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Trattamento antitrombotico combinato per la prevenzione dell'ictus ischemico ricorrente nella malattia aterosclerotica intracranica

24 settembre 2023 aggiornato da: Population Health Research Institute

Trattamento antitrombotico combinato per la prevenzione dell'ictus ischemico ricorrente nella malattia aterosclerotica intracranica: protocollo per uno studio pilota randomizzato

CATIS-ICAD è uno studio clinico pilota in cui verranno assegnati in modo casuale pazienti che hanno avuto un recente ictus ischemico, cioè un ictus causato da un coagulo di sangue o da un restringimento dei vasi sanguigni nel cervello dovuto all'accumulo di placca ricevere rivaroxaban a basso dosaggio + aspirina o aspirina da sola.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
101

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Alberta Health services
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 6M9
        • Rhema Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 40 anni

  2. Ischemia cerebrale recente attribuita a stenosi aterosclerotica intracranica del 30-99% come evidenziato dall'angiografia TC o RM, verificatasi tra 7 e 100 giorni prima della randomizzazione e costituita da:

    1. un TIA ad alto rischio definito come TIA con coinvolgimento motorio e/o del linguaggio o
    2. un ictus ischemico
  3. Consenso informato scritto coerente con le normative locali che disciplinano la ricerca su soggetti umani

Criteri di esclusione:

  1. Indicazione per DAPT per > 90 giorni su raccomandazione delle linee guida o giudizio dello sperimentatore; ad esempio, stenting cardiaco.
  2. Indicazione per l'anticoagulazione cronica basata sulle raccomandazioni delle linee guida o sul giudizio dello sperimentatore; per esempio. paziente con protesi valvolare meccanica, tromboembolia venosa, stato di ipercoagulabilità
  3. Fibrillazione atriale o una storia di fibrillazione atriale
  4. Occlusione arteriosa intracranica (ad es. 100% stenosi) responsabile dell'ischemia cerebrale acuta
  5. Stenosi arteriosa intracranica secondaria a cause diverse dall'aterosclerosi
  6. Malattia dell'arteria carotidea extracranica omolaterale all'ischemia cerebrale qualificante con un piano di rivascolarizzazione carotidea
  7. Trombo intraluminale
  8. Ematoma subdurale entro 12 mesi dalla randomizzazione
  9. Precedente ictus emorragico spontaneo (ad es. emorragia intracerebrale o subaracnoidea)
  10. Emorragia cerebrale traumatica entro 1 mese dalla randomizzazione
  11. Controindicazione per la scansione MRI (ad es. pacemaker incompatibile con la risonanza magnetica)
  12. Malattia renale avanzata (velocità di filtrazione glomerulare stimata di recente <30 ml al minuto)
  13. Scala Rankin modificata (mRS) >=4 all'ingresso
  14. Conta piastrinica inferiore a 100.000/mm3 all'arruolamento o altra diatesi emorragica
  15. Ipertensione incontrollabile con pressione arteriosa sistolica/diastolica costantemente superiore a 180/100 mmHg dopo il trattamento
  16. Ipersensibilità nota all'ASA o al rivaroxaban
  17. Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  18. Uso concomitante di forti inibitori sia dell'isoenzima 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4) che della glicoproteina P (P-gp), cioè inibitori della proteasi del virus dell'immunodeficienza umana e dei seguenti agenti antimicotici azolici: ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo o posaconazolo, se usati sistematicamente
  19. Donne in età fertile che non sono chirurgicamente sterili o, se sessualmente attive, non disposte a utilizzare adeguate misure contraccettive con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno (ad esempio, contraccettivi orali prescritti, iniezioni contraccettive, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera, sterilizzazione del partner maschile) prima dell'ingresso e durante lo studio, così come le donne in gravidanza o che allattano
  20. Incapacità di aderire alle procedure di studio
  21. Stretta affiliazione con il sito sperimentale; per esempio. un parente stretto dello sperimentatore, persona dipendente (ad esempio, dipendente o studente del sito di indagine)
  22. Precedente randomizzazione a questo studio o partecipazione a uno studio con un farmaco sperimentale o dispositivo medico al momento della randomizzazione
  23. Sindrome da anticorpi antifosfolipidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale (riva + ASA)
Rivaroxaban 2,5 mg bid + aspirina 81 mg qd
Droga: Offerta compressa orale Rivaroxaban 2,5 mg
I pazienti riceveranno rivaroxaban + aspirina
Altri nomi:
  • Xarelto
Droga: Acido acetilsalicilico 81 mg compressa qd
I punti riceveranno ASA
Altri nomi:
  • Aspirina
Comparatore attivo: Controllo (solo ASA)
Aspirina 81 mg qd
Droga: Acido acetilsalicilico 81 mg compressa qd
I punti riceveranno ASA
Altri nomi:
  • Aspirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del reclutamento (2 anni)
Tasso di reclutamento di pazienti potenzialmente idonei dalle cliniche neurologiche
Dalla randomizzazione alla fine del reclutamento (2 anni)
Tasso di rifiuto
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del reclutamento (2 anni)
Tasso di pazienti che si rifiutano di partecipare alla sperimentazione clinica che altrimenti sarebbero eleggibili per lo studio
Dalla randomizzazione alla fine del reclutamento (2 anni)
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine dello studio (mediana 2 anni)
Percentuale di pazienti che rimangono nella sperimentazione clinica fino a EOS o all'evento qualificante
Dalla randomizzazione alla fine dello studio (mediana 2 anni)
Tasso di incidenza di emorragia intracranica
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine dello studio (mediana 2 anni)
Tasso di pazienti che hanno avuto un'emorragia intracranica durante lo studio
Dalla randomizzazione alla fine dello studio (mediana 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia maggiore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine dello studio (mediana 2 anni)
Emorragia maggiore come definita dai criteri ISTH
Dalla randomizzazione alla fine dello studio (mediana 2 anni)
Combinazione di emorragie maggiori ISTH ed emorragie non maggiori clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine dello studio (mediana 2 anni)
Emorragia maggiore e non maggiore clinicamente rilevante secondo i criteri ISTH
Dalla randomizzazione alla fine dello studio (mediana 2 anni)
Ictus ischemico ricorrente e infarto cerebrale nascosto incidente rilevato dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine dello studio (mediana 2 anni)
Lo sperimentatore sintomatico ha riportato un ictus ischemico e la risonanza magnetica ha rilevato un infarto cerebrale nascosto come determinato dalla lettura MRI corelab al basale e alla fine dello studio MRI
Dalla randomizzazione alla fine dello studio (mediana 2 anni)
Ictus ischemico ricorrente
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine dello studio (mediana 2 anni)
Ictus ischemico ricorrente limitato all'area della stenosi qualificante
Dalla randomizzazione alla fine dello studio (mediana 2 anni)
Composito di ictus, infarto del miocardio o morte vascolare
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine dello studio (mediana 2 anni)
Composito di ictus, IM o morte vascolare
Dalla randomizzazione alla fine dello studio (mediana 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Population Health Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kanjana S. Perera, MD, FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CATIS-ICAD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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