Eine Studie zum Vergleich der Schmerzerfahrung an der Injektionsstelle nach der Injektion von Semaglutid B und Semaglutid D mit 2 verschiedenen Injektionsstiften, einer Verbindung zur Behandlung von Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit

Einschlusskriterien:

• Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt. Studienbezogene Tätigkeiten sind alle Verfahren, die im Rahmen des Studiums durchgeführt werden, einschließlich Tätigkeiten zur Feststellung der Eignung für das Studium.
• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• BMI gleich oder höher als 25,0 kg/m^2
• Wird aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, als allgemein gesund angesehen, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Testprodukten oder verwandten Produkten.
• Vorherige Teilnahme an der Studie INS-4604 oder INS-4582. Als Teilnahme gilt der Erhalt des Prüfpräparats.
• Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1 schwanger zu werden, oder im gebärfähigen Alter sind und keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden.
• Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 60 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung in der aktuellen Studie ODER Teilnahme an mehr als 4 anderen Arzneimittelstudien in den 12 Monaten vor der Arzneimittelverabreichung in der aktuellen Studie.
• Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden, die Auswertung der Ergebnisse oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
• Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) gleich oder mehr als 6,5 % (48 mmol/mol) beim Screening.
• Blutdruck im Liegen beim Screening (nach mindestens 5-minütiger Ruhe) außerhalb des Bereichs von 90–160 mmHg für systolisch oder 45–89 mmHg für diastolisch.
• Pulsfrequenz in Rückenlage (als Teil der Vitalfunktionen) außerhalb des Bereichs von 40-100 Schlägen/min nach mindestens 5-minütiger Ruhepause beim Screening.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten oder pflanzlichen Produkten, mit Ausnahme von routinemäßigen Vitaminen, topischen Medikamenten, Verhütungsmitteln und gelegentlicher Anwendung von Paracetamol (innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels nicht erlaubt) innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1.
• Positive Testergebnisse für eine HIV-1- oder HIV-2-Infektion.
• Positive Testergebnisse für eine aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
• Geistige Unfähigkeit, Sprachbarrieren oder mangelnde Bereitschaft, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, was nach Einschätzung des Prüfarztes ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit während der Studie verhindern kann.
• Durchschnittlicher Konsum von mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche bei männlichen Probanden und mehr als 14 Einheiten pro Woche bei weiblichen Probanden: 1 Einheit Alkohol entspricht ungefähr 250 ml Bier, 100 ml Wein oder 35 ml Spirituosen)
• Positiver Drogen- und Alkoholscreening (Opiate, Methadon, Kokain, Amphetamine [einschließlich Ecstasy], Cannabinoide, Barbiturate, Benzodiazepine, trizyklische Antidepressiva und Alkohol) beim Screening und Zulassung zur klinischen Forschung
• Verwendung von Tabak- und Nikotinprodukten, definiert als eine der folgenden:
• Durchschnittlich mehr als 1 Zigarette oder Äquivalent pro Tag rauchen.
• Nicht in der Lage oder bereit, während der Inhouse-Zeit auf das Rauchen und die Verwendung von Nikotinersatzprodukten zu verzichten
• Blutspende, Plasmaspende oder Blutabnahme:
• Mehr als 400 ml innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Tag des Screenings
• Mehr als 50 ml innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Tag des Screenings
• Persönliche oder Verwandte ersten Grades mit multipler endokriner Neoplasie Typ 2 oder medullärem Schilddrüsenkarzinom in der Vorgeschichte
• Patienten mit bösartigen Neubildungen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening werden von der Studie ausgeschlossen
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Pankreatitis (akut oder chronisch; wie vom Patienten angegeben oder in den Krankenakten angegeben).
• Das Subjekt ist nicht in der Lage, Englisch oder Niederländisch zu verstehen und zu lesen, oder das Subjekt ist nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu verstehen und zu erfüllen
• Der Studienteilnehmer hängt vom Sponsor, dem Prüfer oder dem Studienzentrum ab, oder der Studienteilnehmer ist der Prüfer oder jeder Unterprüfer, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator, andere Mitarbeiter oder Verwandte davon, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.
• Gefährdetes Subjekt (z. Person, die in Haft gehalten wird), für die eine erhöhte Wahrscheinlichkeit besteht, dass ihnen Unrecht getan wird oder sie zusätzlichen Schaden erleiden.