-system, hvilket sikrer fuldstændig elektrodedækning over sensorimotorisk cortex.
Andre navne:
  • Elektroencefalografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm Test Score
Tidsramme: baseline, 7 uger, 10 uger, 4 måneder
Action Research Arm Test (ARAT) er designet til evaluering af øvre ekstremitetsfunktion. Denne test består af afsnit for Greb, Greb, Knib og Grovbevægelser og omfatter i alt 19 test. Hver test scores 0-3, hvor 0 er 'ingen bevægelse' og 3 er 'bevægelsen udføres normalt'. Hvert afsnit scores separat og scorerne lægges sammen for et samlet muligt scoreområde fra 0-57, hvor jo højere score, jo mere komplet og effektiv er bevægelsen. Scorer vil blive rapporteret for baseline, midtvejs (~7 uger), efter (~10 uger) og slutningen af studiet, op til 4 måneder.
baseline, 7 uger, 10 uger, 4 måneder
Stroke Impact Scale
Tidsramme: baseline, 7 uger, 10 uger, 4 måneder
Stroke Impact Scale, eller SIS, blev skabt for at vurdere ændringer i funktionsnedsættelser, aktiviteter og deltagelse efter et slagtilfælde. Scorer på SIS vil give en indeks for klinisk "betydningsfuld" ændring, der repræsenterer ændringen i patientens mentale og fysiske evner samtidig med deres præstation på de verbale flytheds- og hukommelsesopgaver. De 4 fysiske funktionsdomæner (styrke, håndfunktion, aktiviteter i det daglige liv (ADL)/instrumentelle aktiviteter i det daglige liv (IADL) og mobilitet) vil blive sammenfattet til en fysisk funktionssubskala. Alle domænescorer spænder fra 0 til 100, hvor 100 er den bedste.
baseline, 7 uger, 10 uger, 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: 4 måneder
MAS måler spasticitet, hvor 0 ikke er nogen stigning i muskeltonus til 4, hvor den berørte del er stiv i fleksion eller ekstension. Vurderet på 5 tidspunkter i løbet af undersøgelsen.
4 måneder
Ændring i elektroencefalogram (EEG) responsstyrke
Tidsramme: baseline 1, baseline 2, 7 uger, 10 uger, 4 måneder
EEG blev målt i mikrovolt (µV) fra elektroderne C4/C3 under perioder med venstre arms forestilling og højre arms forestilling. EEG-responsstyrke er defineret som den spektrale effekt i mu + beta-frekvensbåndet (8-30 Hz), gennemsnitligt over BCI-forsøgene. For hver deltager og tidspunkt blev en ratio beregnet: Ratio = Effekt_Venstre Forestilling / Effekt_Højre Forestilling.
baseline 1, baseline 2, 7 uger, 10 uger, 4 måneder
Signalændring i funktionel magnetisk resonans (MRI)
Tidsramme: baseline 1, baseline 2, 7 uger, 10 uger, 4 måneder
For at sammenligne procentdelen af signalforskellen i den funktionelle MR-aktivering før og efter funktionel stimulation.
baseline 1, baseline 2, 7 uger, 10 uger, 4 måneder
Ni-hullestavetest (9HPT)
Tidsramme: baseline 1, baseline 2, 7 uger, 10 uger, 4 måneder
9-HPT er et hurtigt og nemt at administrere værktøj til screening af finmotoriske problemer hos deltagerne. Det er en tidsmålt test, hvor ni pløkker indsættes og fjernes fra ni huller i pløkbrættet med hver hånd. Målt på 5 tidspunkter over hele undersøgelsens varighed.
baseline 1, baseline 2, 7 uger, 10 uger, 4 måneder
Motor Activity Log (MAL): Mængde af brug
Tidsramme: baseline 1, baseline 2, 7 uger, 10 uger, 4 måneder

MAL er en struktureret interview, der er udviklet til at vurdere brugen af den mest påvirkede overekstremitet (OE) i virkelige hverdagsaktiviteter. Vurderet på 5 tidspunkter gennem hele undersøgelsens varighed. Scoringen for Mængde af Brug er som følger (mellemliggende scoringer er mulige, 0,5 mellem hvert heltal):

  • 0 - Brugte ikke min svagere arm (ikke brugt).
  • 1 - Brugte lejlighedsvis min svagere arm, men kun meget sjældent (meget sjældent).
  • 2 - Brugte nogle gange min svagere arm, men udførte aktiviteten for det meste med min stærkere arm (sjældent).
  • 3 - Brugte min svagere arm omkring halvt så meget som før slagtilfældet (halvt så meget som før slagtilfældet).
  • 4 - Brugte min svagere arm næsten lige så meget som før slagtilfældet (3/4 så meget som før slagtilfældet).
  • 5 - Brugte min svagere arm lige så ofte som før slagtilfældet (samme som før slagtilfældet).
baseline 1, baseline 2, 7 uger, 10 uger, 4 måneder
Motoraktivitetslog (MAL): Bevægelseskvalitet
Tidsramme: baseline 1, baseline 2, 7 uger, 10 uger, 4 måneder

MAL er en struktureret interview, der er udviklet til at vurdere brugen af den mere påvirkede overekstremitet (UE) i virkelige daglige aktiviteter. Vurderet på 5 tidspunkter over studielængden. Kvaliteten af bevægelsen blev vurderet som følger (mellemliggende score 0,5 mellem hele tal er mulige):

  • 0 - Den svagere arm blev slet ikke brugt til den pågældende aktivitet (aldrig).
  • 1 - Den svagere arm blev bevæget under aktiviteten, men var ikke til hjælp (meget dårlig).
  • 2 - Den svagere arm var til nogen nytte under aktiviteten, men havde brug for noget hjælp fra den stærkere arm eller bevægede sig meget langsomt eller med besvær (dårlig).
  • 3 - Den svagere arm blev brugt til den angivne hensigt, men bevægelserne var langsomme eller blev udført med kun nogen anstrengelse (rimelig).
  • 4 - Bevægelserne udført af den svagere arm var næsten normale, men ikke helt så hurtige eller præcise som normalt (næsten normal).
  • 5 - Evnen til at bruge den svagere arm til den pågældende aktivitet var lige så god som før hjerneslaget (normal).
baseline 1, baseline 2, 7 uger, 10 uger, 4 måneder
Håndstyrke
Tidsramme: baseline 1, baseline 2, 7 uger, 10 uger, 4 måneder
Håndstyrke vil blive vurderet ved hjælp af et dynamometer. Målt ved 5 tidspunkter i løbet af undersøgelsens varighed.
baseline 1, baseline 2, 7 uger, 10 uger, 4 måneder
Center for Epidemiologiske Studiers Depressionsskala (CES-D)
Tidsramme: 4 måneder
CES-D er en selvrapporteringsskala og omfatter 20 punkter, der undersøger humør, somatiske klager, interaktioner med andre og motorisk funktion i den forløbne uge. Samlet mulig score 0-60, hvor højere score indikerer flere symptomer på depression. Vurderet på 5 tidspunkter over studieløbetiden.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vivek Prabhakaran, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-0971
  • A539300 (Anden identifikator: UW Madison)
  • 1R01NS105646-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • SMPH/RADIOLOGY (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 2/1/22 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .