Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation mellem RMI af degenerativ disksygdom og reduktion af smerte efter diskinfiltrationsbehandlinger (MODISC)

18. september 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Udvikling af kronisk lænderygsmerter af aktiv diskopati efter intradiskale kortikosteroidinfiltrationer ifølge Modic 1 distribution og sammenhæng med degenerativ omstrukturering

Det primære formål med undersøgelsen er at påvise forskellen i smertereduktion 1 måned efter intradiskal infiltration af kortikosteroider afhængigt af symmetriske eller asymmetriske aktive diskopatier med MR-undersøgelse. Forskellen skal bedømmes som signifikant, hvis den er ⩾ 2 point.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Som sekundært mål sigter studiet på at studere sammenhængen mellem smertereduktion, som vil blive vurderet på numerisk skala 1 måned og 6 måneder efter intradiskal infiltration af kortikosteroider og følgende parametre: varigheden af ​​kronisk lumbago, tilstedeværelsen af ​​associerede rodsmerter, morfologiske karakteristika med RMI-undersøgelse af aktive diskopatier, sameksistensen af ​​skoliose, tegnet på intersomatisk ustabilitet, den muskulære troficitet af muskeloprettelse af lænden, bækkenforekomsten, grad af lumbal lordose, Cobb-vinkel, iført korset.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
95

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Garche, Frankrig, 92380
        • Service d'imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches, France

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen svarer til patienter, der lider af kroniske lændesmerter, der varer i mindst 3 måneder og invaliderer, hvis den anbefalede lægemiddelbehandling fejler, med tilstedeværelse af lumbal aktiv diskopati (Modic 1) ved MR-undersøgelse, anbefalet af deres henvisende læge, reumatolog , læge reeducator, ortopædkirurg eller neurokirurg i diagnostisk og interventionel medicinsk billeddiagnostisk afdeling på Raymond Poincaré Hospital i Garches, til intradiskal infiltration af kortikosteroider. Denne population svarer til patienter, der behandles dagligt i rutinepraksis ved intradiskal infiltration i institutionen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ⩾ 18 år.
  • Kronisk voksende lumbago med varighed > 3 mois.
  • Invaliderende lumbago med en gennemsnitlig ⩾ 4/10 defineret ved numerisk skala.
  • Almindelige kroniske lændesmerter, der har udviklet sig i mere end 3 måneder.
  • Invaliderende lumbalgi defineret ved en gennemsnitlig numerisk skala større end eller lig med 4/10 i måneden forud for inklusion.
  • Svigt eller intolerance over for lægemiddelbehandlinger (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler og systemiske kortikosteroider).
  • Fravær af biologisk inflammatorisk syndrom.
  • Nylig MRI på mindre end 6 måneder med aktiv diskussygdom (Modic 1) defineret ved degenerativ diskussygdom forbundet med spejlrearrangementer af den subchondrale knogle i de tilstødende vertebrale endeplader i hyposignal T1 og hypersignal T2.
  • Underskrevet informeret samtykke opnået.
  • Tilknytning til social sikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde.
  • Immunsuppression.
  • Anamnese med allergi over for jodholdige kontrastmidler og/eller prednisolonacetat.
  • Lokal eller generel infektion.
  • Feber (temperatur > 38).
  • Anamnese med diskoperation på mindre end 6 måneder.
  • Anamnese med infektiøs spondylodiscitis.
  • Ubalancerede psykiatriske lidelser.
  • Alvorlige koagulationsforstyrrelser eller umuligt ophør af antikoagulering eller anti-blodpladeaggregation.
  • Det er umuligt at få underskrevet samtykkeerklæring.
  • Patient under værgemål og/eller kuratorskab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændring i smerte
Tidsramme: ved 1 måned

Ændringen i smerte vil blive evalueret ved numerisk skala NRS (numerisk vurderingsskala) ved telefonopkald efter intradiskal infiltration af kortikosteroider.

NRS for smerte: en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte). RMI undersøgelse vil blive udført 6 måneder før indskrivning.
ved 1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af smertereduktion i henhold til varigheden af ​​udviklingen af ​​kronisk lumbago
Tidsramme: ved 1 måned og 6 måneder
Ændringen i smerte vil blive evalueret af NRS for smerte (numerisk vurderingsskala for smerte, en skala fra 0 til 10) ved telefonopkald efter intradiskal infiltration af kortikosteroider, i henhold til varigheden af ​​udviklingen af ​​kronisk lumbago eller ej vil blive vurderet. Varigheden af ​​smerte før infiltration vil blive evalueret i måneder under præ-inklusionskonsultationen.
ved 1 måned og 6 måneder
Vurdering af smertereduktion i henhold til tilstedeværelsen af ​​associerede rodsmerter eller ej.
Tidsramme: ved 1 måned og 6 måneder
Tilstedeværelsen af ​​associerede rodsmerter vil blive vurderet af NRS for smerter (numerisk vurderingsskala, en skala fra 0 til 10) ved telefonopkald efter intradiskal infiltration af kortikosteroider, i henhold til tilstedeværelsen af ​​associerede rodsmerter eller ej vil blive vurderet. Patienterne vil blive spurgt, om der er rodsmerter under konsultationen før inklusion.
ved 1 måned og 6 måneder
Vurdering af smertereduktion efter sameksistens af skoliose eller ej.
Tidsramme: ved 1 måned og 6 måneder
Smertereduktionen og sameksistensen af ​​skoliose vil blive vurderet. Ændringen i smerte vil blive vurderet af NRS for smerte (numerisk vurderingsskala, en skala fra 0 til 10) ved telefonopkald efter intradiskal infiltration af kortikosteroider, i henhold til tilstedeværelsen af ​​associeret skoliose eller ej vil blive vurderet. Skoliose vil blive undersøgt ved at interviewe patienten og analysere patientens røntgenbilleder, udført som en del af rutineplejen forud for konsultationen før inklusion. Skoliose er enhver lateral spinal krumning med en Cobb-vinkel >10° på røntgenbilleder.
ved 1 måned og 6 måneder
Vurdering af smertereduktion i henhold til tilstedeværelsen af ​​tegn på intersomatisk ustabilitet
Tidsramme: ved 1 måned og 6 måneder
Ændringen i smerte vil blive vurderet af NRS for smerte (numerisk vurderingsskala, en skala fra 0 til 10) ved telefonopkald efter intradiskal infiltration af kortikosteroider, i henhold til tilstedeværelsen af ​​tegn på intersomatisk ustabilitet eller ej vil blive vurderet. Tegn på intersomatisk ustabilitet vil blive undersøgt ved at interviewe patienten og analysere patientens røntgenbilleder og MR, udført som en del af rutineplejen forud for konsultationen før inklusion. Intersomatisk ustabilitet er defineret som den anteriore, posteriore eller laterale translationelle forskydning af et hvirvellegeme mod et andet (mere end 3 mm) på røntgenbilleder eller MR.
ved 1 måned og 6 måneder
Vurdering af smertereduktion i henhold til tilstedeværelsen af ​​posterior artikulær slidgigt
Tidsramme: ved 1 måned og 6 måneder
Ændringen i smerte vil blive vurderet af NRS for smerte (numerisk vurderingsskala, en skala fra 0 til 10) ved telefonopkald efter intradiskal infiltration af kortikosteroider, i henhold til tilstedeværelsen af ​​posterior artikulær slidgigt eller ej vil blive vurderet. Tegn på posterior artikulær slidgigt vil blive undersøgt ved at interviewe patienten og analysere patientens røntgenbilleder og MR, udført som en del af rutineplejen forud for konsultationen før inklusion. Posterior artikulær slidgigt vil blive defineret ved tilstedeværelsen af ​​knoglefremspring, indsnævring af ledrummet, effusion af leddet og periartikulær inflammation på røntgenbilleder eller MR.
ved 1 måned og 6 måneder
Vurdering af smertereduktion i henhold til muskeltroficiteten af ​​erektormusklerne i lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: ved 1 måned og 6 måneder
Ændringen i smerte vil blive evalueret af NRS for smerte (numerisk vurderingsskala, en skala fra 0 til 10) ved telefonopkald efter intradiskal infiltration af kortikosteroider, i henhold til tilstedeværelsen af ​​en atrofi af erektormusklerne i lændehvirvelsøjlen eller ej. blive vurderet. Tegn på atrofi af erektormusklerne i lændehvirvelsøjlen vil blive undersøgt ved at interviewe patienten og analysere patientens MR, udført som en del af rutineplejen forud for konsultationen før inklusion. Atrofi af erektormusklerne i lændehvirvelsøjlen vil blive defineret af tilstedeværelsen af ​​fedtinfiltration i erektormuskler i lændehvirvelsøjlen MRI.
ved 1 måned og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Robert-Yves CARLIER, MD, PhD, Service d'imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches, France
  • Ledende efterforsker: Tristan THIRY, MD, Service d'imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP190560 (ANSM)
  • 2019-AO1561-56 (Anden identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger