Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinations antitrombotisk behandling til forebyggelse af tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde ved intrakraniel aterosklerotisk sygdom

24. september 2023 opdateret af: Population Health Research Institute

Kombinations anti-trombotisk behandling til forebyggelse af tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde ved intrakraniel aterosklerotisk sygdom: Protokol for et randomiseret pilotforsøg

CATIS-ICAD er et klinisk pilotstudie, hvor patienter, der for nylig har haft et iskæmisk slagtilfælde, dvs. et slagtilfælde forårsaget af en blodprop eller en forsnævring af blodkarrene i hjernen på grund af opbygning af plak, vil blive tilfældigt tildelt at modtage enten lavdosis rivaroxaban + aspirin eller aspirin alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
101

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Alberta Health services
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 6M9
        • Rhema Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 40 år

  2. Nylig hjerneiskæmi tilskrevet intrakraniel aterosklerotisk stenose på 30-99 % som påvist ved CT- eller MR-angiografi, opstået mellem 7 og 100 dage før randomisering og bestående af enten:

    1. en højrisiko TIA defineret som TIA med motorisk og/eller talepåvirkning eller
    2. et iskæmisk slagtilfælde
  3. Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med lokale regler for forskning i mennesker

Ekskluderingskriterier:

  1. Indikation for DAPT i > 90 dage på vejledende anbefalinger eller efterforskerens vurdering; fx hjertestenting.
  2. Indikation for kronisk antikoagulering baseret på retningslinjerne eller efterforskerens vurdering; f.eks. patient med mekanisk proteseklap, venøs tromboemboli, hyperkoagulerbar tilstand
  3. Atrieflimren eller en historie med atrieflimren
  4. Intrakraniel arteriel okklusion (f. 100 % stenose) ansvarlig for den akutte hjerneiskæmi
  5. Intrakraniel arteriel stenose sekundært til andre årsager end aterosklerose
  6. Ekstrakraniel carotisarteriesygdom ipsilateralt til den kvalificerende hjerneiskæmi med en plan for carotis revaskularisering
  7. Intraluminal trombe
  8. Subduralt hæmatom inden for 12 måneder efter randomisering
  9. Tidligere spontant hæmoragisk slagtilfælde (f.eks. intracerebral eller subaraknoidal blødning)
  10. Traumatisk hjerneblødning inden for 1 måned efter randomisering
  11. Kontraindikation for MR-scanning (f. pacemaker inkompatibel med MR)
  12. Avanceret nyresygdom (nylig estimeret GFR <30 ml pr. minut)
  13. Modificeret Rankin-skala (mRS) >=4 ved indgang
  14. Blodpladetal mindre end 100.000/mm3 ved indskrivning eller anden blødende diatese
  15. Ukontrollerbar hypertension med systolisk BP/diastolisk BP konsekvent over 180/100 mmHg efter behandling
  16. Kendt overfølsomhed over for enten ASA eller rivaroxaban
  17. Forventet levetid mindre end 6 måneder
  18. Samtidig brug af stærke hæmmere af både cytokrom P450 isoenzym 3A4 (CYP3A4) og P-glycoprotein (P-gp), dvs. human immundefektvirus proteasehæmmere og følgende azol-antimykotika: ketoconazol, itraconazol, eller voriconazol, hvis de anvendes. systemisk
  19. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er kirurgisk sterile, eller, hvis seksuelt aktive ikke er villige til at bruge passende præventionsforanstaltninger med en fejlrate på mindre end 1 % om året (f.eks. mandlig partnersterilisering) før start og under hele undersøgelsen, såvel som gravide eller ammende kvinder
  20. Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer
  21. Tæt tilknytning til undersøgelsesstedet; f.eks. en nær slægtning til efterforskeren, den afhængige person (f.eks. ansat eller studerende på undersøgelsesstedet)
  22. Tidligere randomisering til denne undersøgelse eller deltagelse i en undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr på randomiseringstidspunktet
  23. Antiphospholipid antistof syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel (riva + ASA)
Rivaroxaban 2,5mg bid + aspirin 81mg qd
Medicin: Rivaroxaban 2,5 mg oral tablet bud
Pts vil modtage rivaroxaban + aspirin
Andre navne:
  • Xarelto
Medicin: Acetylsalicylsyre 81 mg tablet qd
Pts vil modtage ASA
Andre navne:
  • Aspirin
Aktiv komparator: Kontrol (ASA alene)
Aspirin 81 mg qd
Medicin: Acetylsalicylsyre 81 mg tablet qd
Pts vil modtage ASA
Andre navne:
  • Aspirin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Fra randomisering til ophør af rekruttering (2 år)
Rekrutteringsrate af potentielt kvalificerede patienter fra neurologiske klinikker
Fra randomisering til ophør af rekruttering (2 år)
Afslagsprocent
Tidsramme: Fra randomisering til ophør af rekruttering (2 år)
Andelen af ​​patienter, der nægter at deltage i det kliniske forsøg, som ellers er kvalificerede til undersøgelsen
Fra randomisering til ophør af rekruttering (2 år)
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen (median 2 år)
Hyppighed af patienter, der forbliver i det kliniske forsøg indtil EOS eller kvalificerende begivenhed
Fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen (median 2 år)
Hyppighed af intrakraniel blødning
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen (median 2 år)
Hyppighed af patienter, der oplever en intrakraniel blødning under undersøgelsen
Fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen (median 2 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større blødning
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen (median 2 år)
Større blødning som defineret af ISTH-kriterier
Fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen (median 2 år)
Kombination af ISTH større blødninger og klinisk relevante ikke-større blødninger
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen (median 2 år)
Større blødning og klinisk relevant ikke-større i henhold til ISTH-kriterierne
Fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen (median 2 år)
Tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde og MRI-detekteret hændelse af skjult hjerneinfarkt
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen (median 2 år)
Symptomatisk efterforsker rapporterede iskæmisk slagtilfælde og MRI-detekteret skjult hjerneinfarkt som bestemt ved MRI-corelab-aflæsning af baseline og slutningen af ​​undersøgelsen MRI
Fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen (median 2 år)
Tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen (median 2 år)
Tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde, der er begrænset til området for den kvalificerende stenose
Fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen (median 2 år)
Sammensat af slagtilfælde, myokardieinfarkt eller vaskulær død
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen (median 2 år)
Sammensat af slagtilfælde, MI eller vaskulær død
Fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen (median 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Population Health Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kanjana S. Perera, MD, FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CATIS-ICAD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger