Studie porovnávající zkušenost s bolestí v místě vpichu po injekci semaglutidu B a semaglutidu D 2 různými injekčními pery, sloučeniny pro léčbu diabetu 2. typu a obezity

Kritéria pro zařazení:

• Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studií. Činnosti související se studiem jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást studie, včetně činností k určení vhodnosti pro studii.
• Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 75 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
• BMI rovné nebo vyšší než 25,0 kg/m^2
• Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, podle posouzení zkoušejícího, považován za obecně zdravý.

Kritéria vyloučení:

• Známá nebo suspektní přecitlivělost na zkušební produkt(y) nebo související produkty.
• Předchozí účast ve studii INS-4604 nebo INS-4582. Účast je definována jako obdržení hodnoceného produktu.
• Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět do 4 týdnů od 1. dne nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vysoce účinné metody antikoncepce.
• Účast na lékové studii během 60 dnů před podáním léku v současné studii NEBO účast na více než 4 jiných lékových studiích během 12 měsíců před podáním léku v aktuální studii.
• Jakákoli porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu, hodnocení výsledků nebo dodržování protokolu.
• Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) rovný nebo vyšší než 6,5 % (48 mmol/mol) při screeningu.
• Krevní tlak vleže při screeningu (po 5 minutovém nebo delším klidu) mimo rozsah 90-160 mmHg pro systolický nebo 45-89 mmHg pro diastolický.
• Pulsová frekvence vleže (jako součást vitálních funkcí) mimo rozsah 40–100 tepů/min po 5 minutovém nebo delším klidu při screeningu.
• Užívání léčivých přípravků na předpis nebo volně prodejných léků nebo rostlinných produktů, s výjimkou běžných vitamínů, lokální medikace, antikoncepce a příležitostného užívání paracetamolu (není povoleno během 24 hodin před podáním léku), během 14 dnů před 1. dnem.
• Výsledky diagnostických testů jsou pozitivní na infekci HIV-1 nebo HIV-2.
• Výsledky diagnostických testů jsou pozitivní na aktivní infekci hepatitidy B nebo hepatitidy C.
• Duševní nezpůsobilost, jazykové bariéry nebo neochota vyhovět požadavkům protokolu, které mohou podle posouzení zkoušejícího bránit přiměřenému porozumění nebo spolupráci během hodnocení.
• Průměrný příjem více než 21 jednotek alkoholu týdně u mužů a více než 14 jednotek týdně u žen: 1 jednotka alkoholu se rovná přibližně 250 ml piva, 100 ml vína nebo 35 ml lihovin)
• Pozitivní screening na drogy a alkohol (opiáty, metadon, kokain, amfetaminy [včetně extáze], kanabinoidy, barbituráty, benzodiazepiny, tricyklická antidepresiva a alkohol) při screeningu a přijetí do klinického výzkumu
• Užívání tabákových a nikotinových výrobků definovaných jako kterýkoli z níže uvedených:
• V průměru vykouří více než 1 cigaretu nebo ekvivalent denně.
• Není schopen nebo ochotný zdržet se kouření a používání nikotinových náhražek během interního období
• Darování krve, darování plazmy nebo odběr krve:
• Více než 400 ml během posledních 90 dnů před dnem screeningu
• Více než 50 ml během posledních 30 dnů před dnem screeningu
• Mnohočetná endokrinní neoplazie typu 2 nebo medulární karcinom štítné žlázy v osobní anamnéze nebo u příbuzných prvního stupně
• Subjekty s anamnézou maligních novotvarů během posledních 5 let před screeningem budou ze studie vyloučeny
• Přítomnost nebo anamnéza pankreatitidy (akutní nebo chronické; podle prohlášení subjektu nebo podle lékařské dokumentace).
• Předmět není schopen porozumět a číst anglicky nebo holandsky, nebo předmět není schopen porozumět a splnit požadavky studia
• Subjekt závisí na sponzorovi, zkoušejícím nebo studijním centru, nebo je subjektem zkoušející nebo jakýkoli dílčí zkoušející, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor studie, další zaměstnanci nebo jejich příbuzní přímo zapojení do provádění studie.
• Zranitelný předmět (např. osoba držená ve vazbě), u kterých může být zvýšená pravděpodobnost, že se jim stane křivda nebo utrpí další újmu.