Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace mezi RMI degenerativního onemocnění disku a snížením bolesti po léčbě infiltrací disku (MODISC)

18. září 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vývoj chronické bolesti dolní části zad aktivní diskopatie po intradiskálních infiltracích kortikosteroidů podle distribuce Modic 1 a asociace s degenerativní restrukturalizací

Primárním cílem studie je prokázat rozdíl ve snížení bolesti za 1 měsíc po intradiskální infiltraci kortikosteroidů v závislosti na symetrických nebo asymetrických aktivních diskopatiích pomocí MRI vyšetření. Rozdíl by měl být považován za významný, pokud je ⩾ 2 body.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Jako sekundární cíl si studie klade za cíl studovat korelaci mezi snížením bolesti, které bude hodnoceno numerickou stupnicí za 1 měsíc a 6 měsíců po intradiskální infiltraci kortikosteroidů a následujícími parametry: trvání chronického lumbaga, přítomnost souvisejících kořenových bolestí, morfologické charakteristiky s RMI vyšetřením aktivních diskopatií, koexistence skoliózy, známka intersomatické nestability, svalová trofika vzpřimovače dolní části zad, výskyt pánve, stupeň bederní lordózy, Cobbův úhel, nošení korzetu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
95

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Garche, Francie, 92380
        • Service d'imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches, France

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace odpovídá pacientům trpícím chronickou bolestí dolní části zad trvající alespoň 3 měsíce a invalidizující, při selhání doporučené medikamentózní léčby, s přítomností lumbální aktivní diskopatie (Modic 1) vyšetřením MRI, doporučeným jejich odesílajícím lékařem, revmatologem , lékař reedukátor, ortopedický chirurg nebo neurochirurg na diagnostickém a intervenčním lékařském zobrazovacím oddělení nemocnice Raymond Poincaré v Garches, pro intradiskální infiltraci kortikosteroidů. Tato populace odpovídá pacientům léčeným denně v běžné praxi intradiskální infiltrací v ústavu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ⩾ 18 let.
  • Chronicky rostoucí lumbago s trváním > 3 mois.
  • Deaktivace lumbago s průměrem ⩾ 4/10 definovaným číselnou stupnicí.
  • Běžná chronická bolest dolní části zad, která se vyvíjí déle než 3 měsíce.
  • Deaktivace lumbalgie definovaná průměrnou číselnou stupnicí větší nebo rovnou 4/10 v měsíci předcházejícím zařazení.
  • Selhání nebo nesnášenlivost lékové léčby (nesteroidní protizánětlivé léky a systémové kortikosteroidy).
  • Absence biologického zánětlivého syndromu.
  • Recentní MRI kratší než 6 měsíců s aktivním onemocněním ploténky (Modic 1) definovaným degenerativním onemocněním ploténky spojeným se zrcadlovými přestavbami subchondrální kosti přilehlých obratlových plotének v hyposignálním T1 a hypersignálním T2.
  • Podepsaný informovaný souhlas byl získán.
  • Příslušnost k sociálnímu zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena.
  • Imunosuprese.
  • Alergie na jodované kontrastní látky a/nebo prednisolonacetát v anamnéze.
  • Místní nebo celková infekce.
  • Horečka (teplota > 38).
  • Operace disku v anamnéze méně než 6 měsíců.
  • Infekční spondylodiscitida v anamnéze.
  • Nevyvážené psychiatrické poruchy.
  • Závažné poruchy koagulace nebo nemožné zastavení antikoagulace nebo antiagregace krevních destiček.
  • Nemožnost získat podepsaný souhlas.
  • Pacient pod opatrovnictvím a/nebo opatrovnictvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení změny bolesti
Časové okno: v 1 měsíci

Změna bolesti bude hodnocena numerickou škálou NRS (numerická ratingová škála) po telefonátu po intradiskální infiltraci kortikosteroidy.

NRS pro bolest: stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest). RMI vyšetření bude provedeno 6 měsíců před zápisem.
v 1 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení zmírnění bolesti podle délky vývoje chronického lumbaga
Časové okno: v 1 měsíci a 6 měsících
Změna bolesti bude hodnocena NRS pro bolest (numerická hodnotící stupnice pro bolest, škála od 0 do 10) telefonicky po intradiskální infiltraci kortikosteroidy, podle délky trvání vývoje chronického lumbaga bude posuzována či nikoli. Trvání bolesti před infiltrací bude hodnoceno v měsících během konzultace před zařazením.
v 1 měsíci a 6 měsících
Posouzení snížení bolesti podle přítomnosti přidružených kořenových bolestí nebo ne.
Časové okno: v 1 měsíci a 6 měsících
Přítomnost přidružených kořenových bolestí bude hodnocena NRS pro bolest (numerická hodnotící stupnice, škála od 0 do 10) telefonicky po intradiskální infiltraci kortikosteroidů, podle přítomnosti přidružených kořenových bolestí bude posouzena či nikoliv. Pacienti budou během konzultace před zařazením dotázáni, zda mají nějakou kořenovou bolest.
v 1 měsíci a 6 měsících
Posouzení snížení bolesti podle koexistence skoliózy nebo ne.
Časové okno: v 1 měsíci a 6 měsících
Bude hodnoceno snížení bolesti a koexistence skoliózy. Změna bolesti bude hodnocena NRS pro bolest (numerická hodnotící stupnice, stupnice od 0 do 10) telefonicky po intradiskální infiltraci kortikosteroidy, podle přítomnosti přidružené skoliózy bude posouzena či nikoliv. Skolióza bude vyšetřena pohovorem s pacientem a analýzou rentgenových snímků pacienta, provedených jako součást rutinní péče před konzultací před zařazením. Skolióza je jakékoli laterální zakřivení páteře s Cobbovým úhlem > 10° na rentgenových snímcích.
v 1 měsíci a 6 měsících
Posouzení snížení bolesti podle přítomnosti známek intersomatické nestability
Časové okno: v 1 měsíci a 6 měsících
Změna bolesti bude hodnocena NRS pro bolest (numerická hodnotící stupnice, stupnice od 0 do 10) telefonicky po intradiskální infiltraci kortikosteroidy, podle přítomnosti známek intersomatické nestability bude posouzena či nikoliv. Známky intersomatické nestability budou vyšetřeny pohovorem s pacientem a analýzou pacientových rentgenových snímků a MRI, provedených jako součást rutinní péče před konzultací před začleněním. Intersomatická nestabilita je definována jako přední, zadní nebo laterální translační posun obratlového těla proti jinému (více než 3 mm) na rentgenových snímcích nebo MRI.
v 1 měsíci a 6 měsících
Posouzení snížení bolesti podle přítomnosti artrózy zadního kloubu
Časové okno: v 1 měsíci a 6 měsících
Změna bolesti bude hodnocena NRS na bolest (numerická hodnotící škála, stupnice od 0 do 10) telefonicky po intradiskální infiltraci kortikosteroidy, podle toho, zda bude posuzována přítomnost zadní kloubní artrózy či nikoliv. Známky artrózy zadního kloubu budou vyšetřeny pohovorem s pacientem a analýzou pacientových rentgenových snímků a MRI, provedených jako součást rutinní péče před konzultací před zařazením. Artróza zadního kloubu bude definována přítomností kostních výběžků, zúžením kloubní štěrbiny, výpotkem z kloubu a periartikulárním zánětem na RTG nebo MRI.
v 1 měsíci a 6 měsících
Posouzení snížení bolesti podle svalové trofiky vzpřimovacích svalů bederní páteře
Časové okno: v 1 měsíci a 6 měsících
Změna bolesti bude vyhodnocena NRS pro bolest (numerická hodnotící stupnice, stupnice od 0 do 10) telefonicky po intradiskální infiltraci kortikosteroidy, podle přítomnosti atrofie vzpřimovacích svalů bederní páteře či nikoliv. být posouzen. Známky atrofie vzpřimovacích svalů bederní páteře budou vyšetřeny pohovorem s pacientem a analýzou pacientovy MRI, provedené jako součást běžné péče před konzultací před zařazením. Atrofie vzpřimovacích svalů bederní páteře bude definována přítomností tukové infiltrace ve vzpřimovacích svalech bederní páteře MRI.
v 1 měsíci a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Robert-Yves CARLIER, MD, PhD, Service d'imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Tristan THIRY, MD, Service d'imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP190560 (ANSM)
  • 2019-AO1561-56 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení