Korelace mezi RMI degenerativního onemocnění disku a snížením bolesti po léčbě infiltrací disku (MODISC)
18. září 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Vývoj chronické bolesti dolní části zad aktivní diskopatie po intradiskálních infiltracích kortikosteroidů podle distribuce Modic 1 a asociace s degenerativní restrukturalizací
Primárním cílem studie je prokázat rozdíl ve snížení bolesti za 1 měsíc po intradiskální infiltraci kortikosteroidů v závislosti na symetrických nebo asymetrických aktivních diskopatiích pomocí MRI vyšetření.
Rozdíl by měl být považován za významný, pokud je ⩾ 2 body.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jako sekundární cíl si studie klade za cíl studovat korelaci mezi snížením bolesti, které bude hodnoceno numerickou stupnicí za 1 měsíc a 6 měsíců po intradiskální infiltraci kortikosteroidů a následujícími parametry: trvání chronického lumbaga, přítomnost souvisejících kořenových bolestí, morfologické charakteristiky s RMI vyšetřením aktivních diskopatií, koexistence skoliózy, známka intersomatické nestability, svalová trofika vzpřimovače dolní části zad, výskyt pánve, stupeň bederní lordózy, Cobbův úhel, nošení korzetu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
95
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Garche, Francie, 92380
- Service d'imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches, France
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovaná populace odpovídá pacientům trpícím chronickou bolestí dolní části zad trvající alespoň 3 měsíce a invalidizující, při selhání doporučené medikamentózní léčby, s přítomností lumbální aktivní diskopatie (Modic 1) vyšetřením MRI, doporučeným jejich odesílajícím lékařem, revmatologem , lékař reedukátor, ortopedický chirurg nebo neurochirurg na diagnostickém a intervenčním lékařském zobrazovacím oddělení nemocnice Raymond Poincaré v Garches, pro intradiskální infiltraci kortikosteroidů.
Tato populace odpovídá pacientům léčeným denně v běžné praxi intradiskální infiltrací v ústavu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ⩾ 18 let.
- Chronicky rostoucí lumbago s trváním > 3 mois.
- Deaktivace lumbago s průměrem ⩾ 4/10 definovaným číselnou stupnicí.
- Běžná chronická bolest dolní části zad, která se vyvíjí déle než 3 měsíce.
- Deaktivace lumbalgie definovaná průměrnou číselnou stupnicí větší nebo rovnou 4/10 v měsíci předcházejícím zařazení.
- Selhání nebo nesnášenlivost lékové léčby (nesteroidní protizánětlivé léky a systémové kortikosteroidy).
- Absence biologického zánětlivého syndromu.
- Recentní MRI kratší než 6 měsíců s aktivním onemocněním ploténky (Modic 1) definovaným degenerativním onemocněním ploténky spojeným se zrcadlovými přestavbami subchondrální kosti přilehlých obratlových plotének v hyposignálním T1 a hypersignálním T2.
- Podepsaný informovaný souhlas byl získán.
- Příslušnost k sociálnímu zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena.
- Imunosuprese.
- Alergie na jodované kontrastní látky a/nebo prednisolonacetát v anamnéze.
- Místní nebo celková infekce.
- Horečka (teplota > 38).
- Operace disku v anamnéze méně než 6 měsíců.
- Infekční spondylodiscitida v anamnéze.
- Nevyvážené psychiatrické poruchy.
- Závažné poruchy koagulace nebo nemožné zastavení antikoagulace nebo antiagregace krevních destiček.
- Nemožnost získat podepsaný souhlas.
- Pacient pod opatrovnictvím a/nebo opatrovnictvím.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení změny bolesti
Časové okno: v 1 měsíci
|
Změna bolesti bude hodnocena numerickou škálou NRS (numerická ratingová škála) po telefonátu po intradiskální infiltraci kortikosteroidy. NRS pro bolest: stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest). RMI vyšetření bude provedeno 6 měsíců před zápisem. |
v 1 měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení zmírnění bolesti podle délky vývoje chronického lumbaga
Časové okno: v 1 měsíci a 6 měsících
|
Změna bolesti bude hodnocena NRS pro bolest (numerická hodnotící stupnice pro bolest, škála od 0 do 10) telefonicky po intradiskální infiltraci kortikosteroidy, podle délky trvání vývoje chronického lumbaga bude posuzována či nikoli.
Trvání bolesti před infiltrací bude hodnoceno v měsících během konzultace před zařazením.
|
v 1 měsíci a 6 měsících
|
|
Posouzení snížení bolesti podle přítomnosti přidružených kořenových bolestí nebo ne.
Časové okno: v 1 měsíci a 6 měsících
|
Přítomnost přidružených kořenových bolestí bude hodnocena NRS pro bolest (numerická hodnotící stupnice, škála od 0 do 10) telefonicky po intradiskální infiltraci kortikosteroidů, podle přítomnosti přidružených kořenových bolestí bude posouzena či nikoliv.
Pacienti budou během konzultace před zařazením dotázáni, zda mají nějakou kořenovou bolest.
|
v 1 měsíci a 6 měsících
|
|
Posouzení snížení bolesti podle koexistence skoliózy nebo ne.
Časové okno: v 1 měsíci a 6 měsících
|
Bude hodnoceno snížení bolesti a koexistence skoliózy.
Změna bolesti bude hodnocena NRS pro bolest (numerická hodnotící stupnice, stupnice od 0 do 10) telefonicky po intradiskální infiltraci kortikosteroidy, podle přítomnosti přidružené skoliózy bude posouzena či nikoliv.
Skolióza bude vyšetřena pohovorem s pacientem a analýzou rentgenových snímků pacienta, provedených jako součást rutinní péče před konzultací před zařazením.
Skolióza je jakékoli laterální zakřivení páteře s Cobbovým úhlem > 10° na rentgenových snímcích.
|
v 1 měsíci a 6 měsících
|
|
Posouzení snížení bolesti podle přítomnosti známek intersomatické nestability
Časové okno: v 1 měsíci a 6 měsících
|
Změna bolesti bude hodnocena NRS pro bolest (numerická hodnotící stupnice, stupnice od 0 do 10) telefonicky po intradiskální infiltraci kortikosteroidy, podle přítomnosti známek intersomatické nestability bude posouzena či nikoliv.
Známky intersomatické nestability budou vyšetřeny pohovorem s pacientem a analýzou pacientových rentgenových snímků a MRI, provedených jako součást rutinní péče před konzultací před začleněním.
Intersomatická nestabilita je definována jako přední, zadní nebo laterální translační posun obratlového těla proti jinému (více než 3 mm) na rentgenových snímcích nebo MRI.
|
v 1 měsíci a 6 měsících
|
|
Posouzení snížení bolesti podle přítomnosti artrózy zadního kloubu
Časové okno: v 1 měsíci a 6 měsících
|
Změna bolesti bude hodnocena NRS na bolest (numerická hodnotící škála, stupnice od 0 do 10) telefonicky po intradiskální infiltraci kortikosteroidy, podle toho, zda bude posuzována přítomnost zadní kloubní artrózy či nikoliv.
Známky artrózy zadního kloubu budou vyšetřeny pohovorem s pacientem a analýzou pacientových rentgenových snímků a MRI, provedených jako součást rutinní péče před konzultací před zařazením.
Artróza zadního kloubu bude definována přítomností kostních výběžků, zúžením kloubní štěrbiny, výpotkem z kloubu a periartikulárním zánětem na RTG nebo MRI.
|
v 1 měsíci a 6 měsících
|
|
Posouzení snížení bolesti podle svalové trofiky vzpřimovacích svalů bederní páteře
Časové okno: v 1 měsíci a 6 měsících
|
Změna bolesti bude vyhodnocena NRS pro bolest (numerická hodnotící stupnice, stupnice od 0 do 10) telefonicky po intradiskální infiltraci kortikosteroidy, podle přítomnosti atrofie vzpřimovacích svalů bederní páteře či nikoliv. být posouzen.
Známky atrofie vzpřimovacích svalů bederní páteře budou vyšetřeny pohovorem s pacientem a analýzou pacientovy MRI, provedené jako součást běžné péče před konzultací před zařazením.
Atrofie vzpřimovacích svalů bederní páteře bude definována přítomností tukové infiltrace ve vzpřimovacích svalech bederní páteře MRI.
|
v 1 měsíci a 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Robert-Yves CARLIER, MD, PhD, Service d'imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches, France
- Vrchní vyšetřovatel: Tristan THIRY, MD, Service d'imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches, France
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hoy D, Bain C, Williams G, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Vos T, Buchbinder R. A systematic review of the global prevalence of low back pain. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):2028-37. doi: 10.1002/art.34347. Epub 2012 Jan 9.
- Dagenais S, Caro J, Haldeman S. A systematic review of low back pain cost of illness studies in the United States and internationally. Spine J. 2008 Jan-Feb;8(1):8-20. doi: 10.1016/j.spinee.2007.10.005.
- Toyone T, Takahashi K, Kitahara H, Yamagata M, Murakami M, Moriya H. Vertebral bone-marrow changes in degenerative lumbar disc disease. An MRI study of 74 patients with low back pain. J Bone Joint Surg Br. 1994 Sep;76(5):757-64.
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44.
- Albert HB, Kjaer P, Jensen TS, Sorensen JS, Bendix T, Manniche C. Modic changes, possible causes and relation to low back pain. Med Hypotheses. 2008;70(2):361-8. doi: 10.1016/j.mehy.2007.05.014. Epub 2007 Jul 10.
- Hueftle MG, Modic MT, Ross JS, Masaryk TJ, Carter JR, Wilber RG, Bohlman HH, Steinberg PM, Delamarter RB. Lumbar spine: postoperative MR imaging with Gd-DTPA. Radiology. 1988 Jun;167(3):817-24. doi: 10.1148/radiology.167.3.2966418.
- Nguyen C, Jousse M, Poiraudeau S, Feydy A, Rannou F. Intervertebral disc and vertebral endplate subchondral changes associated with Modic 1 changes of the lumbar spine: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jan 23;18(1):34. doi: 10.1186/s12891-017-1407-6.
- Nguyen C, Poiraudeau S, Rannou F. From Modic 1 vertebral-endplate subchondral bone signal changes detected by MRI to the concept of 'active discopathy'. Ann Rheum Dis. 2015 Aug;74(8):1488-94. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207317. Epub 2015 May 14.
- Nguyen C, Boutron I, Baron G, Sanchez K, Palazzo C, Benchimol R, Paris G, James-Belin E, Lefevre-Colau MM, Beaudreuil J, Laredo JD, Bera-Louville A, Cotten A, Drape JL, Feydy A, Ravaud P, Rannou F, Poiraudeau S. Intradiscal Glucocorticoid Injection for Patients With Chronic Low Back Pain Associated With Active Discopathy: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Apr 18;166(8):547-556. doi: 10.7326/M16-1700. Epub 2017 Mar 21.
- Benyahya R, Lefevre-Colau MM, Fayad F, Rannou F, Demaille-Wlodyka S, Mayoux-Benhamou MA, Poiraudeau S, Revel M. [Intradiscal injection of acetate of prednisolone in severe low back pain: complications and patients' assessment of effectiveness]. Ann Readapt Med Phys. 2004 Nov;47(9):621-6. doi: 10.1016/j.annrmp.2004.05.020. French.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
28. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
28. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP190560 (ANSM)
- 2019-AO1561-56 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .