Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná antitrombotická léčba pro prevenci recidivující ischemické cévní mozkové příhody u intrakraniálního aterosklerotického onemocnění

24. září 2023 aktualizováno: Population Health Research Institute

Kombinovaná antitrombotická léčba pro prevenci recidivující ischemické cévní mozkové příhody u intrakraniálního aterosklerotického onemocnění: Protokol pro pilotní randomizovanou studii

CATIS-ICAD je klinická pilotní studie, ve které budou náhodně zařazeni pacienti, kteří nedávno prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu, což je cévní mozková příhoda způsobená krevní sraženinou nebo zúžením krevních cév v mozku v důsledku hromadění plaku. dostávat buď nízkou dávku rivaroxabanu + aspirin nebo samotný aspirin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Alberta Health services
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K 6M9
        • Rhema Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 40 let

  2. Nedávná ischemie mozku přisuzovaná intrakraniální aterosklerotické stenóze z 30–99 %, jak dokládá CT nebo MR angiografie, vyskytující se mezi 7 až 100 dny před randomizací a sestávající z:

    1. vysoce riziková TIA definovaná jako TIA s motorickým a/nebo řečovým postižením nebo
    2. ischemická mrtvice
  3. Písemný informovaný souhlas v souladu s místními předpisy upravujícími výzkum na lidských subjektech

Kritéria vyloučení:

  1. Indikace pro DAPT po dobu > 90 dnů na základě doporučení doporučení nebo úsudku zkoušejícího; např. srdeční stentování.
  2. Indikace k chronické antikoagulaci na základě doporučených doporučení nebo úsudku zkoušejícího; např. pacient s protetickou mechanickou chlopní, žilní tromboembolismus, hyperkoagulační stav
  3. Fibrilace síní nebo anamnéza fibrilace síní
  4. Intrakraniální arteriální okluze (např. 100% stenóza) odpovědná za akutní ischemii mozku
  5. Intrakraniální arteriální stenóza sekundární k jiným příčinám než ateroskleróza
  6. Extrakraniální onemocnění karotické tepny ipsilaterálně ke kvalifikované mozkové ischémii s plánem revaskularizace karotid
  7. Intraluminální trombus
  8. Subdurální hematom do 12 měsíců od randomizace
  9. Předchozí spontánní hemoragická mrtvice (např. intracerebrální nebo subarachnoidální krvácení)
  10. Traumatické krvácení do mozku do 1 měsíce od randomizace
  11. Kontraindikace pro MRI vyšetření (např. kardiostimulátor nekompatibilní s MRI)
  12. Pokročilé onemocnění ledvin (nedávný odhad GFR <30 ml za minutu)
  13. Modifikovaná Rankinova škála (mRS) >=4 při vstupu
  14. Počet krevních destiček nižší než 100 000/mm3 při zařazení nebo jiné krvácivé diatéze
  15. Nekontrolovatelná hypertenze se systolickým TK/diastolickým TK trvale nad 180/100 mmHg po léčbě
  16. Známá přecitlivělost na ASA nebo rivaroxaban
  17. Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  18. Současné užívání silných inhibitorů jak izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4), tak P-glykoproteinu (P-gp), tj. inhibitorů proteázy viru lidské imunodeficience a následujících azolových antimykotik: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol nebo posa systémově
  19. Žena ve fertilním věku, která není chirurgicky sterilní, nebo pokud je sexuálně aktivní, není ochotna používat adekvátní antikoncepční opatření s mírou selhání nižší než 1 % ročně (např. sterilizace mužského partnera) před vstupem do studie a v průběhu studie, stejně jako těhotné nebo kojící ženy
  20. Neschopnost dodržovat studijní postupy
  21. Blízká sounáležitost s výzkumným místem; např. blízký příbuzný vyšetřovatele, závislá osoba (např. zaměstnanec nebo student místa vyšetřování)
  22. Předchozí randomizace do této studie nebo účast ve studii s hodnoceným lékem nebo zdravotnickým prostředkem v době randomizace
  23. Syndrom antifosfolipidových protilátek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální (riva + ASA)
Rivaroxaban 2,5 mg dvakrát denně + aspirin 81 mg jednou denně
Lék: Rivaroxaban 2,5 mg perorální tableta bid
Pts dostanou rivaroxaban + aspirin
Ostatní jména:
  • Xarelto
Lék: Kyselina acetylsalicylová 81 mg tableta qd
Pts obdrží ASA
Ostatní jména:
  • Aspirin
Aktivní komparátor: Kontrola (samotná ASA)
Aspirin 81 mg qd
Lék: Kyselina acetylsalicylová 81 mg tableta qd
Pts obdrží ASA
Ostatní jména:
  • Aspirin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Od randomizace do konce náboru (2 roky)
Míra náboru potenciálně způsobilých pacientů z neurologických ambulancí
Od randomizace do konce náboru (2 roky)
Míra odmítnutí
Časové okno: Od randomizace do konce náboru (2 roky)
Podíl pacientů, kteří se odmítnou zúčastnit klinického hodnocení a kteří jsou jinak způsobilí pro studii
Od randomizace do konce náboru (2 roky)
Míra retence
Časové okno: Od randomizace do konce studie (medián 2 roky)
Podíl pacientů, kteří zůstávají v klinické studii do EOS nebo kvalifikační události
Od randomizace do konce studie (medián 2 roky)
Incidence intrakraniálního krvácení
Časové okno: Od randomizace do konce studie (medián 2 roky)
Podíl pacientů, kteří během studie zaznamenali intrakraniální krvácení
Od randomizace do konce studie (medián 2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké krvácení
Časové okno: Od randomizace do konce studie (medián 2 roky)
Velké krvácení podle kritérií ISTH
Od randomizace do konce studie (medián 2 roky)
Kombinace velkých krvácení ISTH a klinicky relevantních nezávažných krvácení
Časové okno: Od randomizace do konce studie (medián 2 roky)
Velké krvácení a klinicky relevantní nezávažné podle kritérií ISTH
Od randomizace do konce studie (medián 2 roky)
Recidivující ischemická cévní mozková příhoda a skrytý mozkový infarkt detekovaný MRI
Časové okno: Od randomizace do konce studie (medián 2 roky)
Symptomatický zkoušející hlásil ischemickou cévní mozkovou příhodu a MRI detekovaný skrytý mozkový infarkt, jak bylo stanoveno na základě MRI odečítání corelab a MRI na konci studie
Od randomizace do konce studie (medián 2 roky)
Recidivující ischemická cévní mozková příhoda
Časové okno: Od randomizace do konce studie (medián 2 roky)
Recidivující ischemická cévní mozková příhoda, která je omezena na oblast kvalifikující stenózy
Od randomizace do konce studie (medián 2 roky)
Kompozit mrtvice, infarktu myokardu nebo cévní smrti
Časové okno: Od randomizace do konce studie (medián 2 roky)
Kompozit mrtvice, IM nebo vaskulární smrti
Od randomizace do konce studie (medián 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Population Health Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kanjana S. Perera, MD, FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CATIS-ICAD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení